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Farmacovigilanza: cos’è e a cosa serve

14 Ottobre 2022|

I prodotti medicinali non sono esenti da possibili rischi ed effetti indesiderati. Si rende dunque necessario tenere costantemente monitorato il rapporto tra beneficio atteso e possibilità e grado di rischio di ciascun farmaco.

61° simposio AFI: il programma 2022

24 Maggio 2022|

Il simposio AFI torna in presenza al Palacongressi di Rimini dall’8 al 10 giugno 2022. Come di consueto, si compone di 3 giornate di sessioni scientifiche accompagnate da workshop e tavole rotonde. Ecco il programma.

Rally lana 2021: Forza, Fiducia, Futuro

12 Luglio 2021|

La gara automobilistica più amata del biellese volge alla sua 34° edizione: si terrà nelle giornate del 10 e 11 luglio 2021 e, nonostante le difficoltà portate dalla pandemia Covid, registra iscrizioni a tre cifre, quasi 150, infatti, i partecipanti. Vediamo le novità della 34° edizione.

Applicabilità MDR: da oggi è ufficiale, ma è tutto pronto?

26 Maggio 2021|

Ha da oggi piena applicabilità l’MDR, il nuovo Regolamento europeo sui Dispositivi Medici entrato in vigore a maggio 2017. Dopo lo slittamento di un anno a causa del Covid, ci si chiede a che punto siano i vari attori coinvolti nell’adempimento dei nuovi doveri richiesti dal Regolamento EU 2017/745. Ecco allora a che punto sono le implementazioni del Regolamento.

Novità del MDR

12 Maggio 2021|

Mancano poco più di due settimane all’applicabilità del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745: entrato in vigore nel 2017 e trascorsi i tre anni per l’adeguamento, più uno causa emergenza Covid-19, l’MDR andrà a sostituire la vecchia Direttiva implementando diverse novità. Eccole in dettaglio.

MDR e Legge Delega: gli ambiti da ridefinire

23 Aprile 2021|

A poco più di un mese dalla data di piena applicabilità del MDR, il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea passano dal Parlamento al Governo con la Legge Delga. Ecco i decreti messi in atto.

Come gestire i reclami in ambito farmaceutico

4 Febbraio 2021|

La gestione dei reclami è una procedura che riguarda ogni azienda, ma nel settore farmaceutico può avere conseguenze anche sulla salute del paziente. Se ne è parlato al webinar AFI “Sessione farmacovigilanza e qualità”.

Rapporto tra global e local: i KPI come punto d’incontro

21 Gennaio 2021|

Nel difficile rapporto tra global e local possono venire in aiuto i KPI per il monitoraggio delle attività. Ne ha parlato al webinar AFI “Sessione Farmacovigilanza e qualità” la dott.sa Federica Varoli di Bausch & Lomb - IOM Spa, referente per la farmacovigilanza a livello locale in Italia e Compliance manager a livello globale.

PSMF: gestione extra UE

16 Dicembre 2020|

Quali sono le regolamentazioni nei paesi Extra-UE? E come gestire i requisiti tra global e local? La risposta è stata data all’European Pharmacovigilance Congress, svoltosi il 26 e 27 novembre e di cui eravamo sponsor.

Farmacovigilanza nelle special population: gravidanza e allattamento

16 Dicembre 2019|

Le donne incinta o in fase di allattamento rientrano nella categoria delle special populations. Come gestire la farmacovigilanza in caso di evento avverso durante la gravidanza? Margherita D'Antuono, Pharm D, Ph D Corporate Pharmacovigilance Director ed EU QPPV presso Italfarmaco S.p.A. ne ha parlato durante l’European Pharmacovigilance Congress.

Quanto costa SafetyDrugs?

28 Ottobre 2019|

Sono sempre di più le aziende in cerca di un database adeguato alle ICH R3. In fase di valutazione, il costo è un elemento centrale e infatti la domanda più frequente è: quanto costa SafetyDrugs?

Come funziona il servizio assistenza di SafetyDrugs

27 Settembre 2019|

Quando si inizia a operare in autonomia su un nuovo strumento di lavoro può sorgere la necessità di essere assistiti. Succede anche quando un nuovo cliente incomincia a lavorare con SafetyDrugs. È la ragione per cui abbiamo organizzato un team interno dedicato esclusivamente ai clienti di SafetyDrugs: possiamo così garantire assistenza in tempi brevi.

Medical devices: 26 maggio 2020, una data verosimile?

26 Giugno 2019|

A pochi mesi dal 26 maggio 2020, data di entrata in vigore del regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, sorgono dubbi sulle reali possibilità di rispetto dei tempi previsti. Ecco quali sono le considerazioni emerse al 59° edizione del Simposio AFI tenutosi a Rimini dal 5 al 7 giugno.

Validazione semplice con il nostro aiuto

23 Maggio 2019|

A metà strada del passaggio da R2 a R3 troviamo uno step fondamentale che consiste nella convalida dell’intero processo. Essa è, infatti, relativa all’installazione degli ambienti, alla conversione datie al funzionamento del software.Vediamo le situazioni in dettaglio.

Farmacovigilanza e social media

8 Gennaio 2019|

I social media fanno parte della nostra quotidianità: possono influenzare anche il settore della farmacovigilanza? Questo il tema di un vivace dibattito all’European Pharmacovigilance Congress tra il Dr. Davide Bottalico e la Dr.ssa Valentina Mancini

Dieci punti di riflessione emersi al 57° Simposio AFI

21 Giugno 2017|

Anche quest'anno al palacongressi di Rimini si è tenuto il Simposio AFI. Dal 7 al 9 giugno le eccellenze che ruotano attorno al mondo farmaceutico si sono riunite per la 57° edizione dell’evento, avente come tema “Presente e futuro del settore farmaceutico: problemi e soluzioni”. Ecco cosa è emerso.

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SD Collection è il magazine annuale di SafetyDrugs con tutte le notizie di farmacovigilanza

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