MedDRA: cos’è e perché è essenziale nella farmacovigilanza
Un approfondimento sul MedDRA: struttura, livelli gerarchici, multi-assialità e ambiti di applicazione. Perché è uno strumento essenziale nella codifica e nell’analisi dei dati di farmacovigilanza.
Talidomide: lo scandalo che ha cambiato per sempre la farmacovigilanza
Il caso Talidomide ha sconvolto il mondo. Da questa tragedia è però nata la farmacovigilanza, che oggi protegge milioni di persone.
SD Collection: il magazine di farmacovigilanza
È ora disponibile l’ultima edizione di SD Collection, lo speciale di SafetyDrugs con approfondimenti, aggiornamenti e consigli utili sulla farmacovigilanza.
Intelligenza Artificiale e EMA: le iniziative per l’utilizzo in farmacovigilanza
Nel corso del 2024 EMA ha pubblicato strumenti e linee guida per integrare l’intelligenza artificiale nei processi di farmacovigilanza. Ecco quali.
EMA account: aggiornamenti per una gestione più semplice e sicura
Autenticazione tramite mail e gestione avanzata dei ruoli sono alcune delle migliorie apportate da EMA per una gestione più fluida.
Aggiornamenti EudraVigilance: migliorie per una gestione più efficiente
Nel 2024 sono stati apportati cambiamenti per migliorare la qualità dei dati gestiti e l'efficienza operativa del sistema, rendendolo un supporto ancora più affidabile per le attività di farmacovigilanza.
Revisione GVP XVI: aggiornamenti per la minimizzazione del rischio
La terza revisione introduce importanti aggiornamenti relativi alle misure di minimizzazione del rischio e alla loro gestione.
Farmacovigilanza nel 2024: come sta cambiando il panorama europeo
Lungo il corso del 2024, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha guidato una serie di progetti volti a migliorare la gestione dei dati di farmacovigilanza. Ecco le principali innovazioni.
EU PhV Congress 2024: un evento sulla farmacovigilanza da non perdere
L’European Pharmacovigilance Congress è l’evento imperdibile per scoprire le ultime novità sulla farmacovigilanza, dalle sfide regolatorie agli sviluppi tecnologici. Ecco quali saranno le tematiche di quest’anno.
Dispositivi Medici: cosa cambia con l’AI Act
Con l'entrata in vigore dell'AI Act vengono stabilite nuove regole per i dispositivi medici basati su intelligenza artificiale. Ecco le implicazioni per le aziende farmaceutiche riguardo ai SaMD.
AIFA lancia una nuova piattaforma digitale per la gestione dei fondi di farmacovigilanza
La gestione dei Fondi di farmacovigilanza diventerà più efficiente grazie a una piattaforma digitale lanciata da AIFA. Le Regioni potranno ora monitorare meglio le risorse, migliorando la sicurezza e la trasparenza dei processi.
Pigiama Run 2024: unisciti a noi per la corsa solidale di LILT
La Pigiama Run è una corsa benefica organizzata da LILT per il sostegno dei bambini oncologici. Anche quest’anno sosteniamo la causa e ti invitiamo a correre insieme a noi venerdì 20 settembre.
Rally Lana 2024: 37° edizione ricca di emozioni
Si è tenuto il 19 e il 20 luglio il Rally Lana 2024, l'evento biellese che che attira piloti e appassionati da tutto il mondo. SafetyDrugs ha rinnovato anche quest'anno il proprio ruolo come sponsor ufficiale di questa manifestazione.
Simposio AFI 2024: le ultime novità dal mondo farmaceutico
Si è da poco conclusa la 63° edizione del Simposio AFI, tenutasi dal 5 al 7 giugno 2024 presso il Palacongressi di Rimini. Scopri quali sono le novità del mondo farmaceutico.
Simposio AFI 2024: sessioni scientifiche e networking nel farma
Il Simposio AFI 2024, dal 5 al 7 giugno a Rimini, offre un'importante opportunità di aggiornamento per i professionisti del settore farmaceutico. La sessione dedicata alla farmacovigilanza esplorerà l'impatto dei reclami di qualità sulla salute del paziente.
Studi clinici: cosa sono?
Gli studi clinici sono una fase fondamentale nello sviluppo di una terapia. Abbiamo raccolto informazioni fondamentali che è utile sapere a riguardo.
Farmacovigilanza: le risposte alle domande più frequenti sulla sicurezza dei farmaci
Nell'impegno per promuovere la consapevolezza sull'importanza di questa pratica, abbiamo raccolto e risposto alle domande più comuni relative alla farmacovigilanza.
Farmacovigilanza: previsti nuovi fondi dal CDA di AIFA
Il nuovo CDA ha recentemente previsto lo stanziamento di fondi per la farmacovigilanza e per la cybersecurity.
Storia della farmacovigilanza: evoluzione e progressi
Numerosi sono gli eventi che hanno condotto alla nascita della farmacovigilanza. Ecco la sua evoluzione dalle radici nel 1848 fino alla sua forma moderna.
Riforma AIFA: cos’è e chi sono i nuovi membri della governance
AIFA ha recentemente intrapreso una riorganizzazione della governance per favorire gli investimenti in ricerca e sviluppo e accelerare l'approvazione dei farmaci.
Protezione dei dati di farmacovigilanza: ecco come garantiamo la massima sicurezza
La protezione dei dati di farmacovigilanza è un elemento fondamentale per le aziende farmaceutiche. Per garantire sicurezza agli utilizzatori di SafetyDrugs, ci affidiamo da anni ai data centre di Oracle.
Gestione dei casi di farmacovigilanza: 10 vantaggi del safety database
Il safety database è uno strumento fondamentale per la gestione dei casi di farmacovigilanza. Ecco i suoi principali vantaggi.
Trasferimento ICSR extra UE: come ottemperare al GDPR con SafetyDrugs
Il trasferimento ICSR extra UE comporta dei rischi a livello di compatibilità tra accordi di farmacovigilanza e GDPR. Ecco come essere conformi.
Pigiama Run 2023: corriamo insieme per i bambini oncologici
Pigiama Run è una manifestazione organizzata da LILT per il sostegno dei bambini affetti da tumori. Ecco cos’è e come abbiamo deciso di sostenere la causa.
Rally Lana 2023, coscienza, carattere e capacità
Il Rally Lana 2023, l’evento automobilistico più atteso nel biellese, si è svolto a Biella dal 21 al 22 luglio 2023. Ecco com'è andato.
Signal Management: le fasi del processo
La Signal Management è il processo di gestione dei segnali di sicurezza in farmacovigilanza. Ecco di quali fasi si compone e come si esegue.
Simposio AFI 2023: le sessioni dell’evento
La 62° edizione del Simposio AFI ha trasformato il Palacongressi di Rimini in un centro di eccellenza farmaceutica. Ecco di cosa si è parlato.
Simposio AFI 2023: il programma
Si terrà dal 7 al 9 giugno 2023 il 62° Simposio AFI presso il Palancongressi di Rimini. Il titolo dell’evento è La filiera della salute: motore di sviluppo per il Paese
Signal Validation: cos’è e come si esegue
La Signal Validation è l’attività di verifica dell’affidabilità e della completezza delle informazioni a supporto di un potenziale segnale. Ecco come si esegue secondo le GVP.
Signal Detection in farmacovigilanza: cos’è e come si esegue
La Signal Detection, o ricerca del segnale, è un’attività di analisi eseguita in farmacovigilanza per l’individuazione di un risultato inatteso rispetto al profilo di sicurezza di un farmaco. Ecco come si esegue.
Proroga MDR: i chiarimenti sul Regolamento (UE) 2023/607
A seguito dell’introduzione della proroga MDR, non sono pochi i dubbi emersi ai fabbricanti. La Commissione Europea ha pertanto pubblicato un dossier di chiarimenti. Ecco i punti principali.
Proroga MDR: estensione del periodo transitorio ufficiale
Il Regolamento (EU) 2023/607 estende la validità del certificato dei dispositivi medici fino al 2027 o 2028 in base alla classe di rischio.
Come scegliere un safety database di farmacovigilanza: la guida
Scegliere un safety database è un’operazione delicata che richiede tempo. Ogni azienda farmaceutica ha le proprie esigenze specifiche. Abbiamo stilato per voi una lista dei principali fattori da considerare nella scelta di un database di farmacovigilanza.
Perché conviene avere un safety database di farmacovigilanza
Il safety database è uno strumento fondamentale per ottemperare alle normative di farmacovigilanza, permettendo di risparmiare tempo e risorse.
Sperimentazioni cliniche: Comitati Etici Nazionali ora attivi
I due Comitati Etici Nazionali per le sperimentazioni cliniche valuteranno i protocolli di studio delle rispettive competenze mensilmente.
Carenza farmaci: l’app di AIFA per notificare i pazienti è ora disponibile
Per i cittadini è ora possibile essere sempre aggiornati su eventuali carenze dei farmaci grazie all’app AIFA Medicinali.
Farmacovigilanza: cos’è e a cosa serve
I prodotti medicinali non sono esenti da possibili rischi ed effetti indesiderati. Si rende dunque necessario tenere costantemente monitorato il rapporto tra beneficio atteso e possibilità e grado di rischio di ciascun farmaco.
Rally della Lana 2022. Tessere. Trasformare. Trionfare.
Volge alla sua 35° edizione il Rally della Lana. Dal 29 al 30 luglio 2022 si terranno le 7 prove speciali nel territorio biellese.
Materiale educazionale: il punto di vista dell’azienda farmaceutica e del paziente
Quello del materiale educazionale è stato un tema affrontato nella sessione di Farmacovigilanza del 61° Simposio AFI in una interessante intervista al dott. Pappalardo e alla paziente esperta EUPATI Patrucco. Ecco cosa è emerso.
Risk management e materiale educazionale come aMMR
Una delle varie aMMR è la diffusione del materiale educazionale a medici e pazienti. Ecco come gestitrla e quali sono gli attori coinvolti.
Rete Nazionale di Farmacovigilanza: novità in arrivo da AIFA
AIFA è finalmente pronta! L’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato che sarà presto disponibile la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza adeguata agli standard europei. Ecco le novità.
Simposio AFI 2022: la vigilanza a 360°
Come da tradizione il Simposio AFI ha dedicato una sessione interamente mirata alla farmacovigilanza. Ecco cosa è emerso.
61° simposio AFI: il programma 2022
Il simposio AFI torna in presenza al Palacongressi di Rimini dall’8 al 10 giugno 2022. Come di consueto, si compone di 3 giornate di sessioni scientifiche accompagnate da workshop e tavole rotonde. Ecco il programma.
EDQM standard terms: obbligatori per la sottomissione degli ICSRs
Gli EDMQ standard terms saranno obbligatori per l’indicazione di Dosage Form e Route of Administration negli ICSRs dal 30 giugno 2022.
Carenza farmaci: più potere ad EMA per contrastarla
Grazie a un Regolamento UE, l’agenzia del farmaco europea ha ora i mezzi per rafforzare gli strumenti contro le carenze di farmaci e di dispositivi medici. Ecco tutte le novità.
Disabilità e percorsi accessibili: ecco WeGlad, la app per muoversi in libertà
Navigatore, mappatura strutture e social network sono le 3 caratterische di WeGlad, la app per mappare e visualizzare i percorsi accessibili.
CPhI worldwide: il bilancio dell’edizione 2021
Si è tenuta a Fiera Milano la trentesima edizione di uno degli eventi più importanti per il settore farmaceutico. Noi c’eravamo, ecco come è andata.
Vaccino Covid: ecco cosa rivela il report di AIFA dopo 6 mesi
A 6 mesi dalle prime somministrazioni, 423 sono le segnalazioni di eventi fatali, ma solo 7 sono confermati. Ecco il report intero di AIFA.
Rally lana 2021: Forza, Fiducia, Futuro
La gara automobilistica più amata del biellese volge alla sua 34° edizione: si terrà nelle giornate del 10 e 11 luglio 2021 e, nonostante le difficoltà portate dalla pandemia Covid, registra iscrizioni a tre cifre, quasi 150, infatti, i partecipanti. Vediamo le novità della 34° edizione.
Circolazione dati fra UE e UK: arriva la decisione della Commissione Europea
Dopo la Brexit sono stati numerosi i dubbi riguardo al sistema di protezione dei dati nel Regno Unito: non facendo infatti questo più parte dell’Unione Europea a partire da gennaio 2021, si è reso necessario trovare un accordo tra le parti. Sono state finalmente adottate due decisioni di adeguatezza, vediamo cosa sanciscono.
Applicabilità MDR: da oggi è ufficiale, ma è tutto pronto?
Ha da oggi piena applicabilità l’MDR, il nuovo Regolamento europeo sui Dispositivi Medici entrato in vigore a maggio 2017. Dopo lo slittamento di un anno a causa del Covid, ci si chiede a che punto siano i vari attori coinvolti nell’adempimento dei nuovi doveri richiesti dal Regolamento EU 2017/745. Ecco allora a che punto sono le implementazioni del Regolamento.
MDR: le novità sul Regolamento dei Dispositivi Medici
Mancano poco più di due settimane all’applicabilità del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745: entrato in vigore nel 2017 e trascorsi i tre anni per l’adeguamento, più uno causa emergenza Covid-19, l’MDR andrà a sostituire la vecchia Direttiva implementando diverse novità. Eccole in dettaglio.
MDR e Legge Delega: gli ambiti da ridefinire
A poco più di un mese dalla data di piena applicabilità del MDR, il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea passano dal Parlamento al Governo con la Legge Delga. Ecco i decreti messi in atto.
MDR e informazioni dal fabbricante: tutte le novità
Con l’entrata in vigore del MDR sono diversi gli ambiti che sono stati revisionati in quanto trattati in modo più approssimativo nella vecchia Direttiva. Ecco cosa cambia per etichette, confezionamenti e istruzioni d’uso.
La gestione del reclamo: esempio di collaborazione tra farmacovigilanza e qualità
La gestione del reclamo è un'attività in cui farmacovigilanza e qualità possono intersecarsi fra loro. Se ne è parlato al webinar AFI “Sessione farmacovigilanza e qualità", dove Recipharma Italia Srl ha portato il suo esempio.
Come gestire i reclami in ambito farmaceutico
La gestione dei reclami è una procedura che riguarda ogni azienda, ma nel settore farmaceutico può avere conseguenze anche sulla salute del paziente. Se ne è parlato al webinar AFI “Sessione farmacovigilanza e qualità”.
Rapporto tra global e local: i KPI come punto d’incontro
Nel difficile rapporto tra global e local possono venire in aiuto i KPI per il monitoraggio delle attività. Ne ha parlato al webinar AFI “Sessione Farmacovigilanza e qualità” la dott.sa Federica Varoli di Bausch & Lomb - IOM Spa, referente per la farmacovigilanza a livello locale in Italia e Compliance manager a livello globale.
Qualità: come gestirla in assenza di personale addetto
Il sistema di qualità è una parte fondamentale per la farmacovigilanza ed è solitamente in carico al reparto di quality assurance. Come gestirlo nel caso in cui non vi fosse un personale addetto?
Farmacovigilanza e qualità: dai KPI alla gestione del reclamo
Si è tenuto il 27 novembre il simposio AFI “Sessione Farmacovigilanza e qualità”, dedicato al sistema di qualità e alla gestione dei reclami, in cui esperti del settore hanno condiviso le loro esperienze all’interno delle loro realtà tutte differenti fra di loro.
PSMF: gestione extra UE
Quali sono le regolamentazioni nei paesi Extra-UE? E come gestire i requisiti tra global e local? La risposta è stata data all’European Pharmacovigilance Congress, svoltosi il 26 e 27 novembre e di cui eravamo sponsor.
Programmi di Supporto ai Pazienti e Programmi di Ricerca di Mercato: il loro aiuto per la farmacovigilanza
Come i PSP e PRM possono essere utili dal punto di vista della farmacovigilanza? Se ne è parlato all’European Pharmacovigilance Congress, che si è svolto il 26 e il 27 novembre 2020 e di cui eravamo sponsor.
Quanto è importante la comunicazione in ambito farmaceutico?
Comunicazione con i pazienti: ruolo ed effetti, ecco di cosa si è parlato alll'EU PhV Congress
European Pharmacovigilance Congress: ecco di cosa si è parlato nel 2020
Si è svolto anche quest’anno l’European Pharmacovigilance Congress, giunto così alla sua quarta edizione. Peculiarità di quest’anno la virtualità dell’evento, che ha comunque dato l’opportunità di partecipare ad ancora più persone da ogni parte del mondo. Ecco come si sono svolte le due giornate.
Post Market Surveillance nei dispositivi medici
Il Medical Device Regulation 2017/745, tra le altre novità, definisce il concetto di Post Market Surveillance, finora solo menzionato nella MDD. Ecco di cosa si tratta e quali saranno gli obblighi per i manufacturer.
UDI: cos’è il codice introdotto dal nuovo Medical Device Regulation
Una delle più importanti novità introdotte dal regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 riguarda la nuova Identificazione Unica del Dispositivo. Ecco cos’è l’UDI.
Medical Devices e cambiamenti significativi: ecco le modifiche da evitare per usufruire del periodo transitorio
Ecco l'elenco di tutti i cambiamenti significativi e non e cosa fare e non fare per usufruire del periodo transitorio dell'MDR.
“Ripresa, Ricordo, Rispetto”: Il Rally Lana ai tempi del Covid-19
Si è appena conclusa la 33° edizione del Rally Lana di Biella di cui da anni siamo orgogliosamente top sponsor. Ecco come è andata.
Emergenza Covid: come AIFA ha fronteggiato la situazione
La pandemia da Covid-19 ha creato la necessità di un rapido intervento di semplificazione della burocrazia,di supporto tra gli enti italiani e tra Italia e Paesi esteri. Ecco come l’Agenzia Italiana del Farmaco ha risposto.
Covid: come l’emergenza ha impattato sulla farmacovigilanza italiana
Velocizzazione dei processi burocratici, inserimento dei nuovi termini Covid nel dizionario MedDRA ed altre misure intraprese dall'AIFA.
Dichiarazione di conformità dei dispositivi medici: i 10 requisiti per la sua validità
Una delle novità del nuovo Regolamento 2017/745 riguarda la Dichiarazione di Conformità UE. Ecco quali sono i requisiti per la sua validità.
MDR: quali dispositivi di classe I possono usufruire del periodo transitorio?
Ad aprile 2020 l’applicabilità del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) è stato posticipato di un anno, rinviandola al 26 maggio 2021. Si estende dunque anche il periodo di validità delle disposizioni transitore (Art. 120). Quando è possibile usufruirne?
MDR (Medical Device Regulation): ufficiale il rinvio
La data di applicazione del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) UE 2017/745 è stata ufficialmente rinviata. Così ha stabilito la votazione del Parlamento UE in data 17 aprile 2020.
MedDRA 23.0: aggiornamento urgente per includere i nuovi termini Covid
È di poche ore fa la notizia di un aggiornamento della versione 23.0 del dizionario MedDRA per l'inclusione dei termini Covid. La pandemia ha presentato un’urgente necessità di creare un approccio armonizzato e standardizzato per la codifica e la segnalazione dell’infezione come problema di sanità globale.
EMA: dal 30 giugno 2022 le ICH E2B (R3) diventano obbligatorie
Sono passati ormai diversi anni da quando si iniziò a parlare di ICH E2B (R3): la prima guida fu emessa nel 2014, nel novembre 2017 ebbe inizio il periodo di transizione e ad oggi viene annunciata la data del passaggio definitivo.
Farmacovigilanza in gravidanza
Le donne incinta o in fase di allattamento rientrano nella categoria delle special populations. Come gestire la farmacovigilanza in caso di evento avverso durante la gravidanza? Margherita D'Antuono, Pharm D, Ph D Corporate Pharmacovigilance Director ed EU QPPV presso Italfarmaco S.p.A. ne ha parlato durante l’European Pharmacovigilance Congress.
Farmacovigilanza in pediatria
La farmacovigilanza in pediatria richiede delle attenzioni particolari per via dei pazienti che la interessano. Ecco cos'è e come gestirla.
Farmacovigilanza in geriatria
I pazienti geriatrici corrispondono ad una delle Special Population. Date le loro condizioni fisiche diverse dalle altre fasce d'età, anche le reazioni avverse sono diverse. Si rende pertanto necessario adottare una farmacovigilanza più mirata.
European Pharmacovigilance Congress: cosa ci portiamo a casa dalla terza edizione
Sono state due giornate di congresso ricche di argomenti. Sono state 11 le sessioni di dibattito, più di 150 i partecipanti e più di 30 i relatori esperti di farmacovigilanza provenienti da autorità competenti [...]
A Milano, la terza edizione di European Pharmacovigilance Congress
Per il terzo anno consecutivo saremo main sponsor di European Pharmacovigilance Congress, l’evento dedicato agli aggiornamenti in ambito di farmacovigilanza. Quest’anno l’evento si terrà dal 28 al 29 novembre 2019 allo Starhotel Business Palace di Milano.
Quanto costa SafetyDrugs?
Sono sempre di più le aziende in cerca di un database adeguato alle ICH R3. In fase di valutazione, il costo è un elemento centrale e infatti la domanda più frequente è: quanto costa SafetyDrugs?
Come funziona il servizio assistenza di SafetyDrugs
Quando si inizia a operare in autonomia su un nuovo strumento di lavoro può sorgere la necessità di essere assistiti. Succede anche quando un nuovo cliente incomincia a lavorare con SafetyDrugs. È la ragione per cui abbiamo organizzato un team interno dedicato esclusivamente ai clienti di SafetyDrugs: possiamo così garantire assistenza in tempi brevi.
Imparare ad usare il safety database ICH R3 in quattro giorni
Bastano quattro giorni per apprendere tutto ciò che è utile sapere per fare di SafetyDrugs uno strumento di lavoro quotidiano. Ecco come si svolge il training.
32° Rally Lana, tra storia e innovazione
Si è tenuto il 13-14 luglio 2019 la 32° edizione del Rally Lana - Trofeo Meme Gubernati, evento caro al territorio biellese, sede di Max Application, per cui siamo stati orgogliosamente top sponsor.
Medical devices: autorizzazione all’immissione in commercio in USA e Cina
Quello statunitense e quello cinese sono i principali mercati di Medical Devices al mondo. In questi Paesi la classificazione dei dispositivi è differente rispetto a quella europea. Come procedere per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio? Ecco cosa riportiamo dal Simposio AFI.
Medical devices: 26 maggio 2020, una data verosimile?
A pochi mesi dal 26 maggio 2020, data di entrata in vigore del regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, sorgono dubbi sulle reali possibilità di rispetto dei tempi previsti. Ecco quali sono le considerazioni emerse al 59° edizione del Simposio AFI tenutosi a Rimini dal 5 al 7 giugno.
Sicurezza sui Medical Devices: ecco cosa cambierà con il nuovo regolamento
Il 26 maggio 2020 entrerà in vigore il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Se ne è discusso al 59° Simposio AFI, l’evento italiano dedicato al settore farmaceutico. Ecco cosa è emerso.
59° Simposio AFI: i meeting sulla farmacovigilanza da non perdere
Come ogni anno a giugno si terrà il Simposio AFI, il convegno italiano dedicato al settore farmaceutico. Dal 5 al 7 giugno 2019 al palacongressi di Rimini si affronteranno tematiche aventi come filo conduttore “Strategie di innovazione e globalizzazione per l’industria farmaceutica”.
Validazione semplice con il nostro aiuto
A metà strada del passaggio da R2 a R3 troviamo uno step fondamentale che consiste nella convalida dell’intero processo. Essa è, infatti, relativa all’installazione degli ambienti, alla conversione datie al funzionamento del software.Vediamo le situazioni in dettaglio.
Ecco come convertiamo in totale sicurezza i tuoi dati in R3
Quando si passa al database R3, una delle fasi dell’implementazione consiste nella conversione del file XML R2 al più recente formato HL7 R3. Vediamo come affrontiamo questo delicato passaggio con SafetyDrugs 6.
Scopri se SafetyDrugs è il safety database ICH R3 più adatto a te
Che si venga da un foglio Excel o da un software, il cambiamento solleva sempre numerosi quesiti. Abbiamo dunque voluto spiegare cosa aspettarsi in fase di analisi del nuovo prodotto.
Gestione casi di farmacovigilanza con Excel: ecco perché non è la scelta migliore
Le ragioni per abbandonare il foglio Excel e passare ad un safety database di farmacovigilanza nativo ICH R3 sono molteplici. Eccole in dettaglio.
Implementazione safety database: quanto tempo ci vuole per integrare SafetyDrugs nei processi aziendali?
È una domanda che ci viene posta frequentemente quando un’azienda sta valutando di cambiare il vecchio database con uno nativo ICH R3. Ecco quindi le fasi e i tempi d'integrazione di SafetyDrugs 6.
EudraVigilance, ispezioni e non conformità: ecco a cosa prestare attenzione
EudraVigilance, il database europeo di farmacovigilanza, è stato implementato da circa un anno. Sono stati riscontrati dei casi di over/under reporting e difficoltà nella gestione della mole di lavoro che parrebbe aumentata.
DIA Europe 2019: l’agenda delle conferenze sulla farmacovigilanza
Si terrà a Vienna dal 5 al 7 febbraio il meeting annuale DIA Europe dedicato al settore farmaceutico: 80 sessioni di dibattito con 300 speakers e più di 35 Agency presenti. Ecco il programma completo.
Farmacovigilanza e social media
I social media fanno parte della nostra quotidianità: possono influenzare anche il settore della farmacovigilanza? Questo il tema di un vivace dibattito all’European Pharmacovigilance Congress tra il Dr. Davide Bottalico e la Dr.ssa Valentina Mancini
EudraVigilance e i duplicati: 8 consigli utili per evitarli
Con l'introduzione di EudraVigilance sono aumentati esponenzialmente i duplicati. Ecco gli otto consigli dell'esperto C. Lungu per evitarli.
La farmacovigilanza e le questioni del 2018: brexit, privacy e social media
Ecco i concetti che consideriamo più interessanti per i nostri lettori dall'European Pharmacovigilance Congress 2018.
Qual è lo stato d’animo degli esperti del settore a un anno dalle ICH R3?
La partecipazione all'European Pharmacovigilance Congress 2018 di Milano, di cui siamo stati main sponsor, ci ha offerto l'occasione per percepire gli umori degli operatori del settore farmaceutico ad un anno dall'entrata in vigore delle nuove regole di farmacovigilanza. Ecco le principali considerazioni.
Cosa aspettarsi dall’European Pharmacovigilance Congress di quest’anno?
Lo abbiamo chiesto agli organizzatori dell'evento. Ecco qualche anticipazione...
GDPR: perché Max Application si è dotata di un DPO
Il Data Protection Officer è una figura professionale opzionale introdotta dal GDPR per la tutela e la protezione dei dati. Noi abbiamo scelto di nominare un DPO esterno, ecco perchè.
Un anno di ICH R3: se ne parla all’European Pharmacovigilance Congress
Ad un anno dall’entrata in vigore delle ICH R3 che cosa è cambiato, quali sono state le difficoltà e quali le migliorie. Saranno questi gli argomenti della seconda edizione dell’European Pharmacovigilance Congress, evento di cui SafetyDrugs sarà nuovamente main sponsor.
Il grande ritorno del Rally della Lana
Max Application orgoglioso top sponsor della 31esima edizione
3 funzioni di SafetyDrugs che piacciono al farmacovigilante
Siamo stati a Parigi, ospiti della sede francese di un’azienda farmaceutica multinazionale, per una sessione di training su SafetyDrugs. Ecco le riflessioni emerse...
Cos’è la vaccinovigilanza? Analisi e validazione del segnale (3/3)
Durante la Sessione XI dedicata alla farmacovigilanza del 58° Simposio AFI la Dr.ssa Finizia ha parlato dei vaccini, dei relativi eventi avversi e della vaccinovigilanza. Ecco come si articola l'analisi del segnale.
Cos’è la vaccinovigilanza? Adverse Events Following Immunization (AEFI): classificazione e raccolta (2/3)
Durante la Sessione XI dedicata alla farmacovigilanza del 58° Simposio AFI la Dr.ssa Finizia ha parlato dei vaccini, dei relativi eventi avversi e della vaccinovigilanza. Ecco cosa sono gli AEFI.
Cos’è la vaccinovigilanza? Definizione e scopo (1/3)
La vaccinovigilanza consiste nella raccolta, valutazione, analisi e comunicazione di eventi avversi riconducibili ai vaccini, Se ne ne è parlato al 58° Simposio AFI. Ecco cosa è emerso.
Il New EudraVigilance System e l’adeguamento italiano
Il New Esudravigilance System è stato implementato il 22/11/2017, ma l'integrazione italiana con il dtabase europeo non è stata indolore, ha dichiarato la dott.ssa Sottosanti di AIFA. Ecco le ultime novità.
L’innovazione è di casa al 58° Simposio AFI
Continua la nostra partecipazione al simposio AFI di Rimini, che si è tenuto dal 6 all'8 giugno 2018. I temi caldi di quest'anno sono stati.
Attività ispettive: ecco le novità rivelate dal Dr. Porcelli di AIFA al 58° Simposio AFI
Si è tenuta venerdì 8 giugno 2018 la sessione dedicata alla farmacovigilanza. Ecco i punti focali emersi dall’intervento del Dr. Porcelli.
7 misure tecniche ed organizzative per l’adeguamento all’EU GDPR – General Data Protection Regulation
Entra in vigore il General Data Protection Regulation, il nuovo regolamento UE in materia di protezioni dei dati. Ecco come Max Application si è adeguata.
5 cose da ricordare dell’European Pharmacovigilance Day
Si è svolto il 30 novembre 2017 a Milano la prima edizione dell’European PharmacoVigilance Day. Si è parlato dei cambiamenti procedurali, delle novità di EudraVigilance e dell’importanza della signal detection.
EU PhV Day: la Business Intelligence e i requisiti ICH R3
All’European PharmacoVigilance Day del 30 novembre 2017 il dottor Garlanda di Max Application ha presentato le analisi estraibili con SafetyDrugs 6.
EU PhV Day: adeguarsi agli standard mondiali di farmacovigilanza
Si è tenuto a Milano l’European PharmacoVigilance Day, evento in cui il dottor Ghiglione di Max Application ha esposto le novità di SafetyDrugs 6.
ICH R3: dal 22 novembre cambia tutto, ma AIFA non è pronta
Il ritardo è cio che è emerso a Roma al secondo incontro organizzato dall’AIFA con gli operatori del settore della farmacovigilanza.
Come migliora la sicurezza dei dati con SafetyDrugs 6
Max Application per il suo database di farmacovigilanza ha scelto di affidarsi a un datacentre con i migliori standard di sicurezza, quello di Oracle. Ecco perché.
European Pharmacovigilance Day: news on EudraVigilance
Si terrà a Milano il 30 novembre 2017 la prima edizione dell'European pharmacovigilance day, evento di cui SafetyDrugs è sponsor unico.
3 domande dei nostri clienti su SafetyDrugs6
Abbiamo presentato SafetyDrugs 6, la nuova versione nativa ICH R3 del nostro database di farmacovigilanza, ai nostri clienti. Ecco le domande emerse.
Dieci punti di riflessione emersi al 57° Simposio AFI
Anche quest'anno al palacongressi di Rimini si è tenuto il Simposio AFI. Dal 7 al 9 giugno le eccellenze che ruotano attorno al mondo farmaceutico si sono riunite per la 57° edizione dell’evento, avente come tema “Presente e futuro del settore farmaceutico: problemi e soluzioni”. Ecco cosa è emerso.
La farmacovigilanza definisce nuovi standard
SafetyDrugs, il software di farmacovigilanza made in Italy, si prepara ai nuovi parametri. Ecco alcune delle novità che vi attendono!
Tanti dati per una Signal Detection più immediata
Tre diversi indicatori statistici, test di significatività statistica, segnalazione di casi provenienti da Letteratura e molto altro ancora. Ecco gli strumenti della nostra Business Intelligence.
Un piccolo aiuto a una lodevole realtà biellese
SafetyDrugs ha calorosamente partecipato alla donazione di un'auto per il Fondo Edo Tempia, utile al trasporto dei pazienti sul territorio.
FDA approva la e-transmission dei casi con SafetyDrugs
È appena giunta conferma da parte di FDA del superamento dei test effettuati da SafetyDrugs per l’invio in formato elettronico degli ICSR a FAERS, il database dell’ente americano.
Stampa 3D: quali prospettive nel settore medicale?
Quali sviluppi ci sono nell'utilizzo di stampa 3d in campo medico? Se ne è parlato al CPhI 2016. Ecco cosa è emerso.
Biosimilari: un mercato in crescita di 20 volte entro il 2020
Quello dei biosimilari è un mercato in notevole sviluppo in questi anni. Se ne è parlato al CPhI 2016 di Barcellona a cui abbiamo partecipato dal 4 al 6 Ottobre.
Perchè pagare per ciò che non usi? Scegli il SaaS!
Con la modalità SaaS la farmacovigilanza diventa accessibile a tutti. SafetyDrugs è disponibile ache in modalità SaaS: usufruisci del servizion on-cloud, lo configuri e paghi per le tue effettive esigenze.
Cosa cambia con la certificazione UNI EN ISO 9001:2015?
La norma UNI EN ISO 9001:2015 introduce il concetto di "risk-based thinking". Ecco in cosa consiste e quali sono i vantaggi.
EMA rinvia l’entrata in vigore delle normative ICH R3
È emerso alla tavola rotonda indetta da Asgenia dove, agli utilizzatori di SafetyDrugs, Max Application ha spiegato la migrazione a ICH R3.
“Con SafetyDrugs 6.0 puoi passare alle nuove ICH R3 quando vuoi”
Il project manager Carlo Ghiglione risponde ad alcune domande sul passaggio alle nuove regole ICH R3. Ecco cosa è importante sapere.
Il DIA Annual Euromeeting è stato un evento da non perdere
Si è tenuta la 28esima edizione del DIA Annual Euromeeting ad Amburgo nella moderna struttura del Centro Congressi, nei giorni 6-7-8 Aprile 2016. Ecco cosa è emerso.
Richiesta di assistenza più semplice e veloce con ACU
Ecco ACU, il nuovo portale di Assistenza che semplificherà la richiesta di intervento, accorciando così i tempi per la risoluzione dei vostri problemi.
Come cambia il trattamento dei dati sensibili con il nuovo PLA
Redatto a settembre 2015, il nuovo PLA (Privacy Level Agreement), sviluppato con Colin & Partners, introduce sostanziali tutele per la sicurezza sui dati.
Formazione su SafetyDrugs in Egitto
Dal 15 al 19 giugno 2015 si è tenuta una sessione di training con QPPV egiziani.
SafetyDrugs è fornitore di Assogenerici
A partire dal 2013, SafetyDrugs diventa fornitore di Assogenerici per fornire, alle aziende farmaceutiche sue associate, servizi di farmacovigilanza di alta qualità.
SD converter
Dal 2013 importa e modifica i tuoi eventi avversi direttamente sul tuo database