L’implementazione di un safety database richiede qualche settimana. Bisogna attraversare le fasi di pianifiicazione, migrazione dei dati, validazione e formazione prima di arrivare al go live. Ecco le tempistiche per l’implementazione del safety database SafetyDrugs.

A seguito dell’introduzione del formato ICH E2B R3, molti sviluppatori di software hanno scelto di non adeguarsi. In altri casi l’hanno fatto offrendo ai clienti soluzioni costose o complicate. La conseguenza è che oggi molte aziende farmaceutiche e di servizi stanno valutando criticità e vantaggi del cambiare il vecchio safety database con uno nativo ICH R3. Ogni cambiamento solleva dubbi legittimi e necessari approfondimenti. Comprendiamo lo stato d’animo di chi si ritrova a dover ripensare modalità consolidate. È innegabile la necessità di acquisire procedure talvolta molto differenti dalle precedenti. Il balzo è ancora più evidente laddove le farmaceutiche gestiscono la conservazione dei dati con fogli elettronici.

I potenziali clienti ci chiedono sempre quali sono i tempi necessari per adeguarsi alla nuova modalità operativa.
Così spieghiamo. In media ci vogliono poche settimane per migrare verso il nuovo software. Bisogna affrontare la validazione del software e della migrazione dei dati e formare il personale all’uso di SafetyDrugs, il software per la gestione della farmacovigilanza sviluppato da Max Application. Spesso la validazione è la variabile da cui dipendono le tempistiche complessive, con dilatazione dei tempi a volte fino a 4 mesi. Qualora le esigenze del committente lo richiedessero, e con la piena collaborazione fattiva tra le parti, si può arrivare ad una piena operatività anche in sole 3 settimane.

Cinque sono le fasi dell’implementazione del safety database.

1) Analisi iniziale del progetto. È il momento in cui ogni aspetto viene soppesato. al cliente viene descritto il percorso di integrazione e fornite tutte le informazioni necessarie per prepararsi al nuovo processo.

2) Messa a punto del piano di conversione. Analizziamo la struttura del database originario, software o foglio Excel, e mappiamo i campi in funzione della conversione dei dati verso il nuovo database.

3) Validazione del passaggio. La validazione di un sistema informatico, CSV – Computer System Validation, è il processo che documenta la conformità del safety database ai requisiti definiti dalle linee guida di EMA e FDA. È una fase che ci vede al fianco del cliente nel fornirgli la competenza nell’esecuzione dei test.

4) Formazione. Servono in genere quattro giorni per formare gli utenti. A fine training vengono fornite le corrispondenti certificazioni a operatori e amministratori.

5) Go live. L’avvio del nuovo sistema proietta l’azienda nella dimensione ICH R3. I nuovi clienti beneficiano di un canale dedicato di assistenza online, attraverso un portale appositamente sviluppato per la gestione dei ticket. Le procedure di assistenza seguono standard di qualità certificati ISO:9001.