EudraVigilance, il database europeo di farmacovigilanza, è stato implementato da circa un anno. Sono stati riscontrati dei casi di over/under reporting e difficoltà nella gestione della mole di lavoro che parrebbe aumentata. 

Si è tenuta al DIA Europe 2019 di Vienna una sessione dedicata alla farmacovigilanza “Il nuovo sistema EudraVigilance: un anno dopo”. Abbiamo riportato per voi l’intervento che ci ha più colpito tra quelli ascoltati, in quanto mette in guardia sui rischi in cui si può incorrere durante le attività ispettive.

Rory Littlebury, Pharmacovigilance Inspector di MHRA, ha rivelato che dalle sue esperienze ispettive in seguito all’implementazione EudraVigilance, sono state riscontrate due grandi anomalie: over-reporting e under-reporting.
L’over-reporting è imputabile principalmente a: segnalazione di casi da articoli di letteratura relativi a un farmaco per cui l’azienda non ha ancora ottenuto l’AIC; alla sottomissione di casi contenenti solo l’outcome; e al reporting di ICSR derivanti da fonte secondaria.
L’under-reporting è invece dovuto alla mancata sottomissione di casi non seri a EudraVigilance entro i 90 giorni richiesti dalle regolamentazioni. Congiuntamente vi è anche la tendenza ad escludere il riconoscimento della proprietà del farmaco per i casi ottenuti da letteratura.

Inoltre dal 22 novembre 2017 sono state condotte 20 ispezioni GvP da parte dell’MHRA. Da queste sono emerse le seguenti non conformità da parte delle aziende farmaceutiche.

• Mancanza di procedure documentate che descrivano i processi di monitoraggio dei dati in EudraVigilance.
• Mancanza di accordi documentati che definiscano i criteri e le linee guida per la gestione della revisione degli eRMR quando esternalizzati a terze parti.
• Mancanza di documentazione a riprova delle avvenute revisioni trimestrali degli eRMR o della messa in atto delle decisioni verbalizzate durante le riunioni mensili del team di farmacovigilanza.

A seguito dell’esposizione delle anomalie riportate dall’ispettore britannico, ha preso la parola Margaret Walters, Deputy EU QPPV di MSD UK. La Dottoressa ha evidenziato che i benefici attesi dalla nuova implementazione di EudraVigilance, quali la semplificazione della sottomissione dei casi e della ricerca del segnale, sono stati, invece, vanificati dalla gigantesca mole di lavoro causata dallo screening dei numerosi casi scaricati. Ciò ha comportato un aumento del tempo e delle risorse impiegate, la revisione delle procedure interne e la crescente complessità nella gestione dei casi da letteratura, oltre all’aumento dei duplicati.

In un terzo intervento, Christiane Michel, Global Head Safety Signal Detection di Novartis, illustrando l’esperienza maturata dal confronto tra il loro database ed EVDAS per la gestione della ricerca del segnale, ha ammesso che anche per la multinazionale svizzera non sono poche le difficoltà e le sfide incontrate.

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