Cos’è SafetyDrugs, il safety database2022-12-15T15:46:54+01:00

SafetyDrugs è il safety database che semplifica
le tue attività di farmacovigilanza

Con il safety database SafetyDrugs puoi raccogliere, gestire, trasmettere ed analizzare ICSR(s) di eventi avversi derivanti da studi clinici e da vigilanza post marketing, compresi casi da letteratura, di tutti i prodotti medicinali: dai farmaci ai dispositivi medici, dai vaccini ai cosmetici.

SafetyDrugs è basato su database Oracle, nostro partner tecnologico leader in Relational Data Base Management System (RDBMS).

Sviluppato in ottemperanza alle ICH E2B R3, conforme alle GVP e alle GCP, gestisce tutti i requisiti di EMA ed FDA.

Safety database import/export ICSR
Importa ed esporta casi in formato R3 e R2

SafetyDrugs è stato sviluppato per gestirli entrambi.
Attraverso l’apposito tool, potrai passare facilmente da un formato all’altro.
Invia i casi direttamente all’Autorità Regolatoria, a partner o colleghi, con il servizio di posta integrato oppure via gateway. Monitora e tieni traccia in qualsiasi momento di tutti gli invii effettuati.

Conserva i tuoi dati nel safety database, il database sicuro

SafetyDrugs è il safety database basato interamente sulla tecnologia Oracle, con la quale offre il servizio di archiviazione e accesso ai dati on cloud. Gli Oracle data centre garantiscono eccellenti standard di sicurezza e massimi livelli di qualità. Inoltre, SafetyDrugs fornisce il servizio di Disaster Recovery su un sito secondario per permettere la continuità lavorativa.

Analisi e report
Genera tutti i report regolatori per le analisi di farmacovigilanza

CIOMS, Pregnancy form, PSUR (line listing, summary tabulation, work sharing), PBRER (cummulative Adr(s)), DSUR (line listing, summary tabulation), Standard MedDRA Queries (line listing, summary tabulation), MIR, MedWatch3500-A, Quality check report e altri listing personalizzabili per scopi ispettivi, di riconciliazione e di monitoraggio della conformità.

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I tool per le attività di farmacovigilanza

Domande frequenti sul safety database

SafetyDrugs dispone del gateway?2022-12-12T11:28:21+01:00

Certamente. SafetyDrugs è dotato del gateway per la sottomissione degli ICSR a EMA, FDA e MHRA.

Sempre al fine della submission, SafetyDrugs è dotato anche del Message System, un sistema di messaggisitica per inviare messaggi con allegati ad autorità o partner.

Qual è il tempo di go-live di SafetyDrugs?2022-12-07T17:16:03+01:00

Il tempo di go-live di SafetyDrugs si aggira attorno a poche settimane. Grazie alla sua facilità di utilizzo e alla parametrizzazione standard fornita le tempistiche sono ridotte e dopo la formazione necessaria potrai inserire il tuo primo caso!

Puoi approfondire leggendo l’articolo Quano tempo ci vuole per integrare SafetyDrugs nei processi aziendali?

Chi ha sviluppato SafetyDrugs?2022-12-06T10:21:59+01:00

SafetyDrugs è ideato, sviluppato, fornito e mantenuto da Max Application srl, una software house italiana, con sede a Biella e a Torino. Max Application è composta da un team formato da analisti, sviluppatori, specialisti, tecnici e sistemisti ed è presente sul mercato con soluzioni informatiche da oltre 20 anni.

Puoi approfondire leggendo la pagina Chi siamo

Quali report di farmacovigilanza si possono estrarre con SafetyDrugs?2022-12-07T15:37:25+01:00

SafetyDrugs è in grado di produrre i seguenti report di farmacovigilanza:

  • line listing
  • summary tabulation
  • pregnancy form
  • CIOMS
  • PSUR
  • PBRER
  • DSUR
  • SMQ
  • MedWatch sia per farmaci, sia per device
  • MIR
  • Audit trail
  • Quality check report
  • Cover report
  • una dozzina di listati per scopi ispettivi e di audit.

Tutti i reports sono estraibili in formato Excel.

Inoltre, è disponibile il modulo di Business Intelligence con il quale è possibile eseguire analisi ancora più dettagliate come comparazione tra intervalli temporali, analisi quantitative, analisi KPI, line listing parametrizzabili, signal detection e standard MedDRA query.

Quanto tempo ci vuole per integrare SafetyDrugs nei processi aziendali?2022-02-02T10:45:59+01:00

In media ci vogliono poche settimane per migrare verso SafetyDrugs.
L’integrazione comprende vari step: la migrazione dei dati, la formazione del personale e la validazione del software. Quest’ultima rappresenta la variabile da cui dipendono le tempistiche complessive, in base alle necessità e alle procedure del cliente.

Puoi approfondire leggendo l’articolo ICH R3: quanto tempo ci vuole per integrare SafetyDrugs nei processi aziendali?

 

Quali sono le fasi di passaggio a SafetyDrugs?2022-12-07T15:24:55+01:00

Le fasi del passaggio a SafetyDrugs sono cinque:

  1. Analisi iniziale del progetto. È la fase iniziale in cui presentiamo al cliente il percorso di integrazione e forniamo tutte le informazioni necessarie per la preparazione al nuovo processo.
  2. Messa a punto del piano di conversione. In questo step analizziamo la struttura del database originario, software o foglio Excel, e ideiamo un mapping dei campi in funzione della conversione dei dati verso il nuovo database.
  3. Validazione. La validazione di un sistema informatico, CSV – Computer system validation, è il processo che documenta la conformità del safety database ai requisiti definiti dalle linee guida di EMA e FDA. Noi forniamo la nostra competenza nell’esecuzione dei test al cliente.
  4. Formazione. Al fine di utilizzare al meglio SafetyDrugs, formiamo personalmente gli utenti che sarano operativi sul database, fornendo un certificato finale.
  5. Go live. A questo punto il cliente è pronto per utilizzare il nuovo safety database. Qualora necessitasse di supporto, può richiedere assistenza attraverso il nostro portale con il quale è possibile interloquire direttamente con il tecnico desiderato e monitorare lo stato di avanzamento del ticket.

Puoi approfondire leggendo l’articolo ICH R3: quanto tempo ci vuole per integrare SafetyDrugs nei processi aziendali?

 

Come avviene la conversione R2-R3 dei dati?2022-12-12T11:01:07+01:00

La conversione R2-R3 dei dati è un passaggio delicato che richiede diversi step:

  1. Upgrade dei dati tramite tool di conversione oppure, in caso di Excel, normalizzazione dei dati e riconduzione nei valori previsti dalle R3;
  2. Stesura di una conversion map per la definizione dell’esatta collocazione dei dati E2B e non E2B in SafetyDrugs 6;
  3. Sviluppo degli script per la migrazione per eventuali campi non E2B;
  4. Esecuzione dei Dry Run test per la verifica del buon esito del processo di migrazione;
  5. Esecuzione dell validazione quantitativa;
  6. Su richiesta del cliente, esecuzione della validazione qualitativa;
  7. Copia integrale dell’ambiente di test con i dati in esso contenuti nell’ambiente di produzione.

Puoi approfondire l’argomento leggendo l’articolo Ecco come convertiamo in totale sicurezza i tuoi dati in R3

Viene fornito supporto durante la convalida del sistema?2022-12-07T12:58:49+01:00

Incluso nel servizio di startup, forniamo il Quick Start Validation Kit, un insieme di documenti conformi alle linee guida GAMP5, contenenti gli Standard Market Requirements, i Quality and Project Plan, le Design Specifications, le Functional Specifications, la Regulatory Compliance, la Traceability Matrix, l’Installation Procedures e gli Unit and Integration Tests eseguiti nel nostro ambiente standard (OQ – Functional Testing).
Forniamo anche la System Configuration Specification (SCS) e di conseguenza il protocollo di Qualifica dell’Installazione (IQ).

Inoltre, siamo a disposizione per fornire il nostro know-how tecnico per supportare il cliente durante il processo di convalida del sistema.

Per approfondire ti invitiamo a leggere questo articolo Validazione semplice con il nostro aiuto

Quali ICSR gestisce SafetyDrugs?2022-12-12T10:53:57+01:00

Il nostro safety database gestisce ICSR generati dall’uso di medicinali, vaccini, devices e cosmetici.
Le reazioni avverse possono essere spontanee, da letteratura, da clinical trial e da post-marketing.

Quanto tempo ci vuole per imparare a usare SafetyDrugs?2022-12-07T12:52:21+01:00

Grazie alla sua facilità d’utilizzo puoi imparare a usare SafetyDrugs in pochi giorni.
Noi raccomandiamo un training di 32 ore durante il quale gli utenti operatori e amministratore possono scoprire tutte le funzionalità del safety database per svolgere le loro attvità di farmacovigilanza e per snellire il carico di lavoro.

Puoi approfondire gli argomenti della formazione in questo articolo Imparare ad usare il database ICH R3 in quattro giorni 

Chi fornisce il servizio di assistenza di SafetyDrugs?2022-12-07T12:43:23+01:00

Il servizio di assistenza di SafetyDrugs è fornito direttamente dal nostro staff interno, un team di tecnici, analisti e specialisti.
I nostri clenti possono richiedere supporto aprendo un ticket tramite il portale di assistenza. In questo modo contattatano e interloquiscono direttamente con il tecnico richiesto e monitorano lo stato di avanzamento del ticket.

Puoi approfondire leggendo l’articolo Come funziona il servizio assistenza di SafetyDrugs

Qual è il prezzo di SafetyDrugs?2022-12-07T12:19:22+01:00

Non vi è una risposta univoca. Trattandosi di un safety database modulabile, il prezzo di SafetyDrugs varia in base alle necessità e alle richieste del cliente. Inoltre, il costo cambia in base alla soluzione che si sceglie: acquisto o Software as a Service (SaaS).

Indicativamente i costi si dividono in:

  • costi iniziali, che comprendono l’implementazione, il training ed eventualmente il costo di acquisto. Essi possono inoltre includere la migrazione dei dati legacy e il servizio di supporto al processo di validazione del sistema.
  • canone di assistenza e manutenzione, che si basa sulla composizione del pacchetto scelto (modulo principale ed eventuali moduli aggiuntivi) e, nel caso in cui venga scelta la modalità SaaS, sul canone di locazione.

Puoi apprfondire sulla pagina Quanto costa SafetyDrugs?

Per richiedere un preventivo puoi scrivere a marketing@safetydrugs.it

Quale tipo di azienda può usare SafetyDrugs?2022-12-06T12:02:41+01:00

SafetyDrugs si adatta facilmente ad ogni tipologia di azienda che debba compiere attività di farmacovigilanza. È perfetto per aziende farmaceutiche, per CRO e per aziende fornitrici di servizi.

Il database può infatti:

  • essere costituito da un unico ambiente, adatto ad aziende farmaceutiche;
  • essere suddiviso in più ambienti virtuali separati ed indipendenti, denominati site: ogni ambiente avrà un suo specifico accesso con spefiche credenziali. Questa è la soluzione idonea a gruppi farmaceutici con più sender code, a CRO con diversi studi o ad aziende fornitrici di servizi con vari clienti.
    La soluzione multi-site permette di gestire situazioni variegate con un unico database.

SafetyDrugs inoltre può gestire non solo ICSR(s) da farmaco, ma anche da dispositivi medici, da cosmetici e da vaccini grazie ai relativi moduli.

Come sottomettere gli ICSR alle Autorità attraverso il safety database?2022-12-06T11:56:39+01:00

È possibile sottomettere ICSR alle Autorità, nel formato da loro richiesto, attraverso due strumenti:

  • Message System, il tool per l’invio di messaggi di posta elettronica (incluso nel pacchetto standard del safety database)
  • Gateway, il portale che permette una rapida ed automatica sottomissione (funzionalità aggiuntiva)
Con quali tool SafetyDrugs semplifica i miei processi lavorativi?2022-12-06T11:49:47+01:00

SafetyDrugs è un safety database che permette la raccolta, la gestione, l’analisi e la sottomissione degli ICSR(s). Per aiutarti nel tuo lavoro, è stato dotato di diversi tool che semplificano i processi operativi:

  • Work planning: è un cruscotto interattivo che permette il controllo di priorità e scadenze
  • Smart data entry: è una scheda composta da campi minimi necessari per l’inserimento di un caso. In questo modo sarà possibile caricare le informazioni principali, creando un caso in bozza, che sarà da approfondire e completare in un secondo momento
  • Selective import: è una maschera che mostra l’anteprima di un caso, al fine di confermare, o meno, l’import definitivo all’interno del database basandosi sui criteri di inclusione. I casi esclusi sono sempre salvati all’interno del databse e possono essere elencati in un report;
  • Search for duplicates: è una funzione che permette, durante la fase di import, di ricercare i possibili duplicati utilizando un algoritmo personalizzabile;
  • Message system: è un tool di messaggisitica che permette di inviare mail ai tuoi collaboratori, ai tuoi partner e alle autorità con allegati e di impostare alert e reminder per scadenze e attività di compliance di qualità;
  • Gateway: è il portale che permette la sottomissione automatica dei casi ad EMA, FDA e MHRA.
In che modalità è disponibile SafetyDrugs?2022-12-06T11:03:50+01:00

SafetyDrugs è disponibile in due modalità:

  • On-premises: con questa soluzione acquisti la licenza d’uso e avrai il database implementato da noi direttamente nei tuoi server aziendali;
  • Software as a Service (SaaS): sostanzialmente è la fornitura cloud. Con questa modalità noleggerai il database. Esso verrà implementato in un datacentre Oracle dotato delle massime misure di sicurezza. Oltre ai backup, è compreso anche il servizio di Disaster Recovery, questo significa che i dati vengono copiati su un altro datacentre Oracle, per renderli accessibili immediatamente in caso di indisponibilità del servizio.

Puoi approfondire le differenze tra le due modalità leggendo la pagina Preventivo

Come avviene il trattamento dati?2022-12-06T10:50:43+01:00

Al momento della stipula del contratto, l’azienda cliente nomina Max Application come responsabile per il trattamento dei dati.

Da quel momento in poi ci impegneremo alla conservazione dei dati e alla loro messa a disposizione del cliente in ogni momento.

I dati saranno immagazzinati in datacentre Oracle dotati delle massime misure di sicurezza in conformità al GDPR.  Vengono eseguiti dei backup con cadenza giornaliera, settimanale e mensile e come ulteriore garanzia viene fornito il servizio di Disaster Recovery: i dati vengono copiati su un diverso datacentre Oracle, in modo che, in caso di disastro, essi siano prontamente accessibili al cliente.

I dati potranno essere esportati autonomamente dal cliente in ogni momento mediante apposite funzioni.

Inoltre, per garantire l’ottemperanza al GDPR, Max Application, software house svilupatrice di SafetyDrugs, si è dotata di un DPO. Per approfondire, ti inviamo a leggere l’articolo GDPR: perchè Max Application si è dotata di un DPO

L’aggiornamento del dizionario MedDRA è compreso?2022-12-06T10:39:07+01:00

Certo. Due volte all’anno, in prossimità della pubblicazione della nuova versione del dizionario MedDRA, procediamo con il caricamento dello stesso su SafetyDrugs gratuitamente, previa fornitura da parte del cliente.

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