SafetyDrugs è il safety database che semplifica
le tue attività di farmacovigilanza
Con il safety database SafetyDrugs puoi raccogliere, gestire, trasmettere ed analizzare ICSR(s) di eventi avversi derivanti da studi clinici e da vigilanza post marketing, compresi casi da letteratura, di tutti i prodotti medicinali: dai farmaci ai dispositivi medici, dai vaccini ai cosmetici.
SafetyDrugs è basato su database Oracle, nostro partner tecnologico leader in Relational Data Base Management System (RDBMS).
Sviluppato in ottemperanza alle ICH E2B R3, conforme alle GVP e alle GCP, gestisce tutti i requisiti di EMA, MHRA e FDA.
Import/Export
Importa ed esporta casi in formato R3 e R2
SafetyDrugs è stato sviluppato per gestirli entrambi.
Attraverso l’apposito tool, potrai passare facilmente da un formato all’altro.
Invia i casi direttamente all’Autorità Regolatoria, a partner o colleghi, con il servizio di posta integrato oppure via gateway. Monitora e tieni traccia in qualsiasi momento di tutti gli invii effettuati.
Storage
Conserva i tuoi dati nel safety database, il database sicuro
SafetyDrugs è il safety database basato interamente sulla tecnologia Oracle, con la quale offre il servizio di archiviazione e accesso ai dati on cloud. Gli Oracle data centre garantiscono eccellenti standard di sicurezza e massimi livelli di qualità. Inoltre, SafetyDrugs fornisce il servizio di Disaster Recovery su un sito secondario per permettere la continuità lavorativa.
Report/Analisi
Genera tutti i report regolatori per le analisi di farmacovigilanza
CIOMS, Pregnancy form, PSUR (line listing, summary tabulation, work sharing), PBRER (cumulative Adr(s)), DSUR (line listing, summary tabulation), Standard MedDRA Queries (line listing, summary tabulation), MIR, MedWatch3500-A, Quality check report e altri listing personalizzabili per scopi ispettivi, di riconciliazione e di monitoraggio della conformità.