Gestire una NIIS: dal contenuto alla tracciabilità della comunicazione
Le Note Informative Importanti di Sicurezza richiedono un processo [...]
Nuovo pittogramma AIFA per le NIIS: cosa cambia nelle comunicazioni di sicurezza
AIFA ha introdotto un nuovo pittogramma per rendere immediatamente riconoscibili le NIIS. Analizziamo composizione, modalità di utilizzo e ruolo dell’identità visiva nella comunicazione del rischio.
Farmacovigilanza al Simposio AFI 2026: comunicazioni di sicurezza e novità per le scadenze regolatorie
Al Simposio AFI 2026, la farmacovigilanza sarà al centro del confronto sulle Important Safety Communications. Un’occasione per parlare di processi, tracciabilità e scoprire Chronisia.
Calendario operativo delle scadenze regolatorie: più visibilità, più controllo
Chronisia trasforma le scadenze regolatorie in un calendario operativo, collegando commitment, attività, dashboard e audit trail.
MedDRA 29.0: cosa cambia per la farmacovigilanza
MedDRA 29.0 introduce modifiche complesse, aggiornamenti agli SMQ e novità tecniche rilevanti per codifica, analisi e safety database.
MIR 7.3.1: nuovo formato obbligatorio per il reporting di vigilanza dispositivi medici
Dal 1° maggio 2026 il MIR 7.3.1 è il nuovo formato obbligatorio per le segnalazioni di incidenti relativi ai dispositivi medici. L’aggiornamento impatta i sistemi di reporting e rende necessario generare il report secondo le nuove specifiche.
Come calcolare le scadenze regolatorie in modo strutturato con Chronisia
Il calcolo delle scadenze regolatorie è complesso e soggetto a errori. Scopri come gestirlo in modo strutturato e mantenere il controllo.
Nuova piattaforma FDA eventi avversi: cosa cambia per le aziende farmaceutiche nella gestione dei dati di farmacovigilanza
AEMS è la nuova piattaforma FDA per gli eventi avversi. Non cambia la submission, ma aumenta l’esposizione del dato, rendendo qualità e struttura ancora più critiche.
Sottomissione di ICSR verso FDA: dal 1° aprile 2026 entrano in vigore le ICH E2B(R3)
Dal 1° aprile 2026 le sottomissioni ICSR verso FDA devono essere in formato E2B(R3). Cosa cambia nei flussi di farmacovigilanza e nella configurazione dei sistemi.
Dati personali negli ICSR: la conformità è una questione di architettura di sistema
La gestione dei dati personali ICSR richiede oggi un controllo strutturato dei flussi regolatori. GDPR, Addendum II e trasferimenti extra-UE convergono su un punto: la conformità non è solo procedura, ma architettura del safety database.
Disabilitazione schema HTTP EMA: prevenire criticità nella sottomissione degli ICSR
La disabilitazione HTTP degli schemi XML EMA impatta la sottomissione ICSR via Gateway ed EVWEB. Ecco scadenze, impatto tecnico e requisiti di compliance.
Proposta di modifica MDR: cosa cambia per vigilanza e sorveglianza post-market
Analisi della proposta di modifica MDR e IVDR: cosa cambia per vigilanza, PMS, PSUR, cybersecurity, Eudamed ed EMA.
SD Collection: il magazine con le novità sulla farmacovigilanza
È ora disponibile l’ultima edizione di SD Collection, lo speciale di SafetyDrugs con approfondimenti, aggiornamenti e consigli utili sulla farmacovigilanza.
European Pharmacovigilance Congress 2025: cosa aspettarsi
Torna l’European Pharmacovigilance Congress, uno dei principali appuntamenti dedicati alla sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci. Ecco perché abbiamo scelto di esserci anche quest’anno.
MedDRA 28.1: novità per la farmacovigilanza, dalla terminologia al Desktop Browser
L’aggiornamento consolida la terminologia a livello PT e LLT, introduce ampliamenti linguistici e presenta un Desktop Browser rinnovato.
Addendum II modulo VI GVP: come adeguarsi alle nuove regole EMA sulla sottomissione degli ICSR
L’Addendum II al Modulo VI delle GVP emesso da EMA introduce nuove regole sul trattamento dei dati personali negli ICSR inviati a EudraVigilance. Ecco cosa cambia e come adeguarsi.
Pigiama Run 2025: correre per la ricerca sui tumori pediatrici
Ogni anno migliaia di bambini e adolescenti ricevono una diagnosi di tumore. La Pigiama Run 2025 rappresenta un’occasione unica per unire ricerca, solidarietà e comunità.
Comunicazione del rischio in farmacovigilanza: un nuovo approccio alla gestione di ME e NII
Standardizzazione, digitalizzazione e ottimizzazione sono al centro delle proposte operative per migliorare la gestione dei Materiali Educazionali e delle Note Informative Importanti in farmacovigilanza.