Quando aumentano prodotti, paesi, procedure e responsabilità, Excel non è più sufficiente per gestire le scadenze normative. Ecco come Chronisia trasforma date, regole e attività in un processo strutturato.
La Pigiama Run 2026 coinvolgerà più di 35 città italiane. Per il quarto anno consecutivo SafetyDrugs sosterrà l’iniziativa come sponsor e parteciperà alla corsa con il proprio team,
Le Note Informative Importanti di Sicurezza richiedono un processo [...]
AIFA ha introdotto un nuovo pittogramma per rendere immediatamente riconoscibili le NIIS. Analizziamo composizione, modalità di utilizzo e ruolo dell’identità visiva nella comunicazione del rischio.
Al Simposio AFI 2026, la farmacovigilanza sarà al centro del confronto sulle Important Safety Communications. Un’occasione per parlare di processi, tracciabilità e scoprire Chronisia.
Chronisia trasforma le scadenze regolatorie in un calendario operativo, collegando commitment, attività, dashboard e audit trail.
MedDRA 29.0 introduce modifiche complesse, aggiornamenti agli SMQ e novità tecniche rilevanti per codifica, analisi e safety database.
Dal 1° maggio 2026 il MIR 7.3.1 è il nuovo formato obbligatorio per le segnalazioni di incidenti relativi ai dispositivi medici. L’aggiornamento impatta i sistemi di reporting e rende necessario generare il report secondo le nuove specifiche.
Il calcolo delle scadenze regolatorie è complesso e soggetto a errori. Scopri come gestirlo in modo strutturato e mantenere il controllo.
AEMS è la nuova piattaforma FDA per gli eventi avversi. Non cambia la submission, ma aumenta l’esposizione del dato, rendendo qualità e struttura ancora più critiche.
Dal 1° aprile 2026 le sottomissioni ICSR verso FDA devono essere in formato E2B(R3). Cosa cambia nei flussi di farmacovigilanza e nella configurazione dei sistemi.
La gestione dei dati personali ICSR richiede oggi un controllo strutturato dei flussi regolatori. GDPR, Addendum II e trasferimenti extra-UE convergono su un punto: la conformità non è solo procedura, ma architettura del safety database.
La disabilitazione HTTP degli schemi XML EMA impatta la sottomissione ICSR via Gateway ed EVWEB. Ecco scadenze, impatto tecnico e requisiti di compliance.
Analisi della proposta di modifica MDR e IVDR: cosa cambia per vigilanza, PMS, PSUR, cybersecurity, Eudamed ed EMA.
È ora disponibile l’ultima edizione di SD Collection, lo speciale di SafetyDrugs con approfondimenti, aggiornamenti e consigli utili sulla farmacovigilanza.
Torna l’European Pharmacovigilance Congress, uno dei principali appuntamenti dedicati alla sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci. Ecco perché abbiamo scelto di esserci anche quest’anno.
L’aggiornamento consolida la terminologia a livello PT e LLT, introduce ampliamenti linguistici e presenta un Desktop Browser rinnovato.
L’Addendum II al Modulo VI delle GVP emesso da EMA introduce nuove regole sul trattamento dei dati personali negli ICSR inviati a EudraVigilance. Ecco cosa cambia e come adeguarsi.