La 62° edizione del Simposio AFI ha trasformato il Palacongressi di Rimini in un centro di eccellenza farmaceutica. Ecco di cosa si è parlato.
Nel panorama italiano del settore farmaceutico, il Simposio AFI è da tempo un evento di riferimento per i professionisti e gli esperti del settore. La 62° edizione di quest’anno, intitolata “La filiera della salute: motore di sviluppo per il Paese”, ha avuto luogo presso il Palacongressi di Rimini dal 7 al 9 giugno 2023. Durante questi tre giorni, il Simposio ha offerto un’ampia gamma di sessioni scientifiche che hanno affrontato temi cruciali della farmaceutica, dalla ricerca clinica alla produzione, dalle terapie avanzate alla farmacovigilanza. Eccole nel dettaglio.
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Sessione I – Biotech: l’evoluzione delle terapie avanzate per farmaci più efficaci, sicuri e più accessibili ai pazienti
La sessione I del Simposio AFI 2023 ha approfondito l’evoluzione delle terapie avanzate nel campo della biotecnologia. Queste rappresentano una parte sempre più rilevante del portfolio delle aziende biotech, in quanto stanno dimostrando un potenziale significativo nel trattamento di una vasta gamma di patologie tra cui i tumori solidi, oltre a malattie rare o ultra rare.
La sessione ha offerto uno sguardo mirato allo sviluppo di questi farmaci innovativi, concentrandosi su scoperte e progressi nel campo della ricerca, del manufacturing e della sperimentazione clinica. Gli esperti presenti hanno analizzato le sfide legate all’accessibilità e alla sostenibilità di queste terapie.
Sessione II – Supply Chain e innovazione: processi e tecnologie innovative a supporto del paziente
Durante la sessione II sono stati analizzati alcuni aspetti di grande importanza legati alla supply chain e all’innovazione nel settore healthcare. In particolare, sono stati affrontati tre argomenti di rilevanza: la supply chain, la gestione dei dati di riferimento e le relative normative.
In merito alla supply chain, sono state analizzate le sfide e le soluzioni per garantire la sicurezza e l’affidabilità dei prodotti durante il trasporto, lo stoccaggio e la distribuzione.
Sono poi stati portati alla luce temi riguardanti la protezione dei dati dal punto di vista della privacy, della sicurezza e dell’integrità. La gestione dei dati di riferimento è infatti un aspetto cruciale per l’industria farmaceutica.
Sessione III – Produzione/Qualità: controllo della contaminazione e contenimento nella produzione farmaceutica
La terza sessione del Simposio AFI 2023 ha affrontato congiuntamente i temi della produzione e della qualità. In particolare sono state evidenziate le problematiche e le opportunità legate alla produzione farmaceutica, concentrandosi sulla prevenzione della contaminazione e della cross-contaminazione.
La discussione sul controllo della contaminazione è stata incentrata sui requisiti della Contamination Control Strategy, recentemente formalizzata nella nuova versione dell’Annex 1 delle EU GMP (Good Manufacturing Practice). Sono state esplorate le strategie e le misure adottate per prevenire la contaminazione durante la produzione farmaceutica, con un’attenzione particolare all’implementazione di sistemi automatizzati che consentono di raggiungere livelli di prevenzione della contaminazione superiori rispetto ai sistemi tradizionali.
Un altro aspetto trattato è stato la contaminazione virale dei prodotti biologici. Si sono analizzati i metodi e le misure adottate per prevenire la contaminazione virale durante la produzione farmaceutica, tenendo conto delle sfide uniche associate a questo tipo di contaminazione.
La sessione ha, inoltre, affrontato il tema del contenimento della cross-contaminazione, sia per i processi che coinvolgono sostanze attive ad alta attività, sia presentando nuovi concetti di pulibilità e possibilità di bonifica degli impianti di produzione. Sono stati esaminati i nuovi approcci e le tecnologie disponibili per garantire un adeguato contenimento e prevenzione della cross-contaminazione nel processo produttivo farmaceutico.
La sessione si è conclusa con un intervento dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) riguardo ai due importanti aspetti di qualità sopra descritti. Tale intervento ha fornito un’importante prospettiva regolatoria sul controllo della contaminazione e sul contenimento nella produzione farmaceutica.
Sessione IV – Sperimentazione clinica: privacy, cybersecurity, nuove norme: quale impatto per la ricerca?
La sessione IV del Simposio AFI 2023 ha affrontato i temi legati all’utilizzo crescente di strumenti digitali nella ricerca e le implicazioni in termini di privacy, cybersecurity e normative. L’utilizzo di tali strumenti offre un’ampia disponibilità di dati e una gamma di mezzi, tra cui l’intelligenza artificiale, per la loro analisi, con conseguente opportunità di progresso per la ricerca. Tuttavia, si rende necessario garantire la sicurezza degli utilizzatori e la robustezza dei dati raccolti.
La sessione ha pertanto stimolato una discussione sulle sfide e sulle opportunità che derivano dall’utilizzo degli strumenti digitali ponendo particolare attenzione al punto di vista del paziente come proprietario dei dati e soggetto da tutelare. Si è dibattuto su come trovare il giusto equilibrio per garantire la sicurezza dei dati senza ostacolare la ricerca e senza compromettere la possibilità di migliorare il percorso di cura del paziente.
La seconda parte della sessione è stata dedicata al confronto tra istituzioni, ricercatori e aziende riguardo all’evoluzione del contesto regolatorio e normativo. Il dibattito ha permesso di approfondire le questioni regolatorie e normative legate alla sperimentazione clinica e di valutare come le parti interessate possano affrontare tali sfide e capitalizzare le opportunità offerte dalla ricerca clinica nel contesto attuale.
Sessione V – HTA/Regolatorio/Farmacovigilanza: commercializzazione di un medicinale, quali e quanti aspetti pre e post immissione in commercio? Aspetti regolatori, HTA, farmacovigilanza
La sessione V ha affrontato diversi aspetti legati alla commercializzazione di un medicinale, sia prima che dopo la sua immissione in commercio, concentrandosi sugli aspetti regolatori, sull’Health Technology Assessment (HTA) e sulla farmacovigilanza.
Durante la sessione, si è discusso del processo di trasformazione dell’attività regolatoria nell’era digitale, evidenziando l’importanza della dematerializzazione e l’ampliamento della specializzazione su prodotti salutistici non medicinali e su servizi al paziente.
Sono stati esaminati il Regolamento HTA e le nuove prospettive nella valutazione delle tecnologie sanitarie. Si è approfondito il ruolo della farmacovigilanza per un titolare di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), mettendo in luce le criticità, gli obblighi e i potenziali vantaggi strategici e commerciali per le aziende associati a tale attività regolatoria.
A chiusura della sessione, una Tavola Rotonda dedicata alle produzioni speciali, che includono i medicinali vegetali tradizionali, gli omeopatici e gli allergeni, ha affrontato specifici temi e questioni relative a queste categorie di prodotti, consentendo uno scambio di conoscenze e punti di vista tra esperti del settore.
Sessione VI – API: i produttori di API e la nuova legislazione farmaceutica europea
La sessione VI del Simposio AFI 2023 si è concentrata sull’analisi dei contenuti riguardanti gli Active Pharmaceutical Ingredients (API) all’interno della nuova legislazione farmaceutica europea. Ci si è soffermati sulla situazione politica attuale e si è dato particolare rilievo al punto di vista dell’Italia in relazione a questi temi.
La sessione è stata organizzata in collaborazione con Aschimfarma, l’associazione che rappresenta le aziende italiane produttrici di principi attivi.
Sessione VII – Scienze Farmaceutiche: L’impatto della tecnologia farmaceutica nel trattamento delle malattie del tratto respiratorio
La sessione VII del Simposio AFI 2023 si è concentrata sull’importanza della via di somministrazione inalatoria polmonare nel trattamento delle malattie respiratorie, come la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e l’asma. Questa via di somministrazione rappresenta una sfida tecnologica e biofarmaceutica significativa. In particolare, per i farmaci in forma di polveri inalatorie, sia monodose che multidose, lo sviluppo farmaceutico richiede lo studio di numerosi parametri critici legati alle proprietà micrometriche sia del principio attivo, sia degli eccipienti. Questi parametri includono dimensioni, area superficiale specifica e caratteristiche superficiali. Inoltre, poiché questi prodotti sono combinazioni di farmaci e dispositivi, le prestazioni del medicinale sono strettamente legate alla funzionalità del dispositivo stesso.
Dal punto di vista biofarmaceutico, dato che per il target locale non è applicabile il concetto di bioequivalenza, sono necessari approcci alternativi come i test in vitro di equivalenza farmaceutica per giustificare la correlazione con l’efficacia nel contesto clinico. Questo rappresenta una sfida aggiuntiva nello sviluppo e nella valutazione di tali medicinali.
Sessione VIII – Nuove tecnologie di produzione (Electrospinning, Microfluidica, 3D Printing)
La sessione VIII del Simposio AFI 2023 ha analizzato le tecniche di produzione innovative nel campo farmaceutico e biomedicale, tra cui la produzione di nanosistemi tramite microfluidica, l’elettrofilatura (electrospinning) e la stampa 3D. Queste tecnologie offrono soluzioni per affrontare le sfide legate alla delivery di nuove entità chimiche (NCE) e molecole di origine biologica.
La tecnologia di microfluidica si basa sul flusso controllato di microquantità di fluidi in microcanali. La miniaturizzazione degli spazi di miscelazione consente il controllo preciso dei flussi, delle concentrazioni molecolari e delle velocità di separazione, garantendo la riproducibilità dei processi di produzione di sistemi terapeutici nanoparticellari basati sulla diffusione di solvente. La tecnologia microfluidica offre il vantaggio di essere facilmente scalabile a livello industriale, consentendo una produzione rapida. Durante la sessione è stata presentata una relazione in cui è stato illustrato l’approccio produttivo basato sulla tecnologia microfluidica mettendone in luce le caratteristiche tecniche e i vantaggi nella produzione di nuove tipologie di nanoparticelle lipidiche.
L’elettrofilatura (electrospinning) è una tecnologia ampiamente utilizzata per la produzione di matrici nanofibrose grazie alla sua semplicità. Questo processo si basa sull’iniezione di una soluzione polimerica o di un polimero fuso in un campo elettrico ad alto voltaggio, che produce fibre polimeriche su un collettore metallico. Questa tecnologia in ambito farmaceutico è relativamente recente. Le matrici elettrofilate trovano numerose applicazioni, come la creazione di dispositivi medici per la cicatrizzazione e lo sviluppo di supporti (scaffold) per l’ingegneria dei tessuti. Sono stati presentati i vantaggi e le criticità dell’elettrofilatura mostrandone le applicazioni.
Infine, la stampa 3D è una tecnologia su cui si sono incentrati diversi studi negli ultimi anni grazie alle sue potenzialità nel settore farmaceutico. Sono stati esaminati i processi di stampa 3D basati sull’estrusione diretta di polveri per la produzione di forme farmaceutiche solide e sono stati illustrati gli aspetti formulativi e della produzione industriale legati alla stampa 3D, con particolare attenzione alla selezione dei materiali.
Sessione IX – Sessione Giovani, un impegno per il futuro
La sessione IX del Simposio AFI 2023 intitolata “Sessione Giovani, un impegno per il futuro” è stata organizzata in collaborazione con Farmaceutica Younger, un’associazione di ragazzi alle prese con le loro prime esperienze lavorative in ambito farmaceutico. Lo scopo di questa sessione è stato quello di aumentare la consapevolezza sulle numerose opportunità offerte dal settore dell’health care a laureandi e dottorandi in discipline scientifiche, nonché sottolineare l’importanza di una rete di contatti solida nello sviluppo del proprio profilo personale e professionale.
Durante la sessione, sono stati presentati speech da parte di diverse figure professionali che operano nel settore farmaceutico, offrendo un’ampia panoramica delle diverse opportunità di carriera presenti nel settore e fornendo quindi ai partecipanti un’idea più chiara delle possibili direzioni da intraprendere nel loro percorso professionale.
Inoltre, si è tenuta una sessione di risorse umane (HR) che ha affrontato temi legati al reclutamento e all’inserimento lavorativo. Questo segmento ha fornito informazioni utili su come affrontare il processo di ricerca del lavoro e come valorizzare al meglio le proprie competenze e esperienze per ottenere opportunità lavorative nel settore dell’health care.
Come parte della sessione, è stato proposto un gioco interattivo sviluppato da Farmaceutica Younger appositamente per il simposio AFI. Il gioco ha consentito ai partecipanti di mettersi alla prova, testando le proprie conoscenze del settore e ampliando la propria rete di contatti.
Sessione X – Dispositivi Medici: un mondo di innovazione – le nuove regole per costruire il futuro
La sessione X del Simposio AFI 2023 si è incentrata sulla transizione dalla vecchia Direttiva al nuovo Regolamento (MDR 2017/745) attualmente in atto. Mentre alcuni obblighi, come ad esempio la vigilanza, sono già entrati in vigore, altri, come l’attività di certificazione, stanno incontrando alcune difficoltà che hanno causato slittamenti dell’effettiva applicabilità. L’implementazione del nuovo Regolamento richiede un’elevata specializzazione e una stretta collaborazione tra professionisti provenienti da diverse discipline, nonché una profonda conoscenza dei nuovi requisiti normativi.
L’Associazione Farmaceutici Italiani (AFI) si propone come punto di incontro e confronto tra i professionisti del settore, le autorità competenti e gli organismi notificati. Questa sessione ha offerto l’opportunità per condividere le competenze specifiche nei settori dei dispositivi medici a base di sostanze e dei software, i quali stanno offrendo nuovi paradigmi di cura ai pazienti.
Sessione XI – Il ruolo degli integratori alimentari nella filiera della salute
La sessione XI del Simposio AFI 2023 è stata dedicata agli integratori alimentari. Nel corso degli anni hanno subito una variazione nella loro formulazione passando dall’essere principalmente composti da vitamine e minerali, all’essere formulati da sostanze capaci di mantenere le normali funzioni fisiologiche dell’organismo umano. Questo sviluppo è dato principalmente dall’evoluzione del concetto di salute, inizialmente inteso come assenza di malattia, per arrivare alla concezione attuale di benessere generale. Questo progresso ha portato a uno sviluppo costante del mercato degli integratori alimentari, che sta assumendo un ruolo sempre più rilevante all’interno della filiera della salute.
La sessione ha evidenziato come questi prodotti possano contribuire al mantenimento della salute e del benessere, offrendo vantaggi specifici per determinate condizioni o esigenze fisiologiche. Sono state esaminate le ultime ricerche e gli studi scientifici sul ruolo degli integratori alimentari nella promozione della salute e nel supporto delle funzioni fisiologiche. Sono dunque state presentate evidenze scientifiche che sostengono l’efficacia e l’utilità di determinati integratori alimentari in diverse aree di interesse per la salute umana.
Sessione XII – PMC vs Biocidi: dalla normativa nazionale ai regolamenti europei. A che punto siamo?
La sessione XII del Simposio AFI 2023 è stata dedicata ai Presidi Medico Chirurgici (PMC) e ai biocidi. La vecchia Direttiva EC n. 98 del 2008 è infatti stata sostituita da ormai diverso tempo dal Regolamento UE n. 528 del 12 maggio 2012, i cui principi sono ancora in fase di implementazione. Questo regolamento riguarda l’immissione sul mercato e l’uso di biocidi, nonché di materiali o articoli trattati utilizzati per la tutela dell’uomo e degli animali contro organismi nocivi come batteri o insetti, mediante l’azione di principi attivi contenuti nel prodotto biocida. Il regolamento prevede la definizione di 22 tipi di prodotti biocidi chiamati Product Types.
L’obiettivo del Regolamento è migliorare il funzionamento del mercato interno armonizzando le norme relative alla commercializzazione e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di protezione della salute umana, animale e dell’ambiente. Le disposizioni del Regolamento si basano sul principio di precauzione, al fine di proteggere la salute umana e animale e l’ambiente. Il meccanismo di applicazione del regolamento prevede una graduale sostituzione delle normative nazionali sulla base dell’autorizzazione dei principi attivi correlati, man mano che vengono autorizzati a livello europeo. Pertanto, il processo di sostituzione delle normative nazionali con il regolamento 528/2012 è ancora in corso.
Durante la sessione, sono stati forniti brevi interventi da parte delle autorità e indicazioni tecniche per illustrare lo stato attuale della transizione dalla normativa nazionale ai regolamenti europei nel settore dei biocidi. Sono stati affrontati argomenti quali sfide e implicazioni pratiche per le aziende che operano nel settore dei biocidi. La sessione ha offerto un’opportunità di dialogo tra le autorità competenti, gli esperti del settore e le aziende interessate, al fine di promuovere una corretta applicazione delle norme e garantire un elevato livello di tutela della salute umana, animale e dell’ambiente nella filiera dei biocidi.
Sessione XIII – Come cambierà la normativa comunitaria dei medicinali
Durante la sessione XIII del Simposio AFI 2023 sono state illustrate le possibili proposte di modifica alla direttiva 2001/83/CE, ovvero la normativa comunitaria dei medicinali. Sono stati discussi in dettaglio i cambiamenti previsti nel Regolamento pediatrico e nel Regolamento dei medicinali orfani e le relative implicazioni sui produttori di medicinali, le autorità regolatorie e altri attori del settore farmaceutico.
Al termine degli approfondimenti, c’è stata una tavola rotonda che ha visto la partecipazione di esperti provenienti da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), Egualia, Farmindustria, Aschimfarma e dall’Università degli Studi dell’Insubria. Durante questa tavola rotonda, gli esperti hanno condiviso le loro prospettive, esperienze e conoscenze sulle proposte di modifica alla normativa comunitaria dei medicinali.
L’obiettivo principale della sessione è stato fornire una panoramica delle possibili modifiche alla normativa comunitaria dei medicinali e promuovere una discussione costruttiva sulle implicazioni e le opportunità offerte da tali cambiamenti.
Simposio AFI 2023: conclusioni
Il Simposio AFI 2023 ha avuto quasi 2000 partecipanti, confermandosi ancora una volta come un evento di grande rilevanza nel settore farmaceutico italiano. Le numerose sessioni scientifiche, i workshop e le tavole rotonde hanno offerto un’occasione unica per condividere conoscenze, esplorare le ultime tendenze e creare connessioni significative nel settore.
Il Simposio AFI 2023 ha dimostrato che la collaborazione e lo scambio di conoscenze sono fondamentali per il progresso del settore farmaceutico italiano e per il benessere dei pazienti.
Non vediamo l’ora di vedere cosa riserverà la prossima edizione di questo evento di successo.
Per ulteriori informazioni ti invitiamo a visitare il sito ufficiale del Simposio AFI
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