Anche quest’anno al palacongressi di Rimini si è tenuto il Simposio AFI. Dal 7 al 9 giugno le eccellenze che ruotano attorno al mondo farmaceutico si sono riunite per la 57° edizione dell’evento, avente come tema “Presente e futuro del settore farmaceutico: problemi e soluzioni”. Ecco cosa è emerso.

Anche quest’anno al palacongressi di Rimini si è tenuto il Simposio AFI. Dal 7 al 9 giugno le eccellenze che ruotano attorno al mondo farmaceutico si sono riunite per la 57° edizione dell’evento, avente come tema “Presente e futuro del settore farmaceutico: problemi e soluzioni”.

E proprio nel futuro prossimo del settore farmaceutico troviamo l’introduzione delle nuove regole ICH R3, tema di grande interesse per le aziende farmaceutiche che dovranno allinearsi ad esse per adempiere in modo corretto alla farmacovigilanza.

Di questo argomento se ne è parlato durante la sessione XI di venerdì pomeriggio intitolata “Quale futuro per la farmacovigilanza nelle aziende farmaceutiche?

Noi eravamo in sala e per quanti avrebbero voluto esserci, abbiamo estrapolato per voi i dieci punti chiave emersi dal seminario.

1) La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF-AIFA) non verrà smantellata

Dott.ssa Anna Rosa Marra – AIFA

2) Verrà mantenuto l’attuale processo dell’invio dei casi alle farmaceutiche e ad EMA da parte di AIFA

Dott.ssa Anna Rosa Marra – AIFA

3) A causa del ritardo sullo sviluppo informatico da parte di AIFA, verrà ancora utilizzato il formato XML per l’invio elettronico degli Adverse Events (AE) ad EMA

Dott.ssa Anna Rosa Marra – AIFA

4) Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) si è fissato in agenda per il 2017 il raggiungimento di ambiziosi obiettivi tra cui ottimizzare la gestione del reporting degli eventi avversi, rafforzare le collaborazioni internazionali, trattare le segnalazioni pervenute dai Market Authorisation Holders (MAHs) dopo l’entrata in vigore del nuovo database, alimentare il database internazionale WHO – UMC (Uppsala Monitoring Centre) con gli eventi avversi, definire linee guida per la farmacovigilanza legata alle Special Populations (gruppi di persone più sensibili all’esposizione a sostanze potenzialmente pericolose a causa di stati o fattori particolari, come età, sesso, disordini comportamentali e patologie)

Amelia Cupelli – AIFA

5) In alcuni Paesi europei sono stati sviluppate delle app per smartphone ad uso di privati per la trasmissione degli eventi avversi alle autorità

Per esempio in UK si chiama Yellow Card, nei Paesi Bassi c’è Lareb, in Croazia c’è Halmed.

Amelia Cupelli – AIFA

6) EMA, che riceve gli ICSR(s) dai MAH e li invia alle National Competent Authorities (NCA) di riferimento, dovrà gestire un aumento di dati derivante dai nuovi obblighi, tra cui quello di trasmettere anche i casi non seri.

Cristina de Irala – AEFI

7) I MAH non devono più fornire i casi alle NCA, ma esclusivamente a EudraVigilance (European Union Drug Regulatory Authorities database)

Cristina de Irala – AEFI

8) La QPPV è una risorsa da rivalutare. È la persona che studia il comportamento del farmaco nella vita reale in aggiunta ai risultati che emergono da studi clinici impossibilitati a testare ogni casistica. La sua funzione in azienda è un’opportunità in quanto aiuta ad individuare il rapporto rischi/benefici, come parte integrante dello sviluppo, arricchimento e conoscenza del prodotto

Paolo Biffignandi ed Enrico Magni – AFI

9) È importante che la QPPV sia interna all’azienda a salvaguardia dell’investimento economico, della credibilità e dell’esposizione a rischi ispettivi e legali

Paolo Biffignandi ed Enrico Magni – AFI

10) In azienda ogni dipendente, a prescindere dal ruolo, può venire a conoscenza di un evento avverso (ADR). Pertanto è importante che ognuno riceva adeguato training sulla farmacovigilanza

Andrea Oliva – Boehringer Ingelheim

Da questa conferenza, in cui hanno parlato sia esperti nazionali, sia esteri, abbiamo tratto tre considerazioni finali:

  • salta all’occhio un disallineamento e un’incongruenza, tra Italia ed Europa: mentre in Italia continuerà ad esserci l’autorità nazionale che invia i casi avversi ad EMA, all’estero devono essere i MAH stessi ad inviarglieli, senza intermediari
  • è evidente una carenza di consapevolezza del valore della farmacovigilanza, che viene considerato un costo, anziché un’opportunità di crescita per tutte le aziende farmaceutiche
  • fortunatamente esistono in Italia realtà eccellenti la cui filosofia tende ad allineare tutto il personale ad  un’unica sensibilità sulla sicurezza dei farmaci