La Signal Management è il processo di gestione dei segnali di sicurezza in farmacovigilanza. Ecco di quali fasi si compone e come si esegue.
Cos’è un segnale di sicurezza in farmacovigilanza
Innanzitutto è bene conoscere la definizione di segnale di sicurezza. Un segnale di sicurezza è un’informazione suggerente una nuova possibile associazione tra un farmaco e un evento avverso, o un evento avverso noto che si presenta con un impatto maggiore o in modo diverso da quanto precedentemente riconosciuto. Di fatto è un risultato inatteso, dato dall’analisi di diverse fonti pertinenti, che deve essere indagato ed eventualmente confermato.
Signal Management: cos’è
La Signal Management, o gestione del segnale, è un processo fondamentale nella farmacovigilanza che mira a rilevare, valutare e gestire le informazioni relative ai segnali di sicurezza dei farmaci. L’obiettivo è garantire che i farmaci siano utilizzati in modo sicuro ed efficace, identificando e gestendo tempestivamente i potenziali rischi per la salute dei pazienti.
Regolamentazioni della Signal Management
La Signal Management a livello europeo è regolamentata dalla Direttiva 2001/83/EC art. 107h, dalla Regolamentazione (CE) 726/2004 art. 28 e dalla Commission Implementing Regulation (EU) 520/2012 cap.3. Viene inoltre dettagliata nelle Good Pharmacovigilance Practices (GVP) nel modulo IX e nel relativo Addendum I.
Processo di Signal Management
Secondo le GVP, la Signal Management si compone delle seguenti fasi:
| Attività | Descrizione |
|---|---|
| Signal Detection | Ricerca e individuazione del segnale attraverso l’analisi di qualsiasi fonte inerente. |
| Signal Validation | Valutazione dei dati che sostengono il segnale individuato per verificare se la documentazione sia sufficiente a confermare l’esistenza di una relazione causa-effetto. |
| Signal Analysis and Prioritisation | Identificazione dei segnali che richiedono una gestione immediata. Sono inclusi tra questi i segnali che presentano rischi significativi per la salute pubblica o che influenzano il rapporto rischio-beneficio di un farmaco. |
| Signal Assessment | Valutazione del segnale convalidato al fine di rilevare eventuali nuovi rischi, o cambiamenti degli stessi, con associazione causale correlata al farmaco e per determinare le eventuali azioni regolatorie necessarie. |
| Recommendation for Actions | Valutazione della necessità di intraprendere ulteriori azioni. |
| Exchange of information | Scambio di informazioni tra tutte le parti interessate coinvolte. |
Clicca qui per scaricare l’infografica con il processo di Signal Management
Signal Detection
La Signal Detection è il processo di ricerca dei segnali. Si tratta di monitorare costantemente le informazioni provenienti da varie fonti, come, ad esempio, rapporti di casi spontanei, studi clinici e letteratura scientifica. Lo scopo è individuare potenziali segnali di sicurezza ed adottare misure correttive in modo tempestivo per salvaguardare la salute pubblica.
Puoi approfondire leggendo questo articolo: Signal Detection in farmacovigilanza: cos’è e come si esegue
Signal Validation
La Signal Validation consiste nella verifica dell’affidabilità e della completezza delle informazioni a supporto di un potenziale segnale. Questa fase coinvolge l’analisi critica delle informazioni disponibili, la robustezza delle prove e la rilevanza clinica, oltre ad eventuali ulteriori dati a supporto. Grazie alla Signal Validation è possibile confermare o meno l’esistenza di un nuovo o variato rapporto di causa/effetto.
Puoi approfondire leggendo questo articolo: Signal Validation: cos’è
Signal Analysis and Prioritisation
Durante la fase di analisi e prioritizzazione del segnale vengono valutate diverse variabili sulla base delle quali viene assegnata o meno una priorità al segnale. In particolare, viene valutato l’impatto dell’evento avverso sul paziente, tenendo conto della gravità, della severità della manifestazione clinica, della reversibilità dell’evento e della capacità di prevenirne la comparsa. Inoltre, vengono considerate le conseguenze dell’interruzione del trattamento sulla gestione o sulla progressione della patologia, la presenza di alternative terapeutiche e l’impatto sulla salute pubblica. Quest’ultimo aspetto richiede un’ampia valutazione che tiene conto anche dell’utilizzo del farmaco nella popolazione generale e nelle special population come donne in gravidanza, bambini e anziani.
Nell’analizzare l’importanza del segnale, è fondamentale considerare anche le situazioni in cui il farmaco viene utilizzato in modo off-label o improprio, ovvero non conformi alle autorizzazioni.
Nel dare la prioritizzazione al segnale, si può ricorrere al metodo utilizzato dalla MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency). Si basa su un punteggio derivante dalla valutazione della forza dell’associazione causale tra il farmaco e l’evento avverso, nonché sulle implicazioni per la salute pubblica derivanti dalla commercializzazione del farmaco.
Signal Assesment
La Signal Assesment consiste nella valutazione del segnale precedentemente identificato. In questa fase si rende necessario condurre ulteriori valutazioni per determinare se le informazioni raccolte siano sufficienti per ottenere una visione completa. Successivamente si identifica l’azione regolatoria necessaria.
In questa fase solitamente il responsabile della farmacovigilanza (QPPV) consulta i dossier derivati dallo sviluppo preclinico e clinico per cercare dati che confermino o smentiscano il possibile rapporto di causa/effetto tra il farmaco e la reazione avversa. Vengono anche esaminati i casi riportati in letteratura e consultati esperti, sia della patologia avversa, sia della patologia in trattamento per ottenere ulteriori supporti.
Recommendation for Action
Dopo la valutazione del segnale, segue la fase di decisione delle azioni da intraprendere. È una fase delicata in quanto si rende necessario bilanciare l’obbligo di proteggere il paziente con il rischio di adottare azioni eccessive, come il ritiro del prodotto dal mercato. Diverse volte delle misure meno drastiche potrebbero contenere adeguatamente il rischio, come ad esempio l’esclusione di un particolare gruppo di pazienti alla somministrazione.
La valutazione delle azioni da intraprendere richiede il coinvolgimento di diversi dipartimenti aziendali, compresi i settori regolatori, medici, produttivi/distributivi e commerciali. È fondamentale tracciare e registrare le decisioni prese e stabilire i tempi entro cui le varie funzioni aziendali dovranno completare le attività assegnate.
Exchange of Information
L’ultima fase è quella dello scambio di informazioni con le autorità competenti. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) ha la responsabilità di comunicare i segnali validati e tutto ciò che rientra nella definizione di Emerging Safety Issue alle autorità sanitarie. Al MAH potrebbe essere richiesto di fornire revisioni periodiche del segnale, attività di minimizzazione del rischio, aggiornamenti dei materiali informativi per i professionisti sanitari e per i pazienti e di condurre studi post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS).
Conclusioni
In conclusione, la Signal Management riveste un ruolo cruciale nella farmacovigilanza per garantire la sicurezza dei farmaci e proteggere la salute dei pazienti. Le diverse fasi del processo, dalla ricerca e identificazione del segnale alla valutazione, alla prioritizzazione e alle raccomandazioni per le azioni da intraprendere, richiedono un’analisi approfondita e una valutazione accurata dei dati.
A tal proposito, è importante sottolineare che esistono strumenti e risorse che possono semplificare e ottimizzare il processo di Signal Management. Un safety database, come SafetyDrugs, offre una soluzione efficace per la raccolta e l’analisi dei dati, consentendo, grazie al suo modulo di Business Intelligence, di individuare e evidenziare potenziali segnali di sicurezza in modo tempestivo ed efficiente. Questo strumento può fornire un supporto prezioso nella prima fase di identificazione del segnale, facilitando l’accesso ai dati pertinenti e contribuendo a una valutazione più rapida e accurata.
Se vuoi approfondire come SafetyDrugs può aiutarti nel processo di Signal Management, contattaci o compila direttamente il modulo qui sotto per richiedere una demo.
