L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente intrapreso una riforma significativa: un processo di riorganizzazione della governance con l’intento di favorire gli investimenti in ricerca e sviluppo farmaceutico e accelerare i processi di approvazione dei farmaci. Ecco le novità.

Cos’è la riforma AIFA?

La riforma AIFA, è un processo di riorganizzazione della governance dell’ente il cui obiettivo è favorire gli investimenti in ricerca e sviluppo farmaceutico, in linea con la Missione 6 del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) e accelerare i processi di approvazione dei farmaci snellendo il quadro regolatorio. L’iter è stato avviato nel novembre 2022 con il Decreto Legge n. 169 messo a punto dal Ministero della Salute, di concerto con il Ministro della Funzione Pubblica e con il Ministro dell’Economia e delle Finanze d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni.

Riforma AIFA: cosa cambia?

Con il Decreto di riforma AIFA sono state implementate le seguenti operazioni:

  • Abolizione del Direttore Generale. Per semplificare la struttura organizzativa, è stata abolita la figura del Direttore Generale. Il Presidente assume la legale rappresentanza di AIFA e presiede il CDA. Sarà nominato tramite un decreto del Ministro della Salute, in accordo con la Conferenza Stato-Regioni, e con il consenso del Ministro dell’Economia e delle Finanze.
    Il ruolo di Presidente sarà un incarico esclusivo, proibendo qualsiasi altra attività professionale, sia pubblica che privata.
    Non essendoci nel Regolamento nuove indicazioni, al Presidente non sono richieste competenze specifiche e la durata della sua carica si conferma di cinque anni con possibilità di rinnovo una sola volta.
  • Introduzione di nuovi ruoli dirigenziali. Sono state introdotte due nuove figure che prenderanno in parte alcuni ruoli del Direttore Generale.
    • Direttore Amministrativo. Avente responsabilità sulla gestione amministrativa, sarà assegnato mediante decreto del Ministro della Salute, sentito il parere del Ministro dell’Economia e delle Finanze e della Conferenza Stato-Regioni.
      Il Direttore Amministrativo deve possedere una laurea magistrale o specialistica in materie giuridiche o economiche, o titoli equipollenti, insieme a una comprovata professionalità ed esperienza gestionale.
      La durata della sua carica è di cinque anni con possibilità di rinnovo.
    • Direttore Tecnico-Scientifico, conferito tramite decreto ministeriale, previo consulto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze e la Conferenza Stato-Regioni.
      Il Direttore Tecnico-Scientifico deve essere laureato in discipline sanitarie o titoli equipollenti, con esperienza tecnico-scientifica nel settore farmaceutico.
      La durata della sua carica è di cinque anni con possibilità di rinnovo.
  • Soppressione della CTS e del CPR e a favore della CSE. Elemento chiave della riforma è la creazione della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) in sostituzione alla Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e al Comitato Prezzi e Rimborsi (CPR).
    La Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco, nominata dal Ministro della Salute, è composta da dieci membri: il Direttore Tecnico-Scientifico di AIFA e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato, sono membri di diritto. Quattro membri sono nominati dal Ministro della Salute, uno dei quali avrà il ruolo di presidente della Commissione, un membro è nominato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze, e tre membri sono nominati dalla Conferenza Stato-Regioni.
    I membri della CSE avranno un mandato di tre anni, rinnovabile una sola volta.
  • Modifica del Consiglio di Amministrazione. La composizione del Consiglio di Amministrazione subisce cambiamenti significativi. A seguito della riforma è infatti costituito dal Presidente e da quattro componenti, di cui uno nominato dal Ministro della Salute, uno nominato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze e due dalla Conferenza Stato-Regioni.

Chi è il presidente AIFA?

In seguito alla riforma, il Presidente AIFA è Robert Giovanni Nisticò. Prende il posto del precedentemente nominato e subito dimesso di Giorgio Palù. Il suo mandato ha durata di cinque anni, con possibilità di rinnovo un’unica volta.

Da chi è composto il nuovo CDA di AIFA?

Il CDA di AIFA è composto da:

  • Il presidente Robert Giovanni Nisticò, consigliere designato dal ministro della Salute;
  • il consigliere Vito Montanaro, direttore del dipartimento Promozione della salute della Regione, designato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano;
  • il consigliere Angelo Gratarola, assessore alla Salute della Regione Liguria, designato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano;
  • il consigliere Emanuele Monti, Presidente della Commissione Welfare del Consiglio regionale lombardo, designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze.

Il nuovo CDA di AIFA si è insediato il 20/03/2024 come da comunicato dell’ente.

Riforma AIFA: chi è il Direttore amministrativo?

Il direttore amministrativo è Giovanni Pavesi. Esperto di management sanitario e direttore generale dell’assessorato al Welfare della Regione Lombardia. È stato nominato dal ministro Schillaci (Ministero della Salute). Il suo mandato ha durata di cinque anni, con possibilità di rinnovo.

Riforma AIFA: chi è il Direttore tecnico-scientifico?

Il direttore tecnico-scientifico è Pierluigi Russo. Già dirigente dell’Ufficio Registri di Monitoraggio di AIFA, prende ora la direzione tecnica scientifica. Il suo mandato ha durata di cinque anni, con possibilità di rinnovo.

Chi sono i membri della CSE introdotta con la riforma AIFA?

I membri della CSE sono di diritto il direttore tecnico-scientifico dell’AIFA, Pierluigi Russo, e il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità o un suo delegato.

A questi si aggiungono, per un totale di dieci membri:

  • Lara Nicoletta Angela Gitto, docente di economia all’università di Messina, designata dal Ministro della Salute, con funzioni di presidente;
  • Giancarlo Agnelli, cardiologo e docente di Medicina Interna all’università di Perugia, designato dal Ministro della Salute;
  • Walter Marrocco, medico di base, designato dal Ministro della Salute;
  • Vincenzo Danilo Lozupone, farmacista, designato dal Ministro della Salute;
  • Ida Fortino, responsabile del Servizio Farmaceutico della Regione Lombardia, designata dal Ministro dell’Economia e delle Finanze;
  • Elisa Sangiorgi, dirigente dell’area Farmaco e Dispositivi Medici dell’Emilia-Romagna, designata dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
  • Giuseppe Toffoli, direttore della Farmacologia sperimentale e clinica del Centro Oncologico di Aviano in Firiuli Venezia Giulia, designato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
  • Giovanna Scroccaro, responsabile del Servizio Farmaceutico della Regione Veneto, designata dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

I membri non di diritto hanno carica di tre anni e sono rinnovabili consecutivamente per una sola volta.

Le tappe della riforma AIFA

La tanto attesa riforma AIFA ha avuto inizio a novembre 2022 e si prevede la sua conclusione a maggio 2024. Ecco le tappe.

Novembre 2022: il Governo Meloni avvia la riforma della governance di AIFA con il Decreto Legge n. 1691.

15 novembre 2023: la Conferenza Stato-Regioni dà il via libera alla riforma di AIFA.

1 dicembre 2023: la Commissione consultiva tecnico-scientifica e il Comitato prezzi e rimborso, operanti presso l’AIFA, vengono soppressi. Contestualmente, viene istituita la Commissione Scientifica ed Economica del farmaco, cui sono attribuite le relative funzioni.

14 dicembre 2023: la riforma AIFA viene approvata definitivamente dal Parlamento.

15 gennaio 2024: decreto ministeriale del 8 gennaio 2024, n. 3, contenente il Regolamento recante modifiche all’organizzazione e al funzionamento dell’AIFA viene pubblicato in Gazzetta Ufficiale.

30 gennaio 2024: entrata in vigore del decreto ministeriale 8 gennaio 2024, numero 3.

2 febbraio 2024: nomina dei dieci componenti della Commissione Scientifica ed Economica.

6 febbraio 2024: il Ministro della Salute, Orazio Schillaci, firma il decreto che contiene i nomi dei membri che comporranno la nuova Commissione Scientifica ed Economica.

8 febbraio 2024: nomina del Presidente, del Direttore Amministrativo e del Direttore Tecnico-Scientifico.

Marzo 2024: nomina dei membri del CDA.

Aprile 2024: adozione della delibera del CDA di disciplina del funzionamento e ordinamento del personale e rimodulazione della ripartizione della dotazione organica di AIFA.

Maggio 2024: invio e approvazione della delibera da parte del Ministero della Salute.

Cosa aspettarsi dalla riforma AIFA

La riforma AIFA, avvenuta dopo quasi vent’anni dall’istituzione dell’ente, rappresenta un passo significativo verso un sistema più funzionale e sicuro. Attraverso la riorganizzazione della governance e l’introduzione di nuove figure dirigenziali e organi consultivi, l’Agenzia si prepara ad affrontare sfide future in modo più efficiente ed efficace. L’obiettivo di favorire gli investimenti nella ricerca e nello sviluppo farmaceutico, insieme all’accelerazione dei processi di approvazione dei farmaci, promette di portare benefici tangibili sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Resta ora da seguire da vicino l’attuazione della riforma e valutarne gli impatti nel panorama della sanità italiana.