Chronisia: come funziona il software per la gestione delle scadenze regolatorie farmaceutiche

Chronisia collega il calcolo delle scadenze regolatorie alla gestione delle attività necessarie per rispettarle. Dalla configurazione degli obblighi per prodotto, Paese e autorità fino all’assegnazione dei task e al monitoraggio del lavoro, il software offre ai team di Farmacovigilanza e Regulatory Affairs un ambiente condiviso per pianificare, operare e mantenere traccia del processo. Vediamo come funziona e cosa permette di fare il nuovo software sviluppato da Max Application.

Gestire le scadenze regolatorie significa mettere in relazione prodotti, Paesi, autorità, date di riferimento e periodicità. A ogni obbligo si aggiunge poi il lavoro necessario per rispettarlo: pianificare le attività, individuare i responsabili, seguirne l’avanzamento e documentare quanto svolto.

Il software collega questi elementi in un unico processo. Le regole configurate alimentano il calendario delle scadenze; alle scadenze vengono associate le attività operative; responsabili e operatori dispongono di viste dedicate per organizzare e monitorare il lavoro.

L’audit trail registra le operazioni e le modifiche, permettendo di ricostruire nel tempo come il processo è stato gestito. La soluzione comprende inoltre la documentazione di validazione, a supporto dell’introduzione del software nel contesto aziendale.

Il risultato è un collegamento continuo tra obbligo regolatorio, scadenza e attività del team, anche quando il portafoglio comprende più prodotti e mercati.

Il punto di partenza è la configurazione del contesto in cui opera ciascun prodotto: Paesi di commercializzazione, autorità coinvolte, obblighi applicabili e relative periodicità.

Il sistema applica regole di calcolo configurabili a date e dati di riferimento, generando le scadenze previste. Per gli obblighi PSUR, ad esempio, la pianificazione tiene conto dei riferimenti applicabili, come Data Lock Point, periodicità e termini di sottomissione. Tra questi rientra, ove applicabile, la EURD list pubblicata da EMA, che riporta frequenze, DLP e date di sottomissione per le sostanze attive o combinazioni incluse. Questi riferimenti vengono utilizzati nella configurazione della pianificazione.

Per i rinnovi AIC vengono configurate le date e le logiche pertinenti al contesto autorizzativo. Le regole consentono di rappresentare anche condizioni specifiche ed eccezioni previste per i diversi contesti regolatori. La configurazione traduce quindi i requisiti applicabili in logiche che il sistema può utilizzare per alimentare il calendario.

Quando una regola o un dato di riferimento cambia, le scadenze interessate vengono ricalcolate sulla base della configurazione aggiornata. Il team mantiene così un legame verificabile tra le informazioni inserite e le date generate.

Il risultato è un insieme coerente e aggiornato di scadenze, tra cui:

• date di sottomissione dei PSUR;
• scadenze legate ai Data Lock Point (DLP);
• richieste di rinnovo dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC);
• scadenze regolatorie multi-country associate allo stesso prodotto;
• eccezioni o condizioni particolari previste dalle normative nazionali o dalle linee guida.

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Il Commitment Management è l’area in cui vengono organizzati gli obblighi regolatori da gestire. Ogni commitment collega un prodotto a un determinato contesto regolatorio e alle regole che ne governano le scadenze: per esempio, un obbligo periodico di presentazione dei Safety Report o una richiesta di rinnovo dell’autorizzazione.

Per ogni scadenza viene generato un commitment. Questa struttura permette di mantenere distinti gli obblighi associati allo stesso prodotto nei diversi mercati e di consultarli all’interno di un ambiente comune. Dai commitment vengono alimentati il calendario operativo e le attività collegate.

Per l’utente significa poter risalire dalla singola scadenza al relativo obbligo e comprenderne il contesto.

Le scadenze calcolate a partire dai commitment popolano l’Overall Plan, un vero e proprio calendario che permette di visualizzare gli impegni regolatori e la loro distribuzione nel tempo.

Il team dispone così di una visione a calendario delle attività da svolgere e delle relative date. Le icone associate alle voci consentono di riconoscerne lo stato di avanzamento, individuando, per esempio, attività in corso o scadute.

Questa vista aiuta a leggere il piano operativo nel suo insieme e a individuare periodi con una maggiore concentrazione di scadenze.

L’assegnazione delle attività avviene nella schermata dedicata Task Assignment. Qui il manager può consultare le task da svolgere e decidere a quali operatori affidarle.

Durante l’assegnazione, il responsabile può visualizzare il carico di lavoro di ciascun utente, disponendo quindi di un’informazione utile per distribuire le attività e valutare la disponibilità del team.

La pianificazione delle scadenze si collega così all’organizzazione del lavoro: il calendario mostra gli impegni nel tempo, mentre la schermata di assegnazione permette di definire chi dovrà occuparsene.

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Le dashboard consentono di consultare lo stato delle attività e dei commitment, individuare task ancora da assegnare e individuare rapidamente attività in ritardo o a rischio.

Le dashboard operative mostrano attività da completare, performance, attività ancora da assegnare e stato complessivo dei commitment, offrendo una lettura immediata sia dell’operatività quotidiana sia degli indicatori utili in ottica ispettiva.

Per un responsabile di farmacovigilanza o affari regolatori serve una vista chiara su scadenze, commitment, attività da assegnare, performance del team, aree a rischio ed evidenze tracciabili. Questa visibilità consente di governare il processo prima che un ritardo, una mancata sottomissione o una richiesta ispettiva rendano evidente il problema.

Notifiche e promemoria supportano il presidio delle attività in scadenza o scadute. Il monitoraggio accompagna quindi l’esecuzione del lavoro e aiuta il team a mantenere aggiornato il quadro operativo.

La tracciabilità accompagna l’intero processo. Configurazioni, assegnazioni, aggiornamenti di stato, commenti e completamenti vengono registrati e restano consultabili.

L’audit trail permette di ricostruire le modifiche effettuate nel tempo, sia a livello complessivo sia sulla singola attività. Lo storico e i report esportabili supportano le verifiche interne e la preparazione delle evidenze richieste durante audit e ispezioni.

Alla tracciabilità si affianca la documentazione di validazione inclusa nella soluzione, a supporto dell’introduzione del software nel contesto aziendale.

La soluzione è pensata per i team di Farmacovigilanza e Regulatory Affairs delle aziende farmaceutiche e per i provider che gestiscono attività per più clienti.

La configurazione può prevedere un singolo ambiente aziendale oppure più ambienti indipendenti, accessibili con le stesse credenziali secondo le autorizzazioni assegnate. Questa organizzazione consente ai service provider di operare per aziende diverse mantenendo separati i rispettivi dati e processi.

La demo permette di vedere il processo su uno scenario vicino al proprio contesto: dalla configurazione di un obbligo PSUR o di un rinnovo AIC alla generazione delle scadenze, fino all’assegnazione delle attività e al controllo dell’avanzamento.

Richiedi una demo live di Chronisia per vedere come il software organizza i commitment, alimenta il calendario operativo, gestisce variazioni e ricalcoli, assegna le attività e mantiene evidenze tracciabili attraverso dashboard e audit trail.

Vuoi saperne di più? Visita il sito web di Chronisia.