MedDRA 29.0: cosa cambia per la farmacovigilanza

MedDRA 29.0 introduce modifiche complesse alla terminologia, aggiornamenti agli SMQ esistenti e novità operative per la gestione dei dati di farmacovigilanza. In questo articolo vediamo cosa cambia nella nuova versione e quali aspetti considerare per mantenere allineati codifica, analisi e safety database.

MedDRA 29.0 è una versione con modifiche complesse, che interessano più livelli della gerarchia. Le principali novità:

• 380 richieste di modifica considerate, di cui 1.042 approvate e implementate;
• nessun nuovo SMQ, ma 255 modifiche PT a SMQ esistenti;
• aumento dei termini MedDRA, con 611 nuovi LLT e 198 nuovi PT;
• impatto non uniforme tra i SOC, con modifiche nette particolarmente rilevanti in Esami diagnostici, Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura, e Problemi di prodotto;
• riorganizzazione degli LLT relativi a errori e problemi terapeutici, per distinguere in modo più preciso i concetti di “errore” e “problema”;
• 24 LLT relativi alla “malignità secondaria” portati a stato non attuale, per ridurre l’ambiguità tra metastasi e nuovo tumore primario distinto;
• nuove lingue MedDRA disponibili e in sviluppo, con l’introduzione del danese (28 lingue totali) e lo sviluppo in corso di bulgaro, maltese, romeno e uzbeko;
• aggiornamenti agli strumenti MSSO, in particolare alle API di accesso ai file MedDRA e al supporto MVAT per il confronto tra versioni.

Trattandosi di una versione con modifiche complesse, l’aggiornamento non riguarda solo l’aggiunta o la modifica di singoli termini, ma può interessare la struttura gerarchica della terminologia nel suo insieme.

In questa versione non sono state apportate modifiche ai SOC o agli HLGT esistenti. Le modifiche complesse approvate riguardano il livello HLT, con l’introduzione del nuovo termine Infezioni da Poliovirus e la contestuale dismissione dell’HLT Infezioni da virus della Poliomielite, ora incorporato nel nuovo raggruppamento. La modifica allinea la terminologia alla classificazione tassonomica corrente e all’uso medico standard.

Una delle aree di maggiore impatto operativo in MedDRA 29.0 riguarda la riorganizzazione dei termini relativi a errori e problemi terapeutici.

L’MSSO ha riorganizzato una serie di LLT nell’HLGT dedicato a errori di terapia e altri errori o problemi con l’uso di prodotti. L’obiettivo è distinguere con maggiore precisione i concetti che rappresentano un errore da quelli che rappresentano un problema. I termini che indicavano un esito “errato” o “Incorretto” senza specificare la causa e che quindi non qualificavano la natura dell’evento sono stati allineati ai PT di tipo “problema”. Sono stati contestualmente aggiunti nuovi PT per chiarire i concetti di tipo “errore”.

Sul fronte della precisione clinica, MedDRA 29.0 porta a stato non attuale 24 LLT relativi alla “malignità secondaria” nel contesto di PT metastasi. L’intervento nasce dal riconoscimento che questa espressione, storicamente usata come sinonimo di metastasi, viene oggi impiegata in misura crescente per indicare un nuovo tumore primario distinto, non correlato a una diagnosi oncologica precedente.

Nello stesso segno si colloca la dismissione dell’LLT Rischio di stigmatizzazione, portato a stato non attuale per evitare sovrapposizione con il nuovo PT Preoccupazione di stigma legato alla malattia, che cattura in modo più preciso il timore o l’aspettativa di giudizio sociale legati a una patologia. È un esempio che mostra come la manutenzione MedDRA non riguardi solo aspetti formali, ma la capacità della terminologia di rappresentare con accuratezza i concetti clinici, sociali e comportamentali rilevanti.

MedDRA 29.0 include infine 8 termini con nome modificato. In tutti i casi il codice MedDRA resta invariato, mentre cambia la denominazione. In italiano, ad esempio, Spostamento verso sinistra del setto intraventricolare diventa Spostamento verso sinistra del setto interventricolare. Le altre modifiche riguardano la denominazione inglese di termini legati al virus parainfluenzale (Parainfluenzae → Parainfluenza): nelle versioni in italiano questi termini non cambiano.

MedDRA 29.0 non introduce nuovi Standardised MedDRA Queries, ma include 255 modifiche PT a SMQ esistenti. Per chi utilizza gli SMQ in attività di signal detection, analisi aggregate, controlli interni o revisioni periodiche, questo è uno dei punti più critici della release.

Anche quando il nome dello SMQ resta invariato, la revisione dei PT inclusi può modificare il perimetro dei casi recuperati. È opportuno quindi, dopo il caricamento della nuova versione, verificare che le analisi basate su SMQ siano allineate a MedDRA 29.0 e che eventuali confronti con elaborazioni precedenti indichino esplicitamente la versione di riferimento.

Per orientare i controlli di qualità, è utile considerare anche la distribuzione dell’impatto per SOC. Le modifiche nette non sono uniformi: le aree più interessate sono Esami diagnostici (118 modifiche nette), Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura (114) e Problemi di prodotto (99). Per PV manager, drug safety team e service provider, questa distribuzione può aiutare a definire le priorità di verifica, in particolare dove il database contiene un numero elevato di casi codificati in queste aree o dove le analisi ricorrenti dipendono da query specifiche su determinati SOC.

Per il confronto tra la versione 29.0 e le precedenti, è utile lo strumento operativo MedDRA Version Analysis Tool (MVAT).

MedDRA 29.0 si accompagna a novità sul piano della disponibilità linguistica e degli strumenti MSSO.

Con questa versione il numero di lingue MedDRA disponibili sale a 28, grazie all’introduzione del danese. Sono inoltre in sviluppo le traduzioni in bulgaro, maltese, romeno e uzbeko. Per le organizzazioni che operano su più mercati europei, questa progressione è rilevante per garantire coerenza nella comunicazione dei dati codificati.

Sul piano tecnico, nell’ottobre 2025 l’MSSO ha reso disponibile una nuova API di download dei file MedDRA, che consente di ottenere file come LLT, PT e MDHIER in formato JSON o nel formato ASCII delimitato dal simbolo $. Il download tradizionale tramite file ZIP resta supportato in parallelo. Sono state inoltre potenziate la Details API, con supporto alle informazioni di mapping, e la Type API, che introduce la visualizzazione stacked dei termini in più lingue, l’esportazione degli SMQ con i relativi PT e una funzione “cestino di ricerca” per l’esportazione di termini o gerarchie.

L’aggiornamento a MedDRA 29.0 deve essere recepito correttamente all’interno del safety database, così da mantenere allineati codifica, SMQ, analisi aggregate e processi di reporting regolatorio. Come per le versioni precedenti, Max Application installa MedDRA 29.0 sui database SafetyDrugs dei clienti e continua a offrire il servizio di caricamento delle nuove versioni, consentendo agli utilizzatori di lavorare su una terminologia aggiornata e coerente con la release ufficiale.

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