MIR 7.3.1: nuovo formato obbligatorio per il reporting di vigilanza dispositivi medici

Dal 1° maggio 2026 il MIR 7.3.1 è il nuovo formato obbligatorio per la trasmissione delle segnalazioni di incidenti relativi ai dispositivi medici. La versione precedente non è più accettata e le aziende devono garantire la generazione del report secondo le nuove specifiche. Ecco cosa cambia.

Dal 1° maggio 2026 sarà operativo il Manufacturer Incident Report nella versione MIR 7.3.1, il formato standard europeo per la segnalazione alle autorità competenti degli incidenti relativi ai dispositivi medici. Dopo una fase di transizione caratterizzata da slittamenti e aggiornamenti tecnici, la Commissione Europea ha confermato l’obbligatorietà del nuovo MIR dal 1° maggio 2026 e ha aggiornato la documentazione tecnica di riferimento il 23 aprile 2026. Per i team che gestiscono la vigilanza dei dispositivi medici, sottomettere erroneamente un report in versione precedente causa il rigetto da parte dell’autorità competente e comporta un nuovo invio e il rischio di ritardi sul rispetto delle tempistiche regolatorie.

Un elemento tecnico rilevante dell’aggiornamento alla versione 7.3.1 riguarda la gestione delle terminologie IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). Il MIR richiede l’associazione di specifiche informazioni a codici standardizzati, in particolare per:

• gli esiti sulla salute del paziente e le relative conseguenze cliniche (IMDRF Annex E/F);
• per l’identificazione dei componenti del dispositivo nei final report (IMDRF Annex G);
• per il confronto con incidenti simili già registrati, ove applicabile.

In termini operativi, serve un sistema che supporti una codifica coerente tra descrizione dell’evento, device problem, patient outcome e dati riportati nel report, riducendo drasticamente  il ricorso al testo libero e migliorando la qualità del dato trasmesso.

Un ulteriore elemento riguarda le tempistiche. Il MIR distingue esplicitamente tra il momento in cui l’azienda viene a conoscenza dell’evento (awareness date) e il momento in cui decide che l’evento è segnalabile (reportability decision date). Questa separazione rende più trasparenti i passaggi interni e consente alle autorità di verificare se i tempi tra conoscenza, valutazione e invio del report sono coerenti con le tempistiche regolatorie applicabili, incluse quelle previste per le segnalazioni gravi. Ne deriva un controllo più stringente sui processi di escalation e decisione, con maggiore tracciabilità e minore tolleranza per ritardi o ricostruzioni ex-post. In questo scenario diventa centrale la coerenza tra dato registrato nel sistema, valutazione documentata e report trasmesso.

Il form recepisce inoltre aggiornamenti nella gestione dei codici Paese e delle autorità competenti, che incidono direttamente su come viene instradata una segnalazione. Vengono aggiornate o precisate le informazioni relative a specifiche giurisdizioni, incluse quelle che richiedono una gestione regolatoria distinta, come nel caso dell’Irlanda del Nord post-Brexit, e le logiche con cui queste informazioni vengono utilizzate per determinare il destinatario del report.

L’adozione del nuovo formato contribuisce anche a una gestione più strutturata dei dati di vigilanza. Una codifica più coerente delle informazioni può facilitare la lettura aggregata dei casi, la comparazione dei dati storici e l’identificazione più tempestiva di possibili segnali di sicurezza.

Per le aziende farmaceutiche che gestiscono il MIR attraverso un safety database il report può essere generato automaticamente secondo il nuovo formato a partire dai dati già presenti nel sistema. In questo modo si evita la compilazione manuale del modulo e si riduce il rischio di errori, rilavorazioni o disallineamenti tra dato registrato e report trasmesso.

Per gli utenti SafetyDrugs, è disponibile l’aggiornamento del report MIR alla versione 7.3.1 che introduce nel database i nuovi campi richiesti e interviene direttamente sulla generazione del report, permettendo la compilazione automatica del PDF a partire dai dati già presenti nel sistema. Questo consente di produrre un output conforme senza modificare le procedure operative aziendali già in uso e senza ricorrere alla compilazione manuale del modulo. Gli utenti SafetyDrugs possono contattare il team tecnico per ricevere l’aggiornamento e garantire la continuità delle sottomissioni MIR.