A settembre 2025 è stata rilasciata la versione 28.1 di MedDRA, il dizionario medico-regolatorio di riferimento per la codifica degli eventi avversi e l’analisi dei dati di sicurezza. L’aggiornamento semestrale, implementato il 3 novembre 2025, consolida la terminologia a livello PT e LLT, introduce ampliamenti linguistici e presenta un Desktop Browser rinnovato, con impatti diretti su codifica, query standardizzate e confrontabilità storica dei dati.
In breve: le novità di MedDRA 28.1
La versione 28.1, come dichiarato nel documento ufficiale Che cosa c’è di nuovo MedDRA Versione 28.1, è una simple change version: interviene sulla terminologia a livello PT e LLT senza modifiche ai livelli superiori. Rispetto alla 28.0 si registrano +243 PT e +697 LLT (LLT totali 90.471, di cui 81.143 attuali). Gli SMQ non aumentano di numero, ma ricevono 225 aggiustamenti ai PT componenti; restano 110 argomenti di Livello 1, 230 includendo i sub-SMQ. Sul fronte linguistico arrivano norvegese, slovacco e sloveno (27 lingue in totale) e, per il francese, l’allineamento alla Terminologia Anatomica con circa 1.400 termini aggiornati. Tra gli strumenti, debutta il MedDRA Desktop Browser 5.0 con interfaccia rinnovata e impostazioni consolidate. Nessuna implementazione dalle richieste proattive in questo ciclo.
Cosa cambia nella 28.1 per chi fa farmacovigilanza
Le modifiche di MedDRA 28.1 per la farmacovigilanza riguardano esclusivamente PT e LLT, senza variazioni ai livelli superiori. Sono state considerate 1.412 richieste di modifica; 1.032 approvate, 367 non approvate e 13 in sospeso. Per analizzare differenze tra versioni e valutare promozioni/retrocessioni dei termini si può usare il MedDRA Version Analysis Tool (MVAT), che fornisce risultati allineati al Report di Versione incluso nel pacchetto di distribuzione. Tra un rilascio e l’altro sono disponibili aggiornamenti supplementari settimanali in inglese, consultabili anche dal Web Browser o tramite MVAT.
A livello quantitativo, i LLT totali passano a 90.471 con 81.143 termini attuali.
SMQ: aggiornamenti senza nuovi quesiti
Nella versione 28.1 non sono stati introdotti nuovi SMQ. Sono state approvate 225 modifiche ai PT all’interno di SMQ esistenti. Con la pubblicazione di MedDRA 28.1 risultano 110 argomenti SMQ di Livello 1 (cioè argomenti principali), per un totale di 230 SMQ includendo i sub-SMQ associati agli SMQ di Livello 1.
Richieste di proattività
La manutenzione proattiva di MedDRA consente agli utilizzatori di proporre interventi trasversali per correggere incongruenze, migliorare coerenza e qualità terminologica al di fuori del normale flusso di change request. Nel ciclo che porta alla 28.1 non sono state implementate nuove proposte proattive; l’MSSO mantiene comunque pubblica la lista delle proposte ricevute e del loro stato visionabili nella sezione richieste di modifica del sito MedDRAe invita la community a inviare suggerimenti motivati all’Help Desk, indicando con precisione l’ambito e la giustificazione regolatoria/clinica. Questo canale resta fondamentale per un’evoluzione guidata dall’uso reale della terminologia, pur in un rilascio di consolidamento come la 28.1.
Lingue: MedDRA disponibile in 27 versioni
La 28.1 aggiunge norvegese, slovacco e sloveno, portando a 27 le lingue disponibili. Sono inoltre in sviluppo le traduzioni bulgara, danese, maltese e romena; l’ICH ha approvato l’avvio della traduzione in uzbeko.
Terminologia Anatomica in francese: allineamento esteso
La versione francese riceve un adeguamento alla Terminologia Anatomica, con circa 1.400 termini aggiornati. Esempi riportati includono “Fracture de la rotule” che diventa “Fracture de la patella”; l’elenco completo è nel rapporto di versione. Questo allineamento migliora precisione e uniformità per chi lavora in contesti francofoni.
MedDRA Desktop Browser 5.0: cosa c’è davvero di nuovo
Nel luglio 2025 l’MSSO ha rilasciato il MedDRA Desktop Browser (MDB) 5.0 con un design rinnovato e interfaccia allineata al Web-Based Browser introdotto a dicembre 2024. L’obiettivo dichiarato è semplificare l’esperienza utente e mettere al centro la ricerca nei dati, funzione usata più di frequente. Tutte le funzioni presenti nelle versioni precedenti restano disponibili, con un menu impostazioni consolidato che permette di personalizzare il comportamento dell’app in base alle esigenze operative. Il nuovo MDB 5.0 è scaricabile dall’area Download del sito MedDRA (accesso con credenziali; disponibile la Self-Service Application per ottenerle). L’app MDB 4.1 rimane comunque disponibile sul sito MedDRA. Per chiarimenti è attivo l’Help Desk MSSO.
Come aggiornare il database di farmacovigilanza alla nuova versione MedDRA 28.1
Ogni nuova release di MedDRA va recepita nel database di farmacovigilanza per garantire coerenza di codifica, analisi comparabili e conformità regolatoria. Max Application ha provveduto a installare MedDRA 28.1 sui database SafetyDrugs dei clienti e continua a offrire il servizio gratuito di caricamento delle nuove versioni. In questo modo la terminologia è aggiornata senza oneri tecnici, riducendo il rischio di disallineamenti tra sistemi e documentazione.
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