Nel calcolo delle scadenze regolatorie, l’errore non è un’eventualità rara ma un rischio strutturale. Una regola non aggiornata, un dato non allineato o una variazione normativa possono generare scadenze errate con impatti operativi rilevanti. Il rischio cresce con l’aumentare di prodotti, Paesi e requisiti regolatori, rendendo sempre più difficile mantenere controllo e coerenza nel tempo. È proprio per ridurre la criticità e riportare il controllo sul processo che nasce Chronisia.
Cos’è Chronisia e come calcola le scadenze regolatorie
Chronisia è un motore di calcolo delle scadenze regolatorie farmaceutiche.
Consente di operare su tre livelli principali: il calcolo delle scadenze, la gestione operativa delle attività e la tracciabilità dell’intero processo.
Come vengono calcolate le scadenze regolatorie (PSUR, DLP, rinnovi AIC)
Il calcolo delle scadenze regolatorie avviene attraverso l’applicazione di regole configurabili ai dati di prodotto e alle autorità regolatorie coinvolte.
Per ciascun prodotto, il sistema utilizza informazioni come stato dell’autorizzazione, Data Lock Point (DLP), sostanza attiva e contesto regolatorio, associandole alle regole di frequenza previste dalle linee guida e dalle normative applicabili.
A partire da questi elementi, il motore di calcolo applica le logiche di temporizzazione, gestisce eventuali eccezioni e genera automaticamente il calendario delle scadenze.
Il risultato è un insieme coerente e aggiornato di scadenze, tra cui:
- date di sottomissione dei PSUR;
- scadenze legate ai Data Lock Point (DLP);
- richieste di rinnovo dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC);
- scadenze regolatorie multi-country associate allo stesso prodotto;
- eccezioni o condizioni particolari previste dalle normative nazionali o dalle linee guida.
Come gestire le attività legate alle scadenze regolatorie
Una volta generate le scadenze, il sistema traduce automaticamente ciascuna scadenza in attività operative, assegnabili ai membri del team in base al ruolo e alle responsabilità.
Per ogni attività vengono definiti incaricato, tempistiche e stato di avanzamento, consentendo ai responsabili di area di monitorare in modo continuo il processo e intervenire in caso di criticità.
Il sistema supporta inoltre la gestione operativa attraverso notifiche automatiche per attività in scadenza o scadute, facilitando il coordinamento tra i team Regulatory Affairs e Farmacovigilanza e riducendo il rischio di ritardi o disallineamenti.
Come garantire tracciabilità e audit trail delle scadenze
Ogni attività generata dal sistema viene registrata e monitorata nel tempo. Chronisia mantiene uno storico completo delle operazioni, assegnazioni, aggiornamenti e completamento delle attività, attraverso audit trail e report esportabili. Questo consente ai responsabili di area di avere sempre visibilità sullo stato delle scadenze e di dimostrare in modo documentato la corretta gestione del processo durante audit o ispezioni.
Perché Excel e i sistemi manuali non bastano per il calcolo delle scadenze regolatorie
In molte organizzazioni la gestione delle scadenze regolatorie è ancora affidata a file Excel, calendari condivisi e promemoria manuali. Questo approccio può funzionare in contesti limitati, ma diventa progressivamente fragile quando aumentano il numero di prodotti, di paesi e di regolamenti da gestire.
Le principali criticità riguardano errori o dimenticanze nel calcolo delle scadenze, difficoltà nel mantenere aggiornate le regole nel tempo e mancanza di allineamento tra file diversi e versioni successive, con conseguente rischio di incoerenze. A questo si aggiungono disallineamenti tra i team Regulatory Affairs e Farmacovigilanza e l’assenza di una tracciabilità strutturata delle attività.
Senza un sistema che applichi le regole in modo coerente e continuo, il calcolo delle scadenze resta inevitabilmente fragile.
Come automatizzare il calcolo delle scadenze regolatorie e mantenere controllo e tracciabilità
Chronisia nasce proprio per rispondere a questa esigenza. Il sistema consente di rendere automatico il processo di generazione delle scadenze mantenendo il controllo sull’intero ciclo di gestione.
Le scadenze diventano così il risultato di un sistema che applica regole definite e verificabili. Questo approccio permette ai team Regulatory Affairs e Farmacovigilanza di ridurre il rischio operativo, migliorare la collaborazione interna e mantenere una visione chiara e aggiornata delle attività regolatorie.
Richiedi una demo
Per comprendere come Chronisia può adattarsi al tuo contesto operativo, è possibile richiedere una demo personalizzata. Ti mostreremo come automatizzare il calcolo delle tue scadenze, migliorare il controllo e ridurre il rischio operativo con Chronisia. Contattaci per una demo e valuta come passare da una gestione manuale a un sistema strutturato e tracciabile.
