La sottomissione elettronica degli Individual Case Safety Report (ICSR) verso FDA si avvia all’adozione definitiva dello standard ICH E2B(R3): dal 1° aprile 2026 i casi di farmacovigilanza dovranno essere inviati esclusivamente nel nuovo formato.
In questo articolo analizziamo cosa cambia nella sottomissione degli ICSR verso FDA in formato E2B(R3), nei flussi di invio tramite gateway regolatorio e quali verifiche tecniche devono effettuare le aziende farmaceutiche.

Cos’è il formato ICH E2B(R3) e l’adozione da parte di FDA

Le ICH E2B(R3), definite dall’International Council for Harmonisation (ICH), sono le specifiche internazionali che definiscono la struttura degli Individual Case Safety Report (ICSR) per lo scambio elettronico tra aziende farmaceutiche e autorità regolatorie.

Rispetto alla versione precedente, ICH E2B(R2), il nuovo formato introduce una struttura dei dati più estesa e standardizzata, con controlli più rigorosi sulla completezza e coerenza dei dati e una gestione più dettagliata delle informazioni su paziente, prodotto sospetto e reazioni avverse.

Mentre in Europa il formato ICH E2B(R3) è stato introdotto con il rilascio della nuova versione di EudraVigilance nel 2017 e ufficialmente adottato nel 2022, la FDA ha previsto un periodo di transizione dal 16 gennaio 2024 al 1° aprile 2026.

Differenze tra la sottomissione di ICSR a EMA e FDA

Per molte aziende che operano principalmente in Europa, i sistemi di farmacovigilanza sono già configurati per trasmettere ICSRs in formato E2B(R3) a EMA tramite EudraVigilance. Tuttavia, l’utilizzo dello stesso formato non significa che le submission verso FDA funzionino automaticamente nello stesso modo.

Le principali differenze riguardano soprattutto l’infrastruttura di sottomissione:

  • Gateway: EMA utilizza EudraVigilance Gateway, mentre FDA riceve le submission tramite Electronic Submissions Gateway (ESG). Il formato ICSR rimane E2B(R3) in entrambi i casi, ma cambiano elementi di intestazione del messaggio e configurazione di trasmissione richiesti dalle rispettive infrastrutture.
  • Regole di controllo dell’autorità: entrambe le autorità utilizzano la regolamentazione ICH E2B(R3), ma applicano business rules e controlli di validazione diversi durante l’elaborazione del caso, che possono portare al rifiuto di report formalmente validi per altre autorità (acknowledge negativi).

Per questo motivo, anche le aziende che già trasmettono ICSRs a EMA in formato R3 devono verificare che i propri sistemi siano configurati correttamente per la sottomissione verso FDA.

Cosa significa operativamente trasmettere ICSR verso FDA

Per gli operatori di farmacovigilanza che sottomettono ICSR a FDA, il passaggio al formato E2B(R3) riguarda soprattutto i sistemi utilizzati per generare e trasmettere i casi.

Per evitare l’interruzione dei flussi di farmacovigilanza, le organizzazioni devono verificare che il safety database sia in grado di generare correttamente messaggi E2B(R3) per FDA, che il mapping dei dati dal database ai campi del formato XML sia completo e coerente, che il sistema di sottomissione verso FDA Electronic Submissions Gateway (ESG) sia configurato correttamente e che siano gestiti gli acknowledgement tecnici restituiti dal gateway.

Dopo il 1° aprile 2026, le sottomissioni non conformi al formato E2B(R3) verranno respinte dai sistemi FDA e restituite con un acknowledgement negativo tramite il gateway. Il processo di farmacovigilanza rimane invariato, ma i sistemi utilizzati per la generazione e la sottomissione degli ICSRs devono essere allineati alle specifiche tecniche di reporting delle ICH E2B(R3).

Sottomissione di ICSR verso FDA con SafetyDrugs

Nel safety database SafetyDrugs queste funzionalità sono gestite tramite il modulo FDA submission, progettato per supportare la sottomissione degli ICSRs verso l’autorità americana.

Il modulo consente di gestire l’intero flusso di sottomissione: dalla generazione dei messaggi ICSR conformi al formato ICH E2B(R3) alla trasmissione tramite Electronic Submissions Gateway (ESG), fino alla ricezione e gestione degli acknowledgement tecnici e degli eventuali errori di validazione restituiti dal gateway.

Per le aziende che trasmettono ICSRs verso FDA, disporre di un’infrastruttura di submission integrata consente di affrontare il passaggio definitivo al formato ICH E2B(R3) in modo semplice e senza interruzioni operative nei flussi di farmacovigilanza.

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