Si terrà a Vienna dal 5 al 7 febbraio il meeting annuale DIA Europe dedicato al settore farmaceutico: 80 sessioni di dibattito con 300 speakers e più di 35 Agency presenti. Tanti i temi del settore farmaceutico, dallo sviluppo clinico alle normative scientifiche, dal patient engagement alla medicina traslazionale, dai medical affairs alla farmacovigilanza. Proprio a quest’ultima sono dedicate sei sessioni il cui macro tema è “Farmacovigilanza verso il 2020 ed oltre”. Si svolgeranno durante la seconda e la terza giornata.
Ecco il programma.

MERCOLEDÌ 6 FEBBRAIO

h.10:45: IMPATTO DELLA FARMACOVIGILANZA SULLA SALUTE PUBBLICA

Moderatore
Sabine Straus, MD, PhD, MSc
PRAC Chair, Staff Member, Medicines Evaluation Board (MEB)

Relatori
Maia Uuskula
Head of the Bureau of Pharmacovigilance, State Agency of Medicines

Vicki Edwards, RPh
Vice President, Pharmacovigilance Excellence and QPPV, AbbVie, Inc.

Inge Zomerdijk, MSc
Pharmacovigilance Assessor, Medicines Evaluation Board (MEB)

Marco Greco
President, European Fed. of Crohn’s and Ulcerative Colitis Associations

Valerie Strassmann, PhD, RPh
Pharmacovigilance Assessor, Federal Institute For Drugs and Medical Devices

h.12:00: FORUM SULLA FARMACOVIGILANZA GLOBALE

In questa sessione verrà fornito un confronto tra la sorveglianza della sicurezza nell’Unione Europea e negli Stati Uniti, basandosi sull’esperienza della gestione dei segnali, una descrizione delle aspettative delle autorità nei confronti dei PSUR e un aggiornamento della strategia Smart Safety Surveillance (3S) dell’WHO.

Moderatore
Doris Irene Stenver, MD, MPA
Chief Medical Officer, Danish Medicines Agency

Relatori
Confronto della gestione dei segnali di sicurezza tra UE e USA per il 2017
Arpit Vallabhbhai Vachhani, MD
Senior Drug Safety Physician, APCER Life Sciences

Rapporti periodici sulla sicurezza: quali sono le aspettative delle autorità?
Menno Van Der Elst, PharmD, PhD
Alternate PRAC member, Medicines Evaluation Board

Aggiornamenti sullla iniziativa tripla S del WHO
Shanthi Pal
Group Lead, Medicines Safety, Safety & Vigilance, WHO

 

h.15:15: IL NUOVO SISTEMA EUDRAVIGILANCE: UN ANNO DOPO

Moderatore
Margaret Anne Walters

Relatori
Esperienza di segnalazione e accesso ai ICSR in EV
Margaret Anne Walters
Deputy EU Qualified Person for Pharmacovigilance, Merck, Sharp & Dohme Ltd

Esperienza nel settore con segnalazione in EV
David John Lewis, PhD
Global Head of Pharmacovigilance, Senior Visiting Fellow, Univ. of Hertfordshire, Novartis Pharma AG

Panel Discussion
Gaby L. Danan, MD, PhD
Pharmacovigilance Expert, NA

 

GIOVEDÌ 7 FEBBRAIO

h.09:15: MODULO GVP V PIANO DI GESTIONE DEL RISCHIO: LEZIONI APPRESE DOPO LA REVISIONE 2

Questa sessione fornirà una panoramica sulla preparazione del piano di gestione dei rischi quasi due anni dopo l’implementazione della revisione 2 del modulo V e del modello RMP aggiornato. Le lezioni apprese da questo cambiamento e le sfide saranno presentate e discusse da un gruppo di esperti dell’industria e delle autorità di regolamentazione.

Co-moderatori
Francoise Dumas-Sillan
EU QPPV, Pfizer Italy
Sabine Straus, MD, PhD, MSc
PRAC Chair, Staff Member, Medicines Evaluation Board (MEB)

Relatori
Risultato dell’indagine EFPIA sull’implementazione del RMP
Jane Feron
Risk Management Director, AstraZeneca UK Ltd

Tempo di riflettere e costruire sulla base dell’esperienza: panoramica sul settore
Susana Almeida, PhD
Clinical Development and Safety Director, Medicines for Europe

h.10:45: COMUNICAZIONE DEL RISCHIO: NUOVE DIREZIONI PER IL FUTURO

La comunicazione del rischio è una componente integrante della gestione della salute pubblica e deve essere continuamente aggiornata per soddisfare domande nuove e in via di sviluppo. Una volta implementato efficacemente, la comunicazione del rischio è uno strumento prezioso per generare fiducia, proteggere il valore organizzativo e aiutare il pubblico a prendere decisioni informate. Condurre ricerche sulla percezione del rischio, affrontare il ruolo della fiducia e avere una prospettiva realistica sull’impatto della comunicazione del rischio sono considerazioni cruciali nell’evoluzione della comunicazione del rischio per il futuro. Questa sessione mira a discutere le implicazioni, le intuizioni e le lezioni chiave apprese dall’applicazione dei principi di comunicazione del rischio in contesti reali, offrendo suggerimenti per la ricerca, le politiche e le strategie di comunicazione del rischio.

Moderatore
Amelia Cupelli

Senior Pharmacovigilance Assessor, PRAC member, AIFA

Relatori
Benefit-Risk Communication: lezioni dai pazienti
Dinah Duarte, MSc
Scientific Evaluation Unit, Directorate of Medicinal Products, INFARMED

Valutazione dell’impatto della comunicazione del Rischio sulle conoscenze, attitudini e credenze della percezione pubblica del rischio, compliance inclusa (Focus group, sondaggi e altre esperienze)
Peter Mol, PhD, RPh
Member SAWP, Principal Clinical Assessor, Medical Center Groningen

Comunicazione del Rischio nel contesto europeo, sulla base dei migliori esempi pratici – Lezioni da progetto SCOPE
Sieta de Vries
PhD, University Medical Centre Groningen

 

h.12:00: SVILUPPO DI CAPACITÀ E COMPETENZE IN FARMACOVIGILANZA

Durante la sessione si discuterà l’importanza e le componenti della definizione dei ruoli e la progettazione di un quadro di competenze in un sistema di farmacovigilanza globale.

Moderatore
Shelley Gandhi, MSc
Strategic Advisor, NDA Group

Relatori
Panel discussion
Elizabeth Hancox, DrMed, FFPM
Deputy QPPV and Head of Safety Governance, GSK

Capacità e sviluppo delle competenze, modello di competenza per la farmacovigilanza
Preeti Verma, DrMed, MD
AVP, Pharmacovigilance, APCER Life Sciences

Global PV System: cosa significa quando ci si prepara per un’ispezione?
Wendy Huisman, PharmD
Vigifit

Oltre alle Concurrent Educational Sessions, classiche sessioni di dibattito di 60-75 minuti, sono previste:

  • DIAmond Sessions, dibattiti di 90 minuti riguardanti sviluppo e accesso ai farmaci;
  • Content Hubs, conversazioni di 30 minuti per approfondire le questioni più urgenti;
  • Spotlight Sessions, 60 minuti in cui gli espositori presentano i propri servizi.

Anche quest’anno saremo espositori. Il marketing team sarà lieto di informarti su come il nostro safety database SafetyDrugs aiuta i tuoi processi di farmacovigilanza.
Ci troverai al booth B05.