A seguito dell’introduzione delle nuove regole di farmacovigilanza sono sempre di più le aziende farmaceutiche che decidono di sostituire il loro vecchio safety database con uno nativo ICH R3. Che si venga da un foglio Excel o da un software, il cambiamento solleva sempre numerosi quesiti. Abbiamo voluto spiegare cosa aspettarsi in fase di analisi del nuovo prodotto.
Analisi preliminare
È la prima fase di un progetto di passaggio al database ICH R3, in cui dopo il contatto iniziale solitamente si organizza una teleconference nella quale le aziende si presentano reciprocamente. Max Application, azienda madre di SafetyDrugs, approfondisce gli aspetti contrattuali legati ai due tipi di servizio forniti: SaaS o acquisto. Nel primo caso viene, inoltre, dettagliata la struttura cloud e la dislocazione del datacentre primario e di quello di disaster recovery e vengono chiarite le questioni riguardanti la privacy e la validazione.
La seconda parte della teleconference è dedicata alla demo durante la quale si mostrano le principali funzionalità del database, non solo quelle strettamente legate al processo del caso, ma anche quelle utili a una gestione a tutto tondo dell’attività di farmacovigilanza, come il To-do list per pianificare le attività di ogni membro del team, l’Alert system, ovvero la funzione di messaggistica interna e di reminder, e il Tracking, per tener traccia delle richieste di follow-up.
In base alla tipologia di cliente, oltre al modulo base per la gestione di casi avversi da drug, sia post-marketing, sia da clinical trial, vengono presentati anche i moduli opzionali per la gestione di dispositivi medici, vaccini e cosmetici, che possono essere aggiunti in qualsiasi momento al database principale.
In presenza di un’azienda che gestisce un numero di casi avversi abbastanza elevato, è utile, inoltre, tenere in considerazione il modulo di Business Intelligence, che attraverso strumenti flessibili e cruscotti intuitivi, permette di svolgere analisi approfondite, tra cui la signal detection.
Altro tema normalmente affrontato è quello riguardante la migrazione dei casi contenuti nel vecchio database in SafetyDrugs 6. Dipendendo dal tipo di database R2 originario, Excel o altro software, si discute la modalità di import da adottare.
Viene poi illustrato il Quick Start Validation Kit, un set di documenti di validazione che Max Application fornisce di prassi a tutti i clienti.
Segue poi una nostra offerta commerciale tailor made basata sulle esigenze emerse durante la teleconference. In seguito all’accordo fra le parti si procederà con la stesura del Contratto.
