Nella transizione a ICH R3 è fondamentale la validazione dell’intero processo. È una fase delicata in cui vengono coinvolti diversi ambiti. Essa è, infatti, relativa all’installazione degli ambienti, alla conversione dati e al funzionamento del software. Vediamo qui di seguito le situazioni in dettaglio.

La validazione è la condizione intermedia del passaggio alle nuove ICH, preceduta da un’analisi iniziale del progetto e dal piano di conversione e susseguita dal training e dal go-live. Per questa fase è innanzitutto indispensabile definire l’installazione di SafetyDrugs: Max Application, azienda madre del database, richiederà la compilazione di un installation questionnaire al fine di fornire tutti i dettagli necessari.
Sul cloud viene creato il database, quindi configurato l’ambiente di Test secondo quanto definito con il cliente, che avrà modo di approfondire le specifiche durante la formazione.

Successivamente alla firma del verbale di collaudo, quale accettazione dell’installazione eseguita dai nostri tecnici, si procede ad effettuare i test formali e a rilasciare l’IQ – Installation Testing.
In aggiunta offriamo anche il Quick Start Validation Kit, un set di documenti conformi alle linee guida GAMP5®, contenente i Market Requirements Standard, il Quality and Project Plan, le Design Specifications, le Functional Specifications, la Regulatory Compliance, la Traceability Matrix, l’Installation Procedure e gli Unit and Integration Test eseguiti nel nostro ambiente standard (OQ – Functional Testing).

Essendo la Computer System Validation il compito più oneroso per il cliente, Max Application, su specifica richiesta, mette a disposizione il proprio know-how tecnico per fornire supporto durante tutto il processo.

In caso di richiesta di un data backlog, si importano i casi legacy nell’ambiente di Test e si procede con la validazione quantitativa e qualitativa della conversione:

  • la validazione quantitativa consiste nella verifica della corrispondenza dei totali dei casi presenti nel database originario e di quelli in SafetyDrugs 6. Si esegue, inoltre, un controllo anche su alcuni subtotali, quali ad esempio il subtotale dei casi SERIOUS/NOT SERIOUS, dei casi per PRIMARY SOURCE COUNTRY, dei casi per REPORT TYPE, degli eventi per MedDRA SOC, degli eventi per OUTCOME e del subtotale per DRUG.
  • la validazione qualitativa consiste nel confronto dei dati tra il vecchio e il nuovo database, di ogni singolo campo migrato su un campione di casi random.

A questo punto si procede alla creazione dell’ambiente di Produzione quale copia esatta dell’ambiente di Test precedentemente validato. Ora tutto è pronto per il go-live.

Potrebbe interessarti anche: Come funziona il servizio di assistenza di SafetyDrugs