Notizie relative al database o alla sua implementazione
MedDRA 29.0: cosa cambia per la farmacovigilanza
MedDRA 29.0 introduce modifiche complesse, aggiornamenti agli SMQ e novità tecniche rilevanti per codifica, analisi e safety database.
MIR 7.3.1: nuovo formato obbligatorio per il reporting di vigilanza dispositivi medici
Dal 1° maggio 2026 il MIR 7.3.1 è il nuovo formato obbligatorio per le segnalazioni di incidenti relativi ai dispositivi medici. L’aggiornamento impatta i sistemi di reporting e rende necessario generare il report secondo le nuove specifiche.
Sottomissione di ICSR verso FDA: dal 1° aprile 2026 entrano in vigore le ICH E2B(R3)
Dal 1° aprile 2026 le sottomissioni ICSR verso FDA devono essere in formato E2B(R3). Cosa cambia nei flussi di farmacovigilanza e nella configurazione dei sistemi.
Dati personali negli ICSR: la conformità è una questione di architettura di sistema
La gestione dei dati personali ICSR richiede oggi un controllo strutturato dei flussi regolatori. GDPR, Addendum II e trasferimenti extra-UE convergono su un punto: la conformità non è solo procedura, ma architettura del safety database.
Disabilitazione schema HTTP EMA: prevenire criticità nella sottomissione degli ICSR
La disabilitazione HTTP degli schemi XML EMA impatta la sottomissione ICSR via Gateway ed EVWEB. Ecco scadenze, impatto tecnico e requisiti di compliance.
SD Collection: il magazine con le novità sulla farmacovigilanza
È ora disponibile l’ultima edizione di SD Collection, lo speciale di SafetyDrugs con approfondimenti, aggiornamenti e consigli utili sulla farmacovigilanza.
MedDRA 28.1: novità per la farmacovigilanza, dalla terminologia al Desktop Browser
L’aggiornamento consolida la terminologia a livello PT e LLT, introduce ampliamenti linguistici e presenta un Desktop Browser rinnovato.
Addendum II modulo VI GVP: come adeguarsi alle nuove regole EMA sulla sottomissione degli ICSR
L’Addendum II al Modulo VI delle GVP emesso da EMA introduce nuove regole sul trattamento dei dati personali negli ICSR inviati a EudraVigilance. Ecco cosa cambia e come adeguarsi.
MedDRA 28.0: le novità della nuova versione
È stata rilasciata MedDRA 28.0, la nuova versione del dizionario medico-regolatorio. Ecco quali sono le principali novità.
MedDRA: cos’è e perché è essenziale nella farmacovigilanza
Un approfondimento sul MedDRA: struttura, livelli gerarchici, multi-assialità e ambiti di applicazione. Perché è uno strumento essenziale nella codifica e nell’analisi dei dati di farmacovigilanza.
Protezione dei dati di farmacovigilanza: come garantiamo la massima sicurezza
La protezione dei dati di farmacovigilanza è un elemento fondamentale per le aziende farmaceutiche. Per garantire sicurezza agli utilizzatori di SafetyDrugs, ci affidiamo da anni ai data centre di Oracle.
Gestione dei casi di farmacovigilanza: 10 vantaggi del safety database
Il safety database è uno strumento fondamentale per la gestione dei casi di farmacovigilanza. Ecco i suoi principali vantaggi.
Trasferimento ICSR extra UE: come ottemperare al GDPR con SafetyDrugs
Il trasferimento ICSR extra UE comporta dei rischi a livello di compatibilità tra accordi di farmacovigilanza e GDPR. Ecco come essere conformi.
Signal Validation: cos’è e come si esegue
La Signal Validation è l’attività di verifica dell’affidabilità e della completezza delle informazioni a supporto di un potenziale segnale. Ecco come si esegue secondo le GVP.
Signal Detection in farmacovigilanza: cos’è e come si esegue
La Signal Detection, o ricerca del segnale, è un’attività di analisi eseguita in farmacovigilanza per l’individuazione di un risultato inatteso rispetto al profilo di sicurezza di un farmaco. Ecco come si esegue.
Come scegliere un safety database di farmacovigilanza: la guida
Scegliere un safety database è un’operazione delicata che richiede tempo. Ogni azienda farmaceutica ha le proprie esigenze specifiche. Abbiamo stilato per voi una lista dei principali fattori da considerare nella scelta di un database di farmacovigilanza.
Perché conviene avere un safety database di farmacovigilanza
Il safety database è uno strumento fondamentale per ottemperare alle normative di farmacovigilanza, permettendo di risparmiare tempo e risorse.
Farmacovigilanza: cos’è e a cosa serve
I prodotti medicinali non sono esenti da possibili rischi ed effetti indesiderati. Si rende dunque necessario tenere costantemente monitorato il rapporto tra beneficio atteso e possibilità e grado di rischio di ciascun farmaco.