Notizie relative al database o alla sua implementazione
La gestione dei dati personali ICSR richiede oggi un controllo strutturato dei flussi regolatori. GDPR, Addendum II e trasferimenti extra-UE convergono su un punto: la conformità non è solo procedura, ma architettura del safety database.
La disabilitazione HTTP degli schemi XML EMA impatta la sottomissione ICSR via Gateway ed EVWEB. Ecco scadenze, impatto tecnico e requisiti di compliance.
È ora disponibile l’ultima edizione di SD Collection, lo speciale di SafetyDrugs con approfondimenti, aggiornamenti e consigli utili sulla farmacovigilanza.
L’aggiornamento consolida la terminologia a livello PT e LLT, introduce ampliamenti linguistici e presenta un Desktop Browser rinnovato.
L’Addendum II al Modulo VI delle GVP emesso da EMA introduce nuove regole sul trattamento dei dati personali negli ICSR inviati a EudraVigilance. Ecco cosa cambia e come adeguarsi.
È stata rilasciata MedDRA 28.0, la nuova versione del dizionario medico-regolatorio. Ecco quali sono le principali novità.
Un approfondimento sul MedDRA: struttura, livelli gerarchici, multi-assialità e ambiti di applicazione. Perché è uno strumento essenziale nella codifica e nell’analisi dei dati di farmacovigilanza.
La protezione dei dati di farmacovigilanza è un elemento fondamentale per le aziende farmaceutiche. Per garantire sicurezza agli utilizzatori di SafetyDrugs, ci affidiamo da anni ai data centre di Oracle.
Il safety database è uno strumento fondamentale per la gestione dei casi di farmacovigilanza. Ecco i suoi principali vantaggi.
Il trasferimento ICSR extra UE comporta dei rischi a livello di compatibilità tra accordi di farmacovigilanza e GDPR. Ecco come essere conformi.
La Signal Validation è l’attività di verifica dell’affidabilità e della completezza delle informazioni a supporto di un potenziale segnale. Ecco come si esegue secondo le GVP.
La Signal Detection, o ricerca del segnale, è un’attività di analisi eseguita in farmacovigilanza per l’individuazione di un risultato inatteso rispetto al profilo di sicurezza di un farmaco. Ecco come si esegue.
Scegliere un safety database è un’operazione delicata che richiede tempo. Ogni azienda farmaceutica ha le proprie esigenze specifiche. Abbiamo stilato per voi una lista dei principali fattori da considerare nella scelta di un database di farmacovigilanza.
Il safety database è uno strumento fondamentale per ottemperare alle normative di farmacovigilanza, permettendo di risparmiare tempo e risorse.
I prodotti medicinali non sono esenti da possibili rischi ed effetti indesiderati. Si rende dunque necessario tenere costantemente monitorato il rapporto tra beneficio atteso e possibilità e grado di rischio di ciascun farmaco.
Gli EDMQ standard terms saranno obbligatori per l’indicazione di Dosage Form e Route of Administration negli ICSRs dal 30 giugno 2022.
È di poche ore fa la notizia di un aggiornamento della versione 23.0 del dizionario MedDRA per l'inclusione dei termini Covid. La pandemia ha presentato un’urgente necessità di creare un approccio armonizzato e standardizzato per la codifica e la segnalazione dell’infezione come problema di sanità globale.
Sono passati ormai diversi anni da quando si iniziò a parlare di ICH E2B (R3): la prima guida fu emessa nel 2014, nel novembre 2017 ebbe inizio il periodo di transizione e ad oggi viene annunciata la data del passaggio definitivo.