Scegliere un safety database è un’operazione delicata che richiede tempo. Ogni azienda farmaceutica ha le proprie esigenze specifiche. Abbiamo stilato per voi una lista dei principali fattori da considerare nella scelta di un database di farmacovigilanza.

Safety database: quali requisiti

Conformità normativa. Può sembrare banale, ma la prima cosa da verificare in un safety database è la conformità alle normative di farmacovigilanza, la conformità con l’autorità di riferimento e la conformità con il formato elettronico in vigore, attualmente XML ICH E2B (R3).

Modalità di implementazione. Un safety database può essere disponibile in acquisto o in modalità SaaS, una formula di locazione di database on cloud. Non tutte le software house offrono la duplice soluzione, pertanto è bene adottare quella più in linea alle esigenze dell’azienda.

Modalità di sottomissione degli ICSR alle autorità. I casi possono essere sottomessi alle autorità inviando gli ICSR via mail, ma il modo più efficace ed immediato è l’utilizzo del Gateway. È un programma di trasmissione massiva di dati al database dell’autorità, per esempio quello di EMA, di FDA e di MHRA. Questa è la soluzione ottimale per chi ha un volume consistente di casi da sottomettere.

Workflow parametrizzabile. Ogni azienda ha i propri processi, per questo a un buon database è richiesto che si adatti perfettamente alle procedure interne. Pertanto, dovrebbe avere un workflow che permetta di seguire un flusso in ottemperanza alle procedure aziendali di farmacovigilanza.

Scegliere un safety database checklist

Requisiti di sicurezza. Per rispettare requisiti di sicurezza, il database deve consentire di parametrizzare gli utenti con accessi e permessi regolati, di eseguire il tracciamento di tutte le attività e di preservare i dati in linea ai requisiti di data integrity e privacy (GDPR).

Tempo di implementazione. Un database di farmacovigilanza può richiedere diverso tempo per essere imp

lementato, soprattutto se è necessaria una migrazione dati da database precedente. Pertanto è importante valutare la compatibilità delle tempistiche prospettate dal fornitore con le esigenze della propria azienda.

Se vuoi sapere di più relativamente al tempo di implemtentazione di SafetyDrugs approfondisci qui: Quanto tempo ci vuole per integrare SafetyDrugs nei processi aziendali?

Validazione. La Computer System Validation di un safety database è un’attività imprescindibile per rispettare le normative vigenti in tema di farmacovigilanza. Assicurarsi che la software house abbia già previsto la fornitura di tutta la documentazione di pre-validazione in linea con le GAMP5 e sia disponibile al supporto dell’intero processo di validazione.
Se vuoi sapere di più relativamente all supporto alla validazione di SafetyDrugs puoi leggere: Validazione semplice con il nostro aiuto

Assistenza. Il servizio di assistenza fornito direttamente dalla software house sviluppatrice è sicuramente più efficiente, per via della maggior conoscenza del prodotto, dell’attenta cura dedicata alla propria clientela e della sensibilità nella tempestività della risposta rispetto a una gestione esterna.
Se vuoi sapere di più relativamente al servizio di assistenza di SafetyDrugs puoi leggere: Come funziona il servizio assistenza di SafetyDrugs

Manutenzione. Trattandosi di uno strumento informatico che deve ottemperare a requisiti e normative ha bisogno di costante manutenzione per essere tenuto sempre aggiornato e conforme. Assicurarsi che il servizio sia compreso nel canone.

Datacentre. Requisito fondamentale del datacentre in cui è installato il database è avere la certificazione ISO 27001 relativa alla gestione della sicurezza delle informazioni. Inoltre, con l’entrata in vigore del GDPR si rende imprescindibile che i dati siano conservati all’interno dei confini dell’Unione Europea.

Dizionario MedDRA. È molto utile che un database abbia il dizionario MedDRA integrato e fornito di browser per velocizzare la ricerca del termine idoneo. Poiché viene rilasciato aggiornato due volte l’anno dall’autorità, è vantaggioso che il database sia in grado di mettere in linea velocemente gli aggiornamenti.

Come scegliere un safety database: le funzioni utili

Un qualunque database per natura deve immagazzinare, gestire ed estrapolare i dati. Un plus può essere dato dalle funzionalità di cui dispone per facilitare e velocizzare l’attività del team di farmacovigilanza. Tra le funzionalità più proficue ci sono:

  • Visualizzazione del caso prima in anteprima al fine di confermarne l’importazione
  • Individuazione automatica di casi duplicati
  • Funzione di copia per replicare gli stessi contenuti in un nuovo caso
  • Sistema di messaggistica e alert per l’invio di mail e notifiche legate a scadenze regolatorie o di processo
  • Agenda del caso per annotare azioni da fare e commenti sul caso, con possibilità di attivazione di notifiche
  • Report per il monitoraggio delle attività eseguite al fine di valutarne le performance
  • Business Intelligence per effettuare delle analisi approfondite e immediate di dati aggregati.

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