Sono sempre di più le aziende farmaceutiche o fornitrici di servizi in cerca di un database di farmacovigilanza che assicuri l’ottemperanza alle nuove normative ICH R3. In fase di valutazione, il costo è un elemento centrale e infatti la domanda più frequente è: quanto costa SafetyDrugs?

Tante sono le variabili che incidono sull’impatto economico del database di farmacovigilanza nel budget di un’azienda: un costo di start-up una tantum e un canone mensile.

Esistono due tipologie di contratto:

• On-Premises, soluzione con installazione presso il server del cliente
• SaaS, Software as a Service, soluzione cloud con installazione presso un data centre.

In entrambi i casi lo start-up comprende:

• Installazione degli ambienti di test, di produzione e di eventuale business intelligence sul server
• Parametrizzazione dell’intero database
• Configurazione del client su ogni postazione
• Messa in linea dei dizionari MedDRA e WHO
• Fornitura della documentazione tecnica di progetto e degli esiti dei test di funzionamento.

Altre voci che concorrono alla definizione del costo di start-up:
Formazione. Per acquisire i concetti di utilizzo del database, consigliamo quattro giornate, di cui due nella sede del committente e due via internet con webinar dedicato.
Importazione dei dati legacy. Il costo d’importazione varia in base alla quantità e qualità dei dati. Dipende inoltre dalla fonte originaria: foglio Excel o database.
Supporto alla validazione. È un servizio opzionale per un contributo operativo nella fase di test funzionali nell’ambiente del cliente.

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Aziende grandi e piccole hanno esigenze differenti, la modularità di SafetyDrugs accontenta tutti. L’architettura delle funzioni – e di conseguenza il canone mensile – è plasmabile sulle diverse realtà aziendali.

Il canone è la combinazione di tre parametri:

• Numero di user. S’intende la quantità di utenti fisici con accesso personale al database. Per conformarsi alle normative dovranno essere almeno tre, uno per ogni fase del processo del caso: data entry, quality check e medical assessment. Per ogni utente sono configurabili due profili d’accesso – amministratore e operatore – ognuno con privilegi di lettura e scrittura personalizzati.
• Numero di site. Quantità di spazi virtuali separati e indipendenti destinati, ad esempio, a filiali o business unit, a clienti specifici di un’azienda di servizi o a studi clinici di una Contract Research Organization (CRO).
• Numero di casi. La quantità annuale di casi inseriti nel database determina un ambiente con spazio di memoria più o meno grande. Ognuno dei parametri ed il conseguente canone possono essere riconsiderati al variare delle necessità.

Il modulo base gestisce l’intero ciclo di farmacovigilanza per farmaci e studi clinici. Include la funzione Selective Import per l’acquisizione massiva dei file HL7 con relativa maschera di triage precedente all’importazione.

Tra i moduli opzionali ci sono:

• Device con i report MedDev e MedWatch
• Cosmetici
• Vaccini
• Convertitori HL7-XML e XML-HL7
• Business Intelligence

Il canone include inoltre la licenza d’utilizzo del database, il disaster recovery, la manutenzione-assistenza e tutti gli aggiornamenti.

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Per determinare i costi della configurazione del database di farmacovigilanza che meglio aderisca ai processi di qualità aziendali, è necessario soppesare ogni variabile e bilanciare il miglior rapporto costi/benefici.
In Max Application, azienda sviluppatrice di SafetyDrugs, c’è un responsabile dedicato alla valutazione del modello di configurazione ideale per il singolo cliente. È possibile richiedere un preventivo personalizzato mandando una mail a marketing@safetydrugs.it.