Notizie relative al database o alla sua implementazione
Gli EDMQ standard terms saranno obbligatori per l’indicazione di Dosage Form e Route of Administration negli ICSRs dal 30 giugno 2022.
È di poche ore fa la notizia di un aggiornamento della versione 23.0 del dizionario MedDRA per l'inclusione dei termini Covid. La pandemia ha presentato un’urgente necessità di creare un approccio armonizzato e standardizzato per la codifica e la segnalazione dell’infezione come problema di sanità globale.
Sono passati ormai diversi anni da quando si iniziò a parlare di ICH E2B (R3): la prima guida fu emessa nel 2014, nel novembre 2017 ebbe inizio il periodo di transizione e ad oggi viene annunciata la data del passaggio definitivo.
Sono sempre di più le aziende in cerca di un database adeguato alle ICH R3. In fase di valutazione, il costo è un elemento centrale e infatti la domanda più frequente è: quanto costa SafetyDrugs?
Quando si inizia a operare in autonomia su un nuovo strumento di lavoro può sorgere la necessità di essere assistiti. Succede anche quando un nuovo cliente incomincia a lavorare con SafetyDrugs. È la ragione per cui abbiamo organizzato un team interno dedicato esclusivamente ai clienti di SafetyDrugs: possiamo così garantire assistenza in tempi brevi.
Bastano quattro giorni per apprendere tutto ciò che è utile sapere per fare di SafetyDrugs uno strumento di lavoro quotidiano. Ecco come si svolge il training.
A metà strada del passaggio da R2 a R3 troviamo uno step fondamentale che consiste nella convalida dell’intero processo. Essa è, infatti, relativa all’installazione degli ambienti, alla conversione datie al funzionamento del software.Vediamo le situazioni in dettaglio.
Quando si passa al database R3, una delle fasi dell’implementazione consiste nella conversione del file XML R2 al più recente formato HL7 R3. Vediamo come affrontiamo questo delicato passaggio con SafetyDrugs 6.
Che si venga da un foglio Excel o da un software, il cambiamento solleva sempre numerosi quesiti. Abbiamo dunque voluto spiegare cosa aspettarsi in fase di analisi del nuovo prodotto.
Le ragioni per abbandonare il foglio Excel e passare ad un safety database di farmacovigilanza nativo ICH R3 sono molteplici. Eccole in dettaglio.
È una domanda che ci viene posta frequentemente quando un’azienda sta valutando di cambiare il vecchio database con uno nativo ICH R3. Ecco quindi le fasi e i tempi d'integrazione di SafetyDrugs 6.
Si terrà a Vienna dal 5 al 7 febbraio il meeting annuale DIA Europe dedicato al settore farmaceutico: 80 sessioni di dibattito con 300 speakers e più di 35 Agency presenti. Ecco il programma completo.
Ad un anno dall’entrata in vigore delle ICH R3 che cosa è cambiato, quali sono state le difficoltà e quali le migliorie. Saranno questi gli argomenti della seconda edizione dell’European Pharmacovigilance Congress, evento di cui SafetyDrugs sarà nuovamente main sponsor.
Siamo stati a Parigi, ospiti della sede francese di un’azienda farmaceutica multinazionale, per una sessione di training su SafetyDrugs. Ecco le riflessioni emerse...
Entra in vigore il General Data Protection Regulation, il nuovo regolamento UE in materia di protezioni dei dati. Ecco come Max Application si è adeguata.
All’European PharmacoVigilance Day del 30 novembre 2017 il dottor Garlanda di Max Application ha presentato le analisi estraibili con SafetyDrugs 6.
Max Application per il suo database di farmacovigilanza ha scelto di affidarsi a un datacentre con i migliori standard di sicurezza, quello di Oracle. Ecco perché.
Abbiamo presentato SafetyDrugs 6, la nuova versione nativa ICH R3 del nostro database di farmacovigilanza, ai nostri clienti. Ecco le domande emerse.