SafetyDrugs ha partecipato in qualità di sponsor unico all’European PharmacoVigilance Day. È un evento in cui esperti di farmacovigilanza, nazionali ed esteri, tratteranno le novità di EudraVigilance. La prima edizione si è tenuta a Milano il 30 novembre 2017.
Per l’occasione il responsabile progetto del nostro safety database, il dottor Carlo Ghiglione e il nostro responsabile marketing, il dottor Andrea Garlanda, hanno presentato SafetyDrugs 6, la nuova versione del nostro prodotto di farmacovigilanza.
Abbiamo intervistato il dottor Garlanda per qualche anticipazione riguardante la Business Intelligence.
Qual è il vantaggio nell’utilizzare la Business Intelligence di SafetyDrugs rispetto a quella fornita da EVDAS?
Con la nostra Business Intelligence si possono ricavare le stesse tipologie di analisi di EVDAS, ma in aggiunta si possono dettagliare le indagini in modo molto più analitico grazie alla parametrizzazione e alla possibilità di scendere in drill-down sino a tutti i dati del singolo ICSR.
Infatti il database oltre a raccogliere informazioni, consente di aggregare i dati a vari livelli, ad esempio per product family, per product category, o per formulation.
Si possono eseguire anche altri tipi di analisi?
Si, la nostra Business Intelligence fornisce un’analisi di KPI: sono sempre di più le aziende che devono monitorare le performance. Abbiamo così pensato ad un analisi dedicata, anch’essa parametrizzabile, alla verifica sulla puntualità della submission ed al controllo sulle tempistiche di processo del caso, approfondendo l’analisi sui tempi di attraversamento dei vari stati del workflow.
Come è strutturata la Signal Detection?
Per la ricerca del segnale EMA consiglia di usare come indicatore di disproporzionalità il ROR. Noi abbiamo scelto di mettere a confronto anche altri indicatori quali il PRR e il RR.
Inoltre, in aggiunta al numero totale dei casi che legano l’active substance all’evento avverso, anche a vari livelli di gerarchia MedDRA, si evidenziano i casi listed/unlisted, expected/unexpected, seri fatali e da letteratura.
Un elemento molto importante dell’analisi è il Lower Confidence Interval95% che fornisce l’evidenza statistica della presenza di un segnale, che il farmacovigilante dovrà approfondire con analisi qualitativa.
L’attendibilità del campione viene valutata grazie ai test del chi quadro e del p-value.