Si è svolto il 30 novembre 2017 a Milano la prima edizione dell’European PharmacoVigilance Day, evento di cui siamo stati sponsor unici, organizzato per parlare delle novità portate dalle ICH R3. Numerose erano le aziende farmaceutiche che hanno colto la possibilità di chiarirsi i dubbi sulla nuova gestione della farmacovigilanza in Italia. I temi dei relatori sono stati: i cambiamenti procedurali, le novità di EudraVigilance e l’importanza della signal detection.

Ecco  le notizie principali fornite nei 5 interventi:

  1. Con il passaggio da ICH E2B (R2) ad ICH E2B (R3) le principali novità sono: l’introduzione del nullflavor, il rafforzamento  della protezione dei dati e la privacy, la fornitura di un tool migliore per le autorità competenti per la valutazione della qualità dei dati forniti dai MAH e dagli sponsor.
    Sono state prese in considerazione le  istruzioni per la ricerca e la gestione dei duplicati descritte nel modulo VI GVP, e si è introdotto un approccio di cooperazione pragmatico tra EMA e i MAH per  eliminare i duplicati dai database della Agency o dei MAH.
    C’è stata una revisione del Modulo IX delle GVP per includere aspetti connessi con Il monitoraggio di EudraVigilance come parte integrante dei processi di ricerca del segnale da parte del MAH utilizzando  il Reporting Odds Ratio (ROR) quale metodo di disproporzionalità.    Dr. Marco Sardella, EU QPPV di ADIENNE Pharma & Biotech – “Complexity of Pharmacovigilance Management Today”
  2. La conversione da R3 a R2 non è raccomandata in quanto mancano alcune informazioni obbligatorie in R2, mentre l’upgrade da R2 a R3 richiede la verifica delle conversioni di dosaggio. Infatti, mentre in R2 un farmaco corrisponde a un unico dosaggio, in R3 può corrispondere a uno o più dosaggi. Il numero di dosaggi separati è stato rimosso in R3.Dr. Calin Lungu, formatore di EMA su EudraVigilance, XEVMPD ed EVDAS – “New EVWEB / ISOICSR / XEVMPD”
  3. Poiché i prodotti di una company sono legati all’headquarter, le affiliate non possono scaricare i casi relativi, né accedere a EVDAS. Solo l’headquarter tramite il suo account potrà accedere ai dati.Dr. Calin Lungu, formatore di EMA su EudraVigilance, XEVMPD ed EVDAS – “EVDAS and ICSR Download Manager”
  4. È importante continuare a eseguire un monitoraggio del medicinal product anche dopo l’immissione in commercio e non fermarsi alla farmacovigilanza solo in fase di clinical trial. Per fare ciò è fondamentale eseguire una ricerca del segnale sulla base di database sia interno, sia regolatorio  (FDA AERS; PRAC Eudravigilance; WHO WHO Uppsala).
    L’aumento dei casi dovuto al nuovo sistema è da considerarsi un’occasione per rendere il campione per la ricerca del segnale ancora più consistente.    Dr. Glyn Belcher  EU QPPV e vicepresidente di Biogen – “How to approach Signal Detection and Risk Management Today”
  5. I Mah non forniranno più ICSRs all’autorità competente nazionale, ma solo ad EudraVigilance.
    I titolari AIC sono tenuti a inserire in Eudravigilance qualsiasi segnalazione in loro possesso ad eccezione di quelle di cui vengono a conoscenza per il tramite della RNF.
    Le segnalazioni dovranno essere obbligatoriamente categorizzate per tipo: spontanea, da studio, altro, informazione non disponibile al sender.
    Non è più previsto che le richieste di routine dI follow-up vengano sottoscritte dai MAH, se non in casi specifici e comunque corredate da giustificazione. Tali richieste vanno inoltrate al Responsabile Locale di Farmacovigilanza.Prof. Ugo Moretti, responsabile centro regionale di farmacovigilanza regione Veneto e provincia autonoma di Bolzano – “Da EudraVigilance alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza”