Si è tenuto a Milano il 30 novembre 2017 la prima edizione dell’European PharmacoVigilance Day, evento in cui esperti di farmacovigilanza, nazionali ed esteri, hanno trattato le novità di EudraVigilance. Noi di Max Application abbiamo presentato la nuova versione del nostro safety database SafetyDrugs. Ecco cosa è emerso.

SafetyDrugs ha partecipato in qualità di sponsor unico. Per l’occasione il responsabile progetto del nostro safety database, il dottor Carlo Ghiglione e il nostro responsabile marketing, il dottor Andrea Garlanda, hanno esposto le novità di SafetyDrugs 6. La nuova versione del nostro prodotto di farmacovigilanza è il risultato di mesi di sviluppo, un corposo adeguamento ai rigidi parametri imposti da ICH ed EMA.

Abbiamo rivolto al dottor Ghiglione alcune domande:

Quali saranno le principali novità di SafetyDrugs?

“Abbiamo sviluppato l’ultima versione di SafetyDrugs basandoci sulle nuove regole ICH R3 relative ad esempio alla registrazione multipla di dosaggi e periodi di somministrazione, alla registrazione plurima di metodi di valutazione della correlazione farmaco/reazione e alla gestione dei valori nulli. Sono stati implementati l’aggiornamento dei codici MedDRA presenti negli ICSR e il formato HL7 per la trasmissione dei file via EvWeb e Gateway.

Abbiamo, inoltre, colto l’occasione per rendere il software più user-friendly: l’ultima versione è caratterizzata da una grafica più intuitiva e da nuove funzionalità, implementate per coadiuvare il personale dedicato alla farmacovigilanza a gestire la loro operatività quotidiana.”

Quali sono le nuove funzionalità?

“In ottica di supportare l’azienda durante la fase di triage per stabilire la competenza dei casi ricevuti da EMA e per valutare la priorità di quelli da processare, abbiamo sviluppato due funzionalità utili e vantaggiose.

La prima permette di visualizzare in preview all’interno di un inbox tutti i casi scaricati da EudraVigilance prima dell’import definitivo, anche massivo, di quelli giudicati di competenza.

La seconda è la Smart Case Data Entry, un’unica videata nella quale caricare tutte le informazioni principali del caso, consentendo il data entry veloce su un’unica maschera, e dando la possibilità di avere un quadro chiaro dei nuovi casi per stabilirne le priorità.

Un’altra idea è il message system, grazie al quale si possono impostare varie tipologie di messaggi che l’utente riceve al suo indirizzo di posta per ricordargli scadenze regolatorie o attività da completare.

Infine abbiamo sviluppato il tracking, una sorta di agenda di lavorazione del caso che consente di registrare varie annotazioni relative al caso stesso, permettendo anche la tracciatura delle richieste di follow up. Ogni nota può far attivare dei reminder che verranno gestiti dal message system.”

Quali sono le novità riguardanti i line listing?

“Per il line listing abbiamo studiato la possibilità di impostare i filtri di ricerca  desiderati e di selezionare liberamente le colonne del caso  al fine di estrarre un report personalizzato sulle esigenze dell’utente.”