Il ritardo è cio che è emerso a Roma al secondo incontro organizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con gli operatori del settore pubblico e privato della farmacovigilanza. Il tema era la presentazione delle novità europee e italiane a seguito del lancio, il prossimo 22 novembre, della nuova versione di Eudravigilance (EV).

La vera novità riguardante l’Italia sarà la variazione dei compiti di AIFA, che continuerà ad inviare i casi ad EudraVigilance, ma, mentre fino al 21 novembre gli operatori italiani scaricheranno la documentazione digitale relativa ai casi di reazioni avverse (in formato Excel e/o PDF) dalla RNF, da dopo il 22 novembre, così come previsto dalle nuove norme, le case farmaceutiche dovranno scaricare i casi di competenza direttamente da EMA.

AIFA non sarà però in grado di inviare ad EMA tutti i dati del caso in quanto il suo sistema è ancora ICH(R2). Mancheranno alcune informazioni, come, per esempio, l’origine etnica, lo stato di gravidanza, la data di scadenza del lotto, gli allegati, ma soprattutto la ASL di riferimento per eventuali follow-up.

L’incompletezza dei dati nell’ICSR potrebbe determinarne la non validità e di conseguenza la necessità di richiedere follow-up, soprattutto se in presenza di eventi monitorati di particolare interesse, o di casi di gravidanza, o che notificano la morte di un paziente o che segnalano nuovi rischi o cambiamenti nei rischi noti.

Sebbene con le nuove regole non sia previsto che il MAH richieda il follow-up dei casi resi disponibili in EudraVigilance, qualora fosse necessario, qualsiasi tentativo di raccogliere i criteri minimi mancanti dovrà essere documentato e giustificato. Le aziende italiane dovranno inoltre cercare le informazioni mancanti ancora nella RNF.

Ci sarà dunque un aggravio del lavoro dovuto al download dei casi da più fonti per un periodo di tempo non precisato: “Stiamo lavorando alacremente affinché il sistema di AIFA fornisca i dati completi, rendendo così superflua l’integrazione delle informazioni” così ha precisato la dottoressa Anna Rosa Marra, Responsabile – Ufficio Autorizzazioni all’Immissioni in Commercio e ad interim Responsabile Ufficio per le Procedure Comunitarie.