EDQM standard terms: obbligatori per la sottomissione degli ICSRs

Gli EDMQ standard terms sono delle terminologie identificative istituiti dall’European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare su richiesta della Commissione Europea.

Con tali termini si indentificano le vie di somministrazione e le forme farmaceutiche, ma anche unit of presentation, contenitori, chiusure e dispositivi di consegna per prodotti destinati sia all’uso umano, sia all’uso veterinario.

Vengono utilizzati nelle segnalazioni di reazioni avverse, ma anche nelle autorizzazioni alle immissioni in commercio, nelle comunicazioni elettroniche, nelle etichette dei farmaci e nel summaries of product characteristics (SmPCs). Quest’ultimo è il documento in cui vengono raccolte informazioni sul prodotto medicinale come forma farmaceutica, parametri clinici e proprietà farmacologiche.

I termini sono più di 900 in 35 lingue. Sono raccolti nello Standard Terms Database. Qui è possibile visualizzare anche le modifiche apportate alle terminologie, una spiegazione dei diversi possibili stati di un termine standard, informazioni tecniche come gli identificatori degli oggetti (OID) per i diversi elenchi di termini, le richieste in corso e le ultime decisioni della Commissione per la farmacopea Europea.

Il database è accessibile gratuitamente per gli utenti registrati al sito EDQM Publications registration.

Dal 30 giugno 2022 sarà obbligatorio l’utilizzo degli EDQM standard terms per l’indicazione delle forme farmaceutiche (Dosage Forms) e della via di somministrazione (Route of Administration) dei farmaci negli Individual Case Safety Report (ICSRs).

L’European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM) pubblicherà periodicamente aggiornamenti ai termini. Non appena questi saranno approvati, verranno caricati nel portale SPOR RMS.

Ogni domenica, EudraVigilance, la banca dati europea per le segnalazioni di farmacovigilanza, si sincronizzerà con SPOR RMS per aggiornare i propri termini.

Per le aziende che svolgono attività di farmacovigilanza si rende dunque necessario provvedere a tenere costantemente aggiornati i termini EDQM nel proprio safety database. Il rischio è quello di incorrere in fallimenti nella sottomissione di una segnalazione.

Max Application, software house sviluppatrice di SafetyDrugs,  ha prontamente lavorato per implementare gli EDMQ standard terms nel safety database e per apportare alcune migliorie utili all’operatore di farmacovigilanza.

Innanzitutto. i campi dedicati alla Route of Administration e al Dosage Form sono stati convertiti da campi di testo libero a lista di valori. In questo modo l’utente può semplicemente scegliere l’opzione giusta senza preoccuparsi di riportarla correttamente. È rimasta comunque la possibilità di digitare manualmente i valori.

Sono stati, inoltre, aggiunti degli alert, sia in fase di import, che in fase di processazione del caso. Segnalano la presenza di eventuali vecchi codici TERMID non più in uso o di codici EDQM non validi o non aggiornati.

Infine, è stata inserita una nuova tabella in cui vengono elencati tutti i codici EDQM, sia validi che non, con l’indicazione della relativa classe di appartenenza. Inoltre, dopo aver adeguato le tabelle relative alla Route of Administration e alla Dosage Form, è stato creato un mapping tra i vecchi TERMID e i nuovi codici EDQM. In questo modo l’utente può aggiornare i codici in base alle pubblicazioni periodiche rilasciate dall’ente.