Grazie a un Regolamento UE l’agenzia del farmaco europea ha ora i mezzi per rafforzare gli strumenti contro la carenza farmaci e dispositivi medici. Ecco tutte le novità.

Pubblicato 31 gennaio 2022 e diventato applicabile a partire dal 1° marzo 2022, il Regolamento si pone come obiettivo principale il rafforzamento del ruolo dell’UE nel monitoraggio delle carenze sia di farmaci, sia di dispositivi medici, attraverso l’istituzione di nuove strutture all’interno di EMA. In questo modo, sarà possibile evitare problemi di approvvigionamento anche in caso di future emergenze sanitarie.

Al fine di gestire la scarsità di farmaci e di dispositivi medici, il nuovo Regolamento ha apportato l’introduzione di due gruppi direttivi (Medicines Shortage Steering Group e Medical Device Shortage Steering Group), l’implementazione di una piattaforma per la raccolta dei dati di carenza e l’attivazione di una task force operativa.  

Novità introdotta dal regolamento è il Medicines Shortage Steering Group (MSSG). Si tratta di un gruppo direttivo costituito dai rappresentanti di ciascuno Stato membro più uno di EMA e uno della Commissione. Il suo obiettivo è quello di monitorare e prevenire le carenze di farmaci in ogni Stato membro.
A supporto del MSSG è stato istituito anche un gruppo di lavoro composto da rappresentanti delle agenzie del farmaco di ogni Stato.

Compito del MSSG è fornire alla Commissione UE, agli Stati membri, alle industrie e ad altri soggetti, compresi i rappresentanti degli operatori sanitari e dei pazienti, raccomandazioni per prevenire o mitigare carenze di medicinali.

Il MSSG si occupa anche di stilare l’elenco dei farmaci critici, ovvero quei medicinali necessari per le cure di emergenza. In caso di emergenza o di evento grave, l’MSSG può richiedere che le aziende farmaceutiche forniscano informazioni riguardo a tali farmaci e che le farmacie e i grossisti diano prova di un’effettiva o potenziale penuria.

In parallelo al MSSG è stato istituito anche il MDSSG, ovvero il gruppo per il monitoraggio e la gestione delle carenze specifiche dei dispositivi medici.

Con il Regolamento è stata introdotta la European Shortage Monitoring Platform (ESMP), una piattaforma per la raccolta dei dati relativi alle carenze di farmaci.
L’ESMP, che dovrà essere pienamente operativa entro il 2 febbraio 2025, verrà alimentata con le informazioni provenienti dai Titolari AIC e dalle agenzie del farmaco nazionali. Nel caso italiano, dato che AIFA non dispone di tali informazioni, si rende necessario il coinvolgimento di farmacie e grossisti nel monitoraggio a livello distributivo. Queste informazioni, potranno essere utilizzate anche per dichiarare eventualmente lo stato di emergenza o l’evento grave.

È stata inoltre attuata una Emergency Task Force (ETF) con l’obiettivo di semplificare le sperimentazioni cliniche dei farmaci destinati a curare, prevenire o diagnosticare malattie responsabili di emergenze di sanità pubblica.
Tra i suoi compiti emergono la revisione dei dati scientifici, la formulazione di raccomandazioni sull’uso di farmaci non autorizzati, il coordinamento degli studi indipendenti sull’efficacia dei vaccini e sul monitoraggio della sicurezza, nonché la messa a disposizione della consulenza scientifica per lo sviluppo di farmaci destinati all’uso durante un’emergenza di sanità pubblica.

La rete di punti di contatto unici (SPOC) dell’UE, un sistema utilizzato da EMA e dalle Autorità nazionali competenti per lo scambio di informazioni sulle carenze, ha ora il compito di supportare il MSSG e di fornirgli raccomandazioni circa:

• monitoraggio e gestione delle carenze e/o dei problemi di disponibilità durante una crisi e non
• aggiornamento del piano dell’EMA per le minacce per la salute emergenti
• definizione dei principali medicinali necessari per le cure di emergenza, gli interventi chirurgici e le terapie intensive, al fine di contribuire a predisporre gli elenchi di medicinali fondamentali per rispondere a emergenze di sanità pubblica o a eventi gravi
• orientamenti alle imprese sulla rete SPOC del settore (i-SPOC).