EMA rinvia l’entrata in vigore delle normative ICH R3

Era nell’aria da tempo ed oggi è ufficiale il rinvio a novembre 2017 dell’entrata in vigore delle normative ICH R3, inizialmente prevista per luglio 2017. La conferma è arrivata da EMA in concomitanza con la tavola rotonda del 22 giugno scorso indetta da Asgenia ad Assago (Milano). Erano presenti i principali genericisti nazionali ospitati, per l’occasione, nella sede di Teva Italia.

Il rinvio di quattro mesi nasce dall’esigenza espressa dall’ente europeo di testare adeguatamente la piattaforme digitale in previsione dell’incremento del traffico di dati.

Tra i relatori della giornata erano presenti anche Carlo Ghiglione e Andrea Garlanda, rispettivamente capo-progetto e responsabile marketing di Max Application, società sviluppatrice di SafetyDrugs, i quali hanno illustrato i passaggi necessari per la migrazione alle nuove regole ICH.

Nel dettaglio ecco la sequenza di azioni raccomandate agli utilizzatori di software per la farmacovigilanza:

1) Creazione di un ambiente di test conforme ICH R3

• Copia e conversione del safety database ICH R2
• Training sui dati convertiti
• Validazione del software

2) Creazione di un nuovo ambiente production ICH R3

• Definizione della data di start-up
• Copia e conversione del safety database ICH R2 in ambiente production
• Validazione del processo di migrazione

3) Start-up operativo

Così come dichiarato da vari relatori nell’arco della giornata, lo scrupoloso attenersi alle operazioni elencate mette velocemente al riparo dalle sanzioni previste per chi fosse fuori norma. Inoltre si offre l’opportunità di cogliere i benefici rappresentati dalle novità introdotte da ICH R3 come la conformità al nuovo standard HL7 per la comunicazione in ambiente medicale.