Abbiamo chiesto al Capo Progetto di SafetyDrugs, il dottor Carlo Ghiglione, di illustrarci come SafetyDrugs, il software, nato per gestire la farmacovigilanza, integrerà le direttive di ICH R3. Ecco le sue risposte a Francesca Brigneti della squadra marketing.
Che impatto avranno le nuove norme sulle attività di ogni giorno di chi opera in PV?
Non ci sarà uno stravolgimento delle abitudini, tutt’altro. I pochi cambiamenti riguardano l’inserimento di alcuni dati nel caso. Come ad esempio gli obblighi di giustificare un campo lasciato vuoto (null flavour) o il momento ed il fuso orario (time zone) dell’evento avverso.
Su cosa si è concentrato il lavoro di adeguamento del software?
Per rendere più facile il passaggio alle nuove norme, il nostro team di sviluppo ha ripensato il disegno del database. SafetyDrugs avrà un motore più potente per un’esperienza d’uso più fluida. Questa è la ragione per cui chi utilizza SafetyDrugs potrà scegliere il momento più opportuno per allinearsi alle normative.
Sarà sempre possibile il dialogo con chi lavora secondo le regole ICH R2, potendo esportare ed importare casi sia in formato XML, sia nel nuovo formato HL7.
Come avverrà il passaggio?
Il disagio per i nostri clienti sarà ridotto al minimo. In pochi giorni saranno totalmente in grado di operare con le nuove regole. il processo prevede la creazione di un ambiente di test per la validazione della conversione dei dati. Quindi si inizia a lavorare in ambiente totalmente conforme alle ICH R3.
