Notizie sui dispositivi medici
Con l'entrata in vigore dell'AI Act vengono stabilite nuove regole per i dispositivi medici basati su intelligenza artificiale. Ecco le implicazioni per le aziende farmaceutiche riguardo ai SaMD.
A seguito dell’introduzione della proroga MDR, non sono pochi i dubbi emersi ai fabbricanti. La Commissione Europea ha pertanto pubblicato un dossier di chiarimenti. Ecco i punti principali.
Il Regolamento (EU) 2023/607 estende la validità del certificato dei dispositivi medici fino al 2027 o 2028 in base alla classe di rischio.
Ha da oggi piena applicabilità l’MDR, il nuovo Regolamento europeo sui Dispositivi Medici entrato in vigore a maggio 2017. Dopo lo slittamento di un anno a causa del Covid, ci si chiede a che punto siano i vari attori coinvolti nell’adempimento dei nuovi doveri richiesti dal Regolamento EU 2017/745. Ecco allora a che punto sono le implementazioni del Regolamento.
Mancano poco più di due settimane all’applicabilità del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745: entrato in vigore nel 2017 e trascorsi i tre anni per l’adeguamento, più uno causa emergenza Covid-19, l’MDR andrà a sostituire la vecchia Direttiva implementando diverse novità. Eccole in dettaglio.
A poco più di un mese dalla data di piena applicabilità del MDR, il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea passano dal Parlamento al Governo con la Legge Delga. Ecco i decreti messi in atto.
Con l’entrata in vigore del MDR sono diversi gli ambiti che sono stati revisionati in quanto trattati in modo più approssimativo nella vecchia Direttiva. Ecco cosa cambia per etichette, confezionamenti e istruzioni d’uso.
Il Medical Device Regulation 2017/745, tra le altre novità, definisce il concetto di Post Market Surveillance, finora solo menzionato nella MDD. Ecco di cosa si tratta e quali saranno gli obblighi per i manufacturer.
Una delle più importanti novità introdotte dal regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 riguarda la nuova Identificazione Unica del Dispositivo. Ecco cos’è l’UDI.
Ecco l'elenco di tutti i cambiamenti significativi e non e cosa fare e non fare per usufruire del periodo transitorio dell'MDR.
Una delle novità del nuovo Regolamento 2017/745 riguarda la Dichiarazione di Conformità UE. Ecco quali sono i requisiti per la sua validità.
Ad aprile 2020 l’applicabilità del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) è stato posticipato di un anno, rinviandola al 26 maggio 2021. Si estende dunque anche il periodo di validità delle disposizioni transitore (Art. 120). Quando è possibile usufruirne?
La data di applicazione del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) UE 2017/745 è stata ufficialmente rinviata. Così ha stabilito la votazione del Parlamento UE in data 17 aprile 2020.
Quello statunitense e quello cinese sono i principali mercati di Medical Devices al mondo. In questi Paesi la classificazione dei dispositivi è differente rispetto a quella europea. Come procedere per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio? Ecco cosa riportiamo dal Simposio AFI.
A pochi mesi dal 26 maggio 2020, data di entrata in vigore del regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, sorgono dubbi sulle reali possibilità di rispetto dei tempi previsti. Ecco quali sono le considerazioni emerse al 59° edizione del Simposio AFI tenutosi a Rimini dal 5 al 7 giugno.
Il 26 maggio 2020 entrerà in vigore il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Se ne è discusso al 59° Simposio AFI, l’evento italiano dedicato al settore farmaceutico. Ecco cosa è emerso.