Mancano poco più di due settimane all’applicabilità del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745: entrato in vigore nel 2017 e trascorsi i tre anni per l’adeguamento, più uno causa emergenza Covid-19, l’MDR andrà a sostituire la vecchia Direttiva implementando diverse novità. Eccole di seguito.

Persona responsabile del rispetto della normativa

Partiamo subito con il ricordare che al fine di garantire il pieno rispetto del Regolamento, dev’essere nominata una figura professionale incaricata della supervisione dei vari compiti aziendali, quali:

  • Conformità dei dispositivi al sistema di qualità
  • Redazione e aggiornamento della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE
  • Ottemperanza degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e di segnalazione
  • Rilascio della dichiarazione in caso di indagine sul dispositivo medico

Tale persona dev’essere interna all’azienda, fatta eccezione per le microimprese (aziende con meno di 50 dipendenti e fatturato inferiore ai 10 milioni di euro) le quali possono dotarsi di una figura esterna.

Riclassificazione dei dispostivi medici e Organismi Notificati

Il nuovo Regolamento aggiunge una nuova classe per gli strumenti chirurgici riutilizzabili, la Ir, e implementa una classificazione più stringente dei dispositivi: sono molti i device la cui classe di rischio è stata aggiornata e che di conseguenza devono essere ricertificati. Preposti a questo compito sono gli Organismi Notificati, che sotto l’MDR subiscono a loro volta l’obbligo di riqualificazione. Secondo la vecchia direttiva MDD 93/42 questi erano erano 56, mentre ad oggi, gli Organismi qualificati sono solo una ventina.

Il periodo transitorio

Per permettere ai fabbricanti l’adeguamento relativo alle certificazioni, è stato previsto un periodo transitorio. Ecco le date di scadenza:

  • Fino al 25/05/2021: tutti i certificati rilasciati a norma delle direttive AIMDD e MDD, sono validi fino alla data di scadenza.
  • Dal 26/05/2021 al 25/05/2024: i certificati rilasciati a norma delle direttive AIMDD e MDD prima della piena applicazione dell’MDR (26/05/2021) restano validi fino al 24/05/2024 a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso.
  • Fino al 25/05/2024: i dispositivi che secondo MDD erano di classe I, ma che sotto MDR passano a categoria superiore e quindi richiedono l’intervento di un Organismo Notificato, possono continuare ad essere immessi sul mercato fino a tale data a condizione che non ci siano MDR e cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso.
  • Dal 26/05/2024 al 27/05/2025: i dispositivi MDD già immessi sul mercato possono continuare a essere messi a disposizione
  • Da maggio 2024 tutti i dispositivi immessi sul mercato devono essere conformi all’MDR.

A tal proposito ricordiamo che le varie fasi di fornitura di un dispositivo, dal lancio sul mercato al raggiungimento dell’utente, sono state definite come segue:

  • immissione sul mercato: è la prima messa a disposizione di un dispositivo sul mercato dell’Unione;
  • messa a disposizione: è la fornitura di un dispositivo per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione;
  • messa in servizio: fasi in cui un dispositivo è stato reso disponibile all’utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell’Unione secondo la sua destinazione d’uso.

Le informazioni fornite dal fabbricante

Diverse novità hanno riguardato anche le informazioni che devono fornire i fabbricanti su etichette,confezionamento e istruzioni per l’uso.
Per le etichette la vera novità sarà l’apposizione del vettore UDI; per quanto riguarda il confezionamento, sono stati previsti nuovi adempimenti solo nel caso di sterilità; infine le istruzioni per l’uso sono quelle ad aver ricevuto maggiori aggiornamenti tutti tesi ad una maggiore sicurezza e informazione dell’utilizzatore.

Ti invitiamo ad approfondire l’argomento leggendo l’articolo MDR e le informazione fornite dal fabbricante: tutte le novità

Dichiarazione di conformità

Altra novità rispetto alla MDD è la nuova dichiarazione di conformità, il documento obbligatorio attestante l’ottemperanza ai requisiti dell’UE, che con l’MDR si arricchisce di informazioni.

Identificazione e tracciabilità: il codice UDI

Particolare attenzione è stata posta nel MDR per quanto riguarda l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi medici. Sono stati infatti previsti ben 10 articoli a riguardo (art. 25 – 34). Punto focale è il codice UDI, il nuovo Codice di Identificazione Univoca, il cui scopo è quello di identificare e tracciare il device con assoluta certezza.

Ricordiamo le date a decorrere dalle quali partirà l’obbligo di apposizione del codice sull’etichetta del DM:

  • 26/05/2021 per dispositivi impiantabili e di Classe III
  • 26/05/2023 per dispositivi di Classe IIa e IIb
  • 26/05/2025 per dispositivi di Classe I

E di seguito le date a decorrere da cui sarà obbligatoria la marcatura diretta sui dispositivi riutilizzabili:

  • 26/05/2023 per dispositivi impiantabili e di Classe III
  • 26/05/2025 per dispositivi di Classe IIa e IIb
  • 26/05/2027 per dispositivi di Classe I

Puoi approfondire l’argomento leggendo l’articolo Medical Devices Regulation: cos’è l’UDI

Vigilanza e Sorveglianza Post-Commercializzazione

La sorveglianza post-commercializzazione si fa più stringente, i fabbricanti infatti sono ora tenuti a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione per ogni dispositivo, al fine di raccogliereregistrare e analizzare dati sulla qualità, sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo durante la sua intera vita.
Tale sistema dovrà basarsi su un piano di sorveglianza post-commercializzazione.
I fabbricanti di conseguenza sono tenuti a stilare un rapporto di sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi di Classe I e un Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza – PSUR per i dispositivi di Classe IIa, IIb e III.

Puoi approfondire l’argomento leggendo l’articolo MDR e Post Market Surveillance: requisiti e obblighi dei fabbricanti

La valutazione clinica

Altra importante revisione è stata data all’ambito della valutazione clinica e delle indagini cliniche: l’MDR impone ai fabbricanti di effettuare una valutazione clinica sistematica e continuativa per ogni dispositivo medico in commercio e di predisporre indagini cliniche in caso di lacune nell’evidenza clinica dei prodotti, obblighi già previsti nella MDD, ma ora maggiormente dettagliati e colmati di alcune lacune.

EUDAMED

Figura chiave dell’MDR è EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici, composto da sei moduli:

  • Registrazione dell’attore (fabbricante, mandatario, importatore e distributore)
  • UDI e registrazione del dispositivo
  • Registrazione degli operatori economici
  • Organismi notificati e certificati
  • Indagini cliniche e studi di performance
  • Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione

La nuova banca dati EUDAMED, il cui scopo è quello di migliorare la trasparenza generale e rafforzare il coordinamento tra i diversi Stati membri nell’UE, sarà disponibile solo a partire da maggio 2022.

La legge delega

Ricordiamo, infine, che ad aprile è stata emessa la Legge Delega n.53 con cui il parlamento “passa la palla” al Governo per la ricezione di alcune direttive europee, tra cui proprio l’MDR. Il Governo avrà 12 mesi per applicare le direttive per il recepimento.
Gli ambiti di adeguamento sono: vigilanza e sorveglianza post commercializzazione, comunicazione tra fabbricanti e Autorità, Gestione da parte degli enti pubblici, sistema sanzionatorio, tracciabilità e sistema UDI, acquisto dei DM, GDPR e sistema di finanziamento.

Puoi approfondire l’argomento leggendo l’articolo MDR e Legge Delega: gli ambiti da ridefinire