Cosa sono i cambiamenti significativi? È una delle domande che si pongono i fabbricanti di Medical Devices di Classe I che passano in categoria superiore. Ecco cosa dice il Medical Device Coordination Group.

L’introduzione del nuovo Medical Device Regulation 2017/745 porta alcune novità relative al mondo dei Medical Devices. Fra queste troviamo la riclassificazione di alcuni dispositivi di Classe I a categoria superiore e la riqualificazione di alcuni prodotti in determinate condizioni.

Per i Medical Devices di Classe I che passano alla categoria superiore è in atto un periodo di transizione per la loro immissione sul mercato (fino al 2024) e per la loro commercializzazione (fino al 2025). Requisito imprescindibile è che non vengano apportati cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso (articolo 120, paragrafo 3).

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Nella guida rilasciata a marzo 2020 dal Medical Device Coordination Group (MDCG), si chiarisce meglio il concetto di cambiamenti significativi. Eccoli suddivisi per categorie:

Destinazione d’uso

• Estensioni o cambiamenti nella destinazione d’uso;
• nuovi destinatari d’utilizzo o nuovi pazienti;
• modifiche dell’uso clinico, esclusa la limitazione dell’utilizzo.

Progetto o prestazioni

• Cambiamenti che richiedono ulteriori dati clinici o dati di usabilità per supportare la sicurezza e la performance;
• nuovi rischi che richiedono misure di controllo;
• cambiamenti nel meccanismo di controllo integrato, principi di funzionamento, fonte di energia o allarmi.

Software

• Cambiamenti nel sistema operativo o in altri componenti;
• cambiamenti nell’architettura, nella struttura nel database o dell’algoritmo;
• sostituzione dell’input di richiesta utente con un algoritmo a circuito chiuso;
• cambiamenti nella funzione diagnostica o terapeutica o nel canale di interoperabilità;
• cambiamenti dell’interfaccia lato utente o della presentazione dei dati come nuova lingua, nuovo layout o grafica;
• cambiamenti minori quali correzioni di bug, aggiornamenti di sicurezza, efficienza operativa.

Materiali o sostanze

• Cambiamenti nell’origine di materia umana o animale, inclusa l’introduzione di nuovi materiali;
• cambiamenti di un materiale contenente una sostanza medicinale;
• cambiamenti della sostanza medicinale stessa;
• cambiamenti che possano influire sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia di una sostanza medicinale.

Condizioni di sterilità

• Cambiamenti nei metodi di sterilizzazione;
• cambiamenti nel design che influenzano o modificano la garanzia di sterilità;
• cambiamento nel design dell’imballaggio che incidono su funzionalità, sicurezza, stabilità e l’integrità;
• cambiamenti nella durata di conservazione validata da protocolli approvati dagli Organismi Notificati.

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Nella suddetta guida si evince che tutte le modifiche che non incidono sul design o sullo scopo previsto del dispositivo possono essere considerate non significative.
Alcuni esempi sono i cambiamenti amministrativi delle organizzazioni, le modifiche del rappresentante autorizzato, il trasferimento o l’aggiunta di nuovi siti di produzione, o modifiche al sistema di gestione della qualità: L’unica condizione è che siano mantenute le condizioni per le quali è stata rilasciata la certificazione di valutazione della conformità.

In questi casi non è necessario richiedere un nuovo certificato CE. Sarà sufficiente comunicare tali modifiche all’Organismo Notificato, il quale dovrà rispondere con una conferma di presa visione scritta e allegare tale risposta al certificato CE preesistente, senza apportare alcun cambiamento. Tale conferma corregge o completa le informazioni del certificato, ma non rappresenta l’emissione di un “certificato integrato” in quanto è vietato come da Sezione 3 dell’Articolo 120. In caso di richieste da parte delle Autorità, il produttore deve numerare tali lettere ricevute dall’Organismo Notificato e inviarle insieme al certificato.

Nel caso di Medical Device di Classe I non richiedente l’intervento dell’Organismo Notificato, sarà sufficiente documentare i cambiamenti apportati, giustificando l’irrilevanza.

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