Il Medical Devices Regulation porterà non pochi cambiamenti nel mondo del Medical Devices. Il suo scopo è infatto quello di armonizzare e standardizzare le norme sui dispositivi. La vecchia direttiva tralasciava diverse questioni, come semplicemente la definizione stessa di dispositivo medico.

I cambiamenti da portare in atto sono molteplici e si teme che la data prevista per l’applicazione, il 26 maggio 2020, sia difficilmente rispettabile. A destare particolare preoccupazione sono le questioni dei prodotti borderline e degli Organismi Notificati. Se ne è parlato al Simposio AFI tenutosi a Rimini dal 5 al 7 giugno 2019. Ecco cosa è emerso.

Il nuovo regolamento sui Medical Devices porterà diversi cambiamenti. Questi interesseranno, tra le altre cose, i prodotti borderline. Questi ultimi, così come dice il nome, non rientrano in uno specifico settore. Risulta dunque complesso individuare quale sia la normativa di riferimento da applicare. Possono essere applicate direttive sui farmaci, sui biocidi, sui cosmetici, sugli integratori o sui prodotti per la protezione individuale. Al fine di garantire una classificazione il più possibile coerente di questi prodotti, il nuovo regolamento dispone che siano gli Stati Membri a decidere se un prodotto rientri o meno nell’ambito dell’applicazione MDR/IVDR. La Commissione Europea potrà attivarsi in merito ad un determinato prodotto non solo su input di uno Stato Membro, ma anche in via autonoma, sempre previo parere del Gruppo di coordinamento dei Dispositivi Medici.
Presso la Commissione Europea è stato inoltre istituito un gruppo di lavoro “Borderline and Classification Medical Devices expert group” al fine di discutere dei casi limite. Le decisioni prese verranno inserite in uno specifico Manuale, che non sarà legalmente vincolante, ma fungerà da guida.

I cambiamenti interessano anche gli Organismi Notificati che per poter valutare e (ri-)certificare la conformità dei Medical Devices dovranno essere nuovamente designati. Questo processo richiede almeno 18 mesi.
Inoltre, il numero di prodotti per cui gli ON dovranno accreditarsi sarà più elevato. Infatti Medical Devices di classe I, come quelli a base di sostanze, saranno riclassificati a rischio superiore e cresceranno di conseguenza i dispositivi da sorvegliare ai quali se ne aggiungeranno oltre 35000 In Vitro.
La situazione si fa ancora più complicata con l’imminente Brexit, in quanto circa il 30-40% delle tecnologie mediche nell’UE sono certificate dagli ON del Regno Unito. La mole di lavoro di questi ultimi dovrà pertanto essere acquisito dagli ON degli altri Stati EU.

Data la quantità di cambiamenti da attuare e l’avvicinarsi dell’entrata in vigore del regolamento, sembrerebbe proprio che la data del 26 maggio 2020 difficilmente verrà rispettata.