Il nuovo MDR apporta diverse migliorie nel campo dei dispositivi medici. Tra queste rientra l’aggiornamento delle norme della sorveglianza e della sicurezza dei Medical Devices. In particolare, i temi caldi sono la valutazione clinica e la sorveglianza post-marketing.

Se ne è parlato al 59° Simposio AFI, l’evento italiano dedicato al settore farmaceutico, durante il workshop intitolato “Le nuove frontiere regolatorie dei dispositivi medici: come affrontarle in un contesto europeo ed internazionale”. Ecco cosa è emerso.

Al fine di garantire una più elevata sicurezza dei dispostivi medici, con l’MDR viene richiesta una migliore valutazione clinica. I produttori dovranno colmare le lacune e migliorare i processi di raccolta di dati clinici, soprattutto per i nuovi prodotti. Per questi ultimi infatti non sarà più possibile utilizzare l’approccio di equivalenza, ma dovranno essere svolte le appropriate indagini cliniche.

La valutazione clinica dovrà diventare parte integrante delle procedure interne e sarà un passaggio cruciale nel processo di introduzione dei dispositivi sul mercato europeo, dovendo questi rispettare gli standard di sicurezza.

Dovrà essere ottimizzata anche la sorveglianza post-marketing. Sarà necessario implementare un sistema attivo e sistematico in grado di raccogliere e analizzare i dati relativi alla qualità, alle prestazioni e alla sicurezza del dispositivo.
A tal proposito avrà un ruolo fondamentale Eudamed, il nuovo web-database europeo per la sorveglianza del mercato dei Medical Devices, compresi quelli in vitro. Questo fungerà da archivio centrale, da sistema per lo scambio di informazioni tra le Autorità Nazionali competenti e la Commissione Europea e da supporto per l’uniformità dell’applicazione delle nuove norme.

In Eudamed verranno riportati dati riguardanti:

• il registro di fabbricanti, rappresentanti e dispositivi autorizzati;
• i certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure stabilite;
• la procedura di vigilanza su incidenti o quasi incidenti che si verificano durante l’uso del dispositivo medico.

Puoi approfondire leggendo: Post Market Surveillance nei dispositivi medici