Dopo aver definito cosa sia la vaccinovigilanza e i suoi scopi, la Dr.ssa Finizia di GSK ha continuato la relazione al 58° Simposio AFI, incentrando l’attenzione sulle reazioni averse da vaccino, dette AEFI.

L’AEFI (Adverse Event Following Immunization) è un qualsiasi evento medico non voluto che si verifica dopo l’immunizzazione e che non ha necessariamente un nesso causale con l’uso del vaccino. Si definisce e classifica per causa generante:

  • reazione dipendente dal vaccino: causata dal vaccino per via di una o più delle sue proprietà intrinseche (e.g. reazione ad un suo componente)
  • reazione correlata ad un difetto di qualità del vaccino: causata dal vaccino e dovuta ad un difetto di produzione o del dispositivo fornito dal produttore per la somministrazione (e.g. contaminazione)
  • reazione correlata ad un errore di somministrazione: causata dall’uso inappropriato del vaccino sia in termini di prescrizione che di somministrazione e perciò per sua natura prevenibile (e.g. conservazione errata, controindicazioni non osservate, errori nella ricostituzione)
  • reazione correlata all’ansia: una reazione riconducibile ad ansia per la vaccinazione (e.g. svenimenti, lipotemia)
  • reazione coincidente: insorta da una causa diversa da vaccino, da errore di somministrazione o da ansia, ma che avviene in un tempo vicino alla vaccinazione (e.g. insorgenza di una patologia correlata)
  • fallimenti vaccinali: comparsa di malattia prevenibile con il vaccino, in soggetto vaccinato, tenendo presente il tempo di incubazione vs. tempo necessario per acquisire l’immunizzazione.

Tutte le segnalazioni da vaccino devono essere valutate sulla base di:

  • informazioni sul vaccinato: storia personale/familiare, storia vaccinale, condizioni concomitanti, dettagli della vaccinazione
  • informazioni sull’AEFI: grave/non grave, eventi di interesse speciale, possibilità di clusters
  • informazioni sul vaccino: lotto, scadenza, composizione, caratteristiche biologiche, possibilità di difetti di produzione o di contaminazione
  • informazioni sulla vaccinazione: errori di somministrazione, di conservazione, non osservanza di controindicazioni
  • completezza/coerenza del caso: possibilità di coincidenza temporale o eventi legati all’ansia
  • grado di attendibilità: presenza o no di conferma medica, fattori di confondimento, percepito personale del segnalatore
  • possibilità di un nesso causale: attraverso l’uso di algoritmi (e.g. OMS), valutazioni cliniche (plausibilità farmacologica, eziologia alternativa, confronto con altri DB, disproporzionalità etc.).

Purtroppo, come ha evidenziato la Dr.ssa Finizia, per i vaccini esiste un’accettazione limitata di ogni potenziale rischio, in quanto lo scopo del vaccino è ridurre le malattie nella popolazione. Di conseguenza la non immediata percezione dei benefici a livello individuale risulta in una scarsa accettazione del rischio di reazioni avverse, anche solo potenziali.