Durante la Sessione XI del 58° Simposio AFI dedicata alla farmacovigilanza, la Dr.ssa Finizia di GSK ha illustrato in dettaglio il corretto approccio ai vaccini, tema particolarmente caldo per la presenza di un consistente gruppo di persone, in particolare di genitori, con posizioni no-VAX.

Il punto di partenza dell’intervento della Dr.ssa Finizia è stata la definizione di vaccinovigilanza, ovvero la scienza e le attività che riguardano la raccolta, valutazione, analisi e comunicazione di eventi avversi che seguono l’immunizzazione (AEFI) ed altri eventi riconducibili al vaccino o alla immunizzazione, volta alla prevenzione degli effetti indesiderati del vaccino o dell’immunizzazione.

Occorre innanzitutto sottolineare che i vaccini sono diversi dai farmaci. La vaccinovigilanza e la Farmacovigilanza condividono gli stessi obiettivi e gli stessi i metodi, ma:

  • i vaccini sono somministrati a soggetti sani inclusi i bambini
  • sono sottoposte a vaccinazione larghe fasce di soggetti, pertanto non si possono fare confronti non esistendo popolazioni di pari numerosità
  • alcune popolazioni (e.g. soggetti immunodepressi) possono essere più a rischio, i vaccini combinati possono rendere più difficile stabilire un nesso causale
  • la complessità del processo produttivo può portare a notevoli differenze nei lotti
  • la percezione di un rischio vero o presunto in relazione ad un vaccino può avere un notevole impatto sull’accettazione sociale dei programmi vaccinali e sulla fiducia nell’utilità del vaccino.

I vaccini, così come i farmaci, necessitano di sorveglianza continua e stringente. La vaccinovigilanza ha lo scopo di:

  • analizzare correttamente ogni singolo caso
  • stabilire il nesso causale (reazione avversa vs semplice rapporto temporale)
  • individuare potenziali segnali e confermarli
  • individuare rischi e azioni di mitigazione
  • aggiornare le informazioni di sicurezza
  • fornire una comunicazione appropriata e un’informazione corretta sul profilo di beneficio-rischio dei vaccini e sulla frequenza e gravità delle AEFI.

I sistemi di analisi richiedono metodologie mirate ed una frequenza di valutazione più continua e meticolosa.

Gli attori che contribuiscono a valutare la sicurezza dei vaccini (Titolari di Autorizzazione e Autorità Regolatorie Nazionali/Internazionali, Enti/Organismi specifici di vaccinovigilanza) devono avere sistemi di collaborazione e di scambio di informazioni più rapidi ed efficaci nonché criteri comuni di classificazione e valutazione degli AEFI.