Notizie di farmacovigilanza
SD Collection: il magazine con le novità sulla farmacovigilanza
È ora disponibile l’ultima edizione di SD Collection, lo speciale di SafetyDrugs con approfondimenti, aggiornamenti e consigli utili sulla farmacovigilanza.
Disabilitazione schema HTTP EMA: prevenire criticità nella sottomissione degli ICSR
La disabilitazione HTTP degli schemi XML EMA impatta la sottomissione ICSR via Gateway ed EVWEB. Ecco scadenze, impatto tecnico e requisiti di compliance.
European Pharmacovigilance Congress 2025: cosa aspettarsi
Torna l’European Pharmacovigilance Congress, uno dei principali appuntamenti dedicati alla sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci. Ecco perché abbiamo scelto di esserci anche quest’anno.
MedDRA 28.1: novità per la farmacovigilanza, dalla terminologia al Desktop Browser
L’aggiornamento consolida la terminologia a livello PT e LLT, introduce ampliamenti linguistici e presenta un Desktop Browser rinnovato.
Addendum II modulo VI GVP: come adeguarsi alle nuove regole EMA sulla sottomissione degli ICSR
L’Addendum II al Modulo VI delle GVP emesso da EMA introduce nuove regole sul trattamento dei dati personali negli ICSR inviati a EudraVigilance. Ecco cosa cambia e come adeguarsi.
Comunicazione del rischio in farmacovigilanza: un nuovo approccio alla gestione di ME e NII
Standardizzazione, digitalizzazione e ottimizzazione sono al centro delle proposte operative per migliorare la gestione dei Materiali Educazionali e delle Note Informative Importanti in farmacovigilanza.
Misure di Minimizzazione del Rischio (RMM): il nuovo approccio della Revisione 3 delle GVP XVI
La Revisione 3 delle GVP XVI ridefinisce le RMM, puntando su proattività, digitale e valutazione dell’efficacia nella farmacovigilanza.
Simposio AFI 2025: programma, temi e focus sulla farmacovigilanza
Dall’11 al 13 giugno il Palacongressi di Rimini ospita il 64° Simposio AFI: tutte le sessioni in programma e un approfondimento dedicato ai materiali educazionali in farmacovigilanza.
MedDRA 28.0: le novità della nuova versione
È stata rilasciata MedDRA 28.0, la nuova versione del dizionario medico-regolatorio. Ecco quali sono le principali novità.
MedDRA: cos’è e perché è essenziale nella farmacovigilanza
Un approfondimento sul MedDRA: struttura, livelli gerarchici, multi-assialità e ambiti di applicazione. Perché è uno strumento essenziale nella codifica e nell’analisi dei dati di farmacovigilanza.
Talidomide: lo scandalo che ha cambiato per sempre la farmacovigilanza
Il caso Talidomide ha sconvolto il mondo. Da questa tragedia è però nata la farmacovigilanza, che oggi protegge milioni di persone.
Intelligenza Artificiale e EMA: le iniziative per l’utilizzo in farmacovigilanza
Nel corso del 2024 EMA ha pubblicato strumenti e linee guida per integrare l’intelligenza artificiale nei processi di farmacovigilanza. Ecco quali.
EMA account: aggiornamenti per una gestione più semplice e sicura
Autenticazione tramite mail e gestione avanzata dei ruoli sono alcune delle migliorie apportate da EMA per una gestione più fluida.
Aggiornamenti EudraVigilance: migliorie per una gestione più efficiente
Nel 2024 sono stati apportati cambiamenti per migliorare la qualità dei dati gestiti e l'efficienza operativa del sistema, rendendolo un supporto ancora più affidabile per le attività di farmacovigilanza.
Revisione GVP XVI: aggiornamenti per la minimizzazione del rischio
La terza revisione introduce importanti aggiornamenti relativi alle misure di minimizzazione del rischio e alla loro gestione.
Farmacovigilanza nel 2024: come sta cambiando il panorama europeo
Lungo il corso del 2024, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha guidato una serie di progetti volti a migliorare la gestione dei dati di farmacovigilanza. Ecco le principali innovazioni.
EU PhV Congress 2024: un evento sulla farmacovigilanza da non perdere
L’European Pharmacovigilance Congress è l’evento imperdibile per scoprire le ultime novità sulla farmacovigilanza, dalle sfide regolatorie agli sviluppi tecnologici. Ecco quali saranno le tematiche di quest’anno.
AIFA lancia una nuova piattaforma digitale per la gestione dei fondi di farmacovigilanza
La gestione dei Fondi di farmacovigilanza diventerà più efficiente grazie a una piattaforma digitale lanciata da AIFA. Le Regioni potranno ora monitorare meglio le risorse, migliorando la sicurezza e la trasparenza dei processi.