“I nuovi orizzonti della farmacovigilanza in Italia ed Europa” è la sessione dedicata alla farmacovigilanza tenutasi venerdì pomeriggio al 58° Simposio AFI, durante la quale sono state discusse le novità e le criticità dell’applicazione della nuova normativa europea ICH E2B R3. L’intervento del Dr. Porcelli faceva particolare riferimento alle attività ispettive e ai punti critici nelle ispezioni.

Dopo una breve introduzione della Dr.ssa Marra dell’AIFA, il primo intervento è stato appunto quello del Dr. Porcelli – Ispettore Senior GVP (Good Pharmacovigilance Practice) Area Ispezioni e Certificazioni – che ha illustrato le GVP, analizzando il processo ispettivo e le varie sezioni di cui è composto il Verbale di Ispezione. Si parte dai contatti preliminari e dalla programmazione, fino all’annuncio dell’ispezione con tanto di programma ispettivo allegato; si passa poi alla fase ispettiva vera e propria che si articola nella riunione di apertura, la conduzione e la riunione finale; si conclude l’ispezione con la stesura del verbale, l’invio delle CAPA (Corrective Action and Preventive Action), la loro accettazione e il report finale sull’implementazione di quelle concordate.

Ha, in seguito, fornito alcuni dati statistici dai quali è emerso che il numero totale delle ispezioni è diminuito passando dalle 16 del 2012 alle 8 del 2017 (nel 2018 al momento sono 3) per un totale di 78 ispezioni in 6 anni. Tale decremento è dovuto al fatto che un solo team ispettivo esclusivamente con personale AIFA è rimasto attualmente attivo, per via del fatto che è in fase di attuazione una task force composta anche da ispettori europei. Dalla sua lunga esperienza il Dr. Porcelli ha rilevato una buona notizia: a fronte di un aumento delle deviazioni minori, le criticità gravi sono diminuite.

Infine il Dr. Porcelli ha risposto a domande rivoltegli dall’Industria chiarendo che i titolari di AIC devono registrare tutti i casi riferiti ai principi attivi dei medicinali, di cui detengono un’AIC nella EEA, già sottomessi a EV dalle National Competent Authorities degli Stati membri; che è loro facoltà decidere se registrare quei casi già segnalati da altri MAH, documentando e giustificando tale decisione. Vista la poca chiarezza sulle modalità di azione, l’ispettore senior ci ha rivelato che il PhV IWG (Pharmacovigilance Inspectors Working Group) ha richiesto di definire criteri chiari, in modo da poter valutare obiettivamente se gli obblighi di farmacovigilanza siano stati rispettati. Ciò è riferito a tutti i casi insorti nella EEA e per i quali i titolari di AIC non possono escludere la titolarità (GVP VI) del medicinale oggetto di segnalazione (sospetto o interagente).

A conclusione dell’intervento, la Dr.ssa Marra, moderatrice insieme al Dr. Biffignandi di VI.REL Pharma ed al Dr. Magni di Assogenerici, ha preso la parola per sottolineare l’importanza delle ispezioni, non solo per garantire l’adeguamento normativo, ma anche quale momento formativo per le aziende ispezionate.