Nel difficile rapporto tra global e local possono venire in aiuto i KPI per il monitoraggio delle attività. Ne ha parlato al webinar AFI “Sessione Farmacovigilanza e qualità” la dott.sa Federica Varoli di Bausch & Lomb – IOM Spa, referente per la farmacovigilanza a livello locale in Italia e Compliance manager a livello globale.

“Collaboro con il team globale per tutta la parte di compliance. Questo mi permette quotidianamente di partecipare e di avere un occhio, una visione, sui processi di tipo globale, che sono degli input per tutto ciò che costituisce il sistema di qualità, e di metterli in pratica , sia dal punto di vista globale, sia dal punto di vista della filiale.” Esordisce la dottoressa, che ha voluto raccontare la sua esperienza confrontando i processi che si sviluppano a carico del team globale, quindi livello di Casa Madre, con quella che è la realtà del team locale.

Punto di riferimento principale per il sistema di farmacovigilanza e per il suo sistema di qualità sono le GvP (Good Pharmacovigilance Practices) modulo I.
Analizzando nel dettaglio GvP, in particolare la I.C.1.1, si indica che: “The marketing authorisation holder shall ensure that the QPPV has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder.”
Emerge dunque una duplice responsabilità: quella del titolare AIC, che con i suoi processi deve garantire al QPPV un’ottima conoscenza del suo sistema di qualità, ma anche, al contrario, quella del QPPV che deve dare un input concreto ai processi che devono essere costantemente monitorati.

Per monitorare tali processi il QPPV ha a disposizione i KPI (Key Performance Indicators), indicatori utilissimi per monitorare in maniera continua e continuativa i processi e le prestazioni di tutte le attività che le aziende devono svolgere nell’ambito della farmacovigilanza.

L’acronimo SMART riassume le caratteristiche fondamentali che gli obiettivi devono avere:
Specific: specifico, quindi concreto e dettagliato
Measurable: misurabile nelle sue caratteristiche
Attainable: ottenibile, raggiungibile
Relevant: rilevante al tempo stesso
Timebound: vincolato a scadenza alla quale sottostare.

Le fasi principali della gestione dei KPI sono racchiuse nel ciclo: Plan → Do → Check → Act

Plan
Fondamentale la parte di pianificazione in cui si scelgono gli indicatori, che spesso è la parte più complicata in quanto richiede una conoscenza approfondita della propria realtà.

• determinazione dei KPI, che devono essere i più rappresentativi possibili per l’azienda: avere un set esteso di KPI che non permettono di fare una valutazione concreta della propria attività è assolutamente inutile; meglio avere un set più ridotto, ma più efficaci per la propria realtà.
• determinazione della frequenza del reporting, della revisione e della soglia
• determinazione delle metodologie per la raccolta, la registrazione e l’analisi dei dati.

Do – check – Act

• revisione dei dati rispetto alla soglia e identificazione delle NC o del trend negativo: identificare eventuali non conformità in modo da poter stabilire delle azioni correttive o preventive e analizzare i possibili trend confrontando i dati da anno ad anno.
• revisione dei KPI: non c’è una frequenza obbligatoria, ma l’ideale sarebbe mensilmente sia a livello di global, sia a livello di local, in quanto è una frequenza che permette eventuali interventi in modo tempestivo
• Aggiornamenti dei KPI annuale o biennale: in base ai risultati e in base al sistema di qualità, può essere importante andare a variare annualmente i KPI settati inizialmente.

I campi di utilizzo dei KPI nel sistema di qualità della farmacovigilanza sono molteplici. Ecco alcuni esempi:

• ICSR: utili non solo per determinare i tempi di sottomissione, ma anche ai fini del quality check per determinare la frequenza con cui si è reso necessario riaprire il caso per incrementare dati mancanti alla ricezione dello stesso.
• CAPA: utili per monitorare i tempi impiegati per la correzione prevista
• Sottomissione di variazioni: quando si verifica una necessità di variazione, per esempio di un lotto, i KPI sono normalmente utilizzati per il monitoraggio delle tempistiche della sottomissione da global a local, ma un altro uso è dato dal monitoraggio dell’arrivo della submission sul mercato, così da monitorare anche l’ultimo anello della catena: la variazione è arrivata sul mercato nella tempistica corretta? o ho avuto una dilazione dei tempi eccessiva da quando la variazione è stata presentata fino a quando il lotto variato è stato messo sul mercato? Quest’ultimo passaggio non è misurabile in termini numerici, ma è comunque verificabile ed ispezionabile dal punto di vista delle Autorità.
• Training: tracciamento del numero dei membri del team globale e locale e delle tempistiche in cui la formazione si è svolta.
• Revisione degli SDEA: utili per monitorare anche la revisione degli SDEA senza aspettare input esterni di tipo regolatorio. Questo KPI potrebbe essere settato idealmente ogni 2 anni.
• Performance del vendor: necessari per verificare, a chiusura del contratto con il vendor, l’operato di quest’ultimo, in particolare relativamente ai tempi di segnalazione o alla qualità dei dati da lui trasmessi.
• Report cumulativo per il global: un altro tipo di KPI utile per il rapporto tra global e local è la fornitura mensile di un report che dettagli le attività svolte a livello di filiale: in particolare le segnalazioni inoltrate a global e le relative tempistiche; eventuali attività, come stesura di nuovi contratti e di accordi di farmacovigilanza; cambi legislativi richiesti a livello locale; numero di procedure riviste e in quali tempistiche; CAPA. Global potrà poi, una volta raccolti tutti i report di tutte le filiali, fare un resoconto da condividere con l’upper management, in modo da avere una visione completa delle filiali ed evidenziare eventuali criticità che potrebbero condurre alla rivalutazione dello svolgimento delle attività con un’analisi del rischio delle filiali stesse.

Il mantenimento dunque di una visione a livello global, ma anche a livello local può essere un input utile, sia per un’altra filiale, sia addirittura un inserimento di KPI per quella che è la struttura Global.