La partecipazione all’European Pharmacovigilance Congress 2018 di Milano, di cui siamo stati main sponsor, ci ha offerto l’occasione per percepire gli umori degli operatori del settore farmaceutico ad un anno dall’entrata in vigore delle nuove regole di farmacovigilanza. Ecco le principali considerazioni.

La nuova normativa segue logiche che mirano a una maggior collaborazione tra i Market Authorization Holders, gli Sponsor di studi clinici e le Agenzie nella sorveglianza dei farmaci.
Tuttavia il risultato è che tutti gli attori hanno subito un incremento del carico di lavoro.
Un’attività che vede impegnati i MAH è quella legata alla collaborazione con EMA per l’abbattimento in EudraVigilance dei duplicati legati al proprio prodotto. Il fine è ottenere un’analisi del segnale più attendibile. Ne sono derivati processi aziendali nuovi, ma in alcune circostanze, gli sforzi messi in atto danno la percezione che il nuovo modus operandi non abbia ottenuto una effettiva riduzione, bensì un potenziale aumento dei duplicati.
Infatti il timore di ricevere dei finding durante le ispezioni di farmacovigilanza ha indotto le aziende farmaceutiche a generare un ingiustificato sovrannumero di importazioni nel safety database aziendale, anche quando non necessario. Si è inoltre creato un over-reporting ad EMA con conseguente aumento del numero dei duplicati, come avviene per i casi scaricati da EudraVigilance da un MAH e ritrasmessi ad EMA dallo stesso MAH, anche in assenza di informazioni di follow-up).
È stato poi chiarito che non c’è l’obbligo di importare nel database aziendale tutti i casi identificati in EudraVigilance come propri, ma solo quelli riportati dalle National Competent Authorities. Sono quindi esclusi, ad esempio, quelli riportati da altri MAH. Al titolare di AIC spetterà poi dimostrare, grazie agli appositi strumenti, di aver considerato per l’analisi del segnale anche i casi non importati.
Si è inoltre capito che solo in presenza di follow up con informazioni rilevanti è necessario ritrasmettere i casi scaricati da EudraVigilance.

Al momento dell’implementazione delle nuove R3 c’erano diversi dubbi su come svolgere le nuove attività che emergevano.
Un lavoro che ha richiesto molto impegno è quello legato alla trasmissione elettronica. Le aziende che usano il gateway hanno dovuto affrontare le complesse attività di testing con EMA e di conseguenza definire in ambito aziendale i protocolli per testare e validare gli scambi di dati con l’Agenzia.
Peraltro gli stessi file messi a disposizione da EMA per i test presentavano problematiche che inizialmente la stessa Agenzia ignorava. Nei mesi successivi si è reso necessario ripetere e ogni volta ridefinire i protocolli e le procedure.
D’altronde non è facile nemmeno per le farmaceutiche che usano il Web Trader. Se è vero che, nel work-load EMA accetta il vecchio formato R2, alle aziende spetta comunque il compito di convertirlo in formato R3, mettendo però in atto una serie di procedure di controllo per la verifica dei dati mancanti, la correzione ed il completamento manuale di alcuni campi prima della trasmissione definitiva ad EudraVigilance.
Dopo il rilascio è emersa l’immediata necessità di apportare correzioni al sistema. EMA è intervenuta con decine di aggiustamenti a cui sono conseguiti sforzi onerosi per le aziende costrette a riadeguare via via i processi interni.
Per fare un altro esempio, tra le migliorie apportate dalle nuove regolamentazioni, va riconosciuto che la seconda release del GVP – module V – Risk Management Systems ha fatto chiarezza sulla scelta dei moduli da utilizzare in funzione della tipologia di prodotto.

Tutte le aziende hanno bisogno di rendere più efficienti ed efficaci i loro processi riducendo gli sforzi, le risorse e dunque i costi. Un software di farmacovigilanza innanzi tutto dovrebbe alleggerire il lavoro degli operatori risparmiandoli dai controlli intermedi sul corretto popolamento dei dati in EudraVigilance. Inoltre dovrebbe supportare e facilitare la verifica degli output di EudraVigilance ed il confronto con i propri per garantire un’analisi del segnale completa ed affidabile.