L’emergenza sanitaria dovuta al Covid ha messo a dura prova operatori sanitari ed aziende farmaceutiche. La sempre più crescente richiesta di farmaci e il loro uso off label ha avuto impatto anche sulla farmacovigilanza. Ecco come lo hanno affrontato alcuni dei principali attori.
Sono stati mesi difficili quelli dell’emergenza sanitaria: le aziende farmaceutiche hanno subito un forte incremento di richiesta di farmaci, utilizzati in uso off-label dagli operatori sanitari ed AIFA, dal canto suo, ha dovuto velocizzare i processi burocratici per garantire l’approvigionamento e far fronte alle sempre maggiori segnalazioni di eventi avversi.
Se ne è parlato al webinar organizzato dal Simposio AFI, durante il quale, in una tavola rotonda dedicata alla farmacovigilanza presentata da Andrea Oliva di Mylan, hanno condiviso la loro esperienza le dr.sse Laura Sottosanti di AIFA, Romina Tulimiero di Assogenerici, Alessandra Musumeci di Biogen Italia e Daria Rasà di Alfasigma.
In AIFA un primo ostacolo è stato l’inserimento tempestivo dei nuovi termini Covid all’interno del dizionario MedDRA, senza i quali era impossibile ricercare le segnalazioni all’interno dei database regolatori. Le difficoltà vere e proprie inizino però quando, nel tentativo di trovare un rimedio agli effetti più gravi del Covid, viene incrementata la somministrazione di farmaci in uso Off Label, aumentando di conseguenza il volume degli ICSRs, che venivano scaricati da AIFA ogni due giorni.
Inoltre, tutte le segnalazioni venivano confrontate con quelle internazionali: ciò che è emerso è che le segnalazioni italiane provenivano per lo più dall’uso di Idrossoclorichina associata ad Azotromicina, Lopinavir/Ritonavir.
I casi erano per il 55% da studio osservazionale o da uso compassionevole, ma con scarsa rilevanza clinica: per esempio, la maggior parte di quelle provenienti da uso di Idrossoclorichina aveva come reazione disturbi gastrointerinali. Ben poche riportavano reazioni gravi.
Sono state numerose, invece, le segnalazioni per informare del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente a fronte di un determinato trattamento, al contrario invece del resto d’Europa dove le segnalazioni sono state per l’89% spontanee e per lo più relative a eventi gravi, utili per confermare dei piccoli segnali che risultavano a livello nazionale.
La valutazione di queste segnalazioni non è stata semplice in quanto erano tutte provenienti da post-marketing surveillance e non avevano possibilità di confronto con dati precedenti. Per di più, molte non avevano dettagli e mancava addirittura la descrizione della reazione avversa e in diverse segnalazioni erano presenti molteplici farmaci concorrenti rendendo difficile una chiara analisi. Data l’emergenza in atto inoltre, risultava difficile anche ottenere follow up dagli operatori sanitari.
Anche le aziende farmaceutiche hanno avuto le loro difficoltà: i farmaci sono stati utilizzati per combattere il covid senza avere dati certi. Sono stati impiegati in uso compassionevole e per diversi di loro è stato necessario aprire l’accesso allargato. AIFA ha creato un’apposita sezione sul proprio sito web per chiarire i motivi per cui un determinato farmaco poteva essere utile e quali sarebbero stati i possibili effetti indesiderati.
AIFA e le aziende farmaceutiche si trovano di comune accordo nell’affermare che per il futuro sarà necessario lavorare sulla qualità delle segnalazioni e delle relative informazioni, sulla sorveglianza post marketing, anche in vista del vaccino per il Covid, e su una più rapida ricerca del segnale.