La gestione del reclamo è un’attività in cui farmacovigilanza e qualità possono intersecarsi fra loro. Se ne è parlato al webinar AFI “Sessione farmacovigilanza e qualità”, dove Recipharma Italia Srl ha portato il suo esempio.
Durante il webinar AFI del 27 novembre “Sessione farmacovigilanza e qualità” le dottoresse Donata Saddemi e Barbara Belloni rispettivamente Pharmacovigilance Manager & Regulatory Associate e QA Manager & Qualified Person dell’azienda farmaceutica Recipharm Italia, hanno illustrato il loro flusso di gestione di un reclamo.
La realtà di Recipharm Italia può essere più complicata rispetto ad altre situazioni in quanto si tratta di un gruppo costituito da quattro siti produttivi, due dei quali titolari AIC, sottolineaano le dottoresse. Dal punto di vista della gestione del reclamo, dunque, è stato sviluppato un flusso che potesse riunire le due variabili: coinvolgimento dell’azienda come sito di Produzione, quindi nel caso in cui l’oggetto del reclamo sia il prodotto di un cliente, oppure coinvolgimento in quanto titolare AIC.
Il flusso sviluppato in sinergia dal reparto di qualità e da quello di farmacovigilanza si evolve in questo modo:
- Ricezione da parte del reparto di qualità di una segnalazione di reclamo per difetto e/o evento avverso.
- Registrazione del reclamo da parte della qualità
- Notifica interna al reparto di farmacovigilanza
Qualora invece a ricevere la segnalazione sia direttamente la farmacovigilanza, allora sarà questo dipartimento a dover riferire alla qualità, la quale provvederà a registrare il reclamo.
- Si procede dunque con l’analisi. Il reparto di farmacovigilanza ricerca eventuali informazioni di safety. In caso affermativo si andrà ad analizzare quella che è la seconda variabile, ovvero la titolarità del prodotto. Se Recipharm è coinvolta solo in quanto produttore, dovrà trasferire le informazioni all’azienda cliente secondo tempistiche e modalità concordate, mentre se la titolarità è di Recipharm allora il reparto di farmacovigilanza si occuperà della registrazione dei dati nel database di farmacovigilanza.
Il dipartimento di qualità, in parallelo, avvia l’investigazione qualitativa che comprende: revisione documentale di tutto ciò che può concernere il difetto; revisione dei dati storici per portare alla luce un eventuale Trend (analisi sia per prodotto, sia per difetto); un’analisi dei controcampioni e dei campioni reclamati; analisi della root cause.
Ciò che emerge è che la relazione con altri reparti è fondamentale.
- Dopo l’analisi si procede con la determinazione della conferma o meno del reclamo. In entrambi i casi si chiude l’investigazione e viene emesso un rapporto finale che viene inviato al cliente. Qualora però il reclamo fosse confermato, è possibile dover intervenire con azioni sui lotti e in casi estremi potrebbe essere necessario effettuare un recall del lotto. Tutte le attività vengono tracciate nel sistema di qualità. Il cliente, soprattutto nel caso di terzisti, può commentare ed eventualmente fare degli addenda ai reclami. L’informazione passa in ogni caso dalla farmacovigilanza, qualora ci fosse un impatto sulla safety, questa dovrà integrare le informazioni emerse tramite follow up. Nel caso in cui l’oggetto del reclamo sia un prodotto di titolarità di Recipharm, la farmacovigilanza provvederà ad aggiornare i dati all’interno del database, se invece il prodotto è un conto terzi, tutte le informazioni vengono trasferite alla farmacovigilanza del cliente nelle tempistiche concordate.
Al di là delle singole casistiche di sottomissione di reclami, vi sono diverse altre attività che i dipartimenti di Qualità e di Farmacovigilanza devono svolgere, tra cui: la revisione e il collegamento delle procedure dei reclami e di farmacovigilanza, la formazione del personale, la revisione del Quality Agreement, la revisione degli SDEA (Safety Data Exchange Agreement), la riconciliazione tra i dipartimenti e tra i clienti, ed infine l’analisi dei trend. Quest’ultima, da svolgere annualmente, verifica il numero di reclami, il numero di eventi avversi, la tipologia di eventi e di root cause. Nel caso in cui emerga un trend si dovrà procedere con la definizione delle azioni aggiuntive che devono essere tracciate nel sistema di qualità.
Queste sono tutte attività necessarie per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti, nonché la loro la qualità.
La sicurezza del paziente è un mondo molto complesso – concludono le due dottoresse – la collaborazione e l’integrazione dei dipartimenti di qualità e farmacovigilanza è dunque fondamentale.
