EDQM standard terms: obbligatori per la sottomissione degli ICSRs
Gli EDMQ standard terms saranno obbligatori per l’indicazione di Dosage Form e Route of Administration negli ICSRs dal 30 giugno 2022.
Carenza farmaci: più potere ad EMA per contrastarla
Grazie a un Regolamento UE, l’agenzia del farmaco europea ha ora i mezzi per rafforzare gli strumenti contro le carenze di farmaci e di dispositivi medici. Ecco tutte le novità.
Disabilità e percorsi accessibili: ecco WeGlad, la app per muoversi in libertà
Navigatore, mappatura strutture e social network sono le 3 caratterische di WeGlad, la app per mappare e visualizzare i percorsi accessibili.
CPhI worldwide: il bilancio dell’edizione 2021
Si è tenuta a Fiera Milano la trentesima edizione di uno degli eventi più importanti per il settore farmaceutico. Noi c’eravamo, ecco come è andata.
Vaccino Covid: ecco cosa rivela il report di AIFA dopo 6 mesi
A 6 mesi dalle prime somministrazioni, 423 sono le segnalazioni di eventi fatali, ma solo 7 sono confermati. Ecco il report intero di AIFA.
Rally lana 2021: Forza, Fiducia, Futuro
La gara automobilistica più amata del biellese volge alla sua 34° edizione: si terrà nelle giornate del 10 e 11 luglio 2021 e, nonostante le difficoltà portate dalla pandemia Covid, registra iscrizioni a tre cifre, quasi 150, infatti, i partecipanti. Vediamo le novità della 34° edizione.
Circolazione dati fra UE e UK: arriva la decisione della Commissione Europea
Dopo la Brexit sono stati numerosi i dubbi riguardo al sistema di protezione dei dati nel Regno Unito: non facendo infatti questo più parte dell’Unione Europea a partire da gennaio 2021, si è reso necessario trovare un accordo tra le parti. Sono state finalmente adottate due decisioni di adeguatezza, vediamo cosa sanciscono.
Applicabilità MDR: da oggi è ufficiale, ma è tutto pronto?
Ha da oggi piena applicabilità l’MDR, il nuovo Regolamento europeo sui Dispositivi Medici entrato in vigore a maggio 2017. Dopo lo slittamento di un anno a causa del Covid, ci si chiede a che punto siano i vari attori coinvolti nell’adempimento dei nuovi doveri richiesti dal Regolamento EU 2017/745. Ecco allora a che punto sono le implementazioni del Regolamento.
MDR: le novità sul Regolamento dei Dispositivi Medici
Mancano poco più di due settimane all’applicabilità del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745: entrato in vigore nel 2017 e trascorsi i tre anni per l’adeguamento, più uno causa emergenza Covid-19, l’MDR andrà a sostituire la vecchia Direttiva implementando diverse novità. Eccole in dettaglio.
MDR e Legge Delega: gli ambiti da ridefinire
A poco più di un mese dalla data di piena applicabilità del MDR, il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea passano dal Parlamento al Governo con la Legge Delga. Ecco i decreti messi in atto.
MDR e informazioni dal fabbricante: tutte le novità
Con l’entrata in vigore del MDR sono diversi gli ambiti che sono stati revisionati in quanto trattati in modo più approssimativo nella vecchia Direttiva. Ecco cosa cambia per etichette, confezionamenti e istruzioni d’uso.
La gestione del reclamo: esempio di collaborazione tra farmacovigilanza e qualità
La gestione del reclamo è un'attività in cui farmacovigilanza e qualità possono intersecarsi fra loro. Se ne è parlato al webinar AFI “Sessione farmacovigilanza e qualità", dove Recipharma Italia Srl ha portato il suo esempio.
Come gestire i reclami in ambito farmaceutico
La gestione dei reclami è una procedura che riguarda ogni azienda, ma nel settore farmaceutico può avere conseguenze anche sulla salute del paziente. Se ne è parlato al webinar AFI “Sessione farmacovigilanza e qualità”.
Rapporto tra global e local: i KPI come punto d’incontro
Nel difficile rapporto tra global e local possono venire in aiuto i KPI per il monitoraggio delle attività. Ne ha parlato al webinar AFI “Sessione Farmacovigilanza e qualità” la dott.sa Federica Varoli di Bausch & Lomb - IOM Spa, referente per la farmacovigilanza a livello locale in Italia e Compliance manager a livello globale.
Qualità: come gestirla in assenza di personale addetto
Il sistema di qualità è una parte fondamentale per la farmacovigilanza ed è solitamente in carico al reparto di quality assurance. Come gestirlo nel caso in cui non vi fosse un personale addetto?
Farmacovigilanza e qualità: dai KPI alla gestione del reclamo
Si è tenuto il 27 novembre il simposio AFI “Sessione Farmacovigilanza e qualità”, dedicato al sistema di qualità e alla gestione dei reclami, in cui esperti del settore hanno condiviso le loro esperienze all’interno delle loro realtà tutte differenti fra di loro.
PSMF: gestione extra UE
Quali sono le regolamentazioni nei paesi Extra-UE? E come gestire i requisiti tra global e local? La risposta è stata data all’European Pharmacovigilance Congress, svoltosi il 26 e 27 novembre e di cui eravamo sponsor.
Programmi di Supporto ai Pazienti e Programmi di Ricerca di Mercato: il loro aiuto per la farmacovigilanza
Come i PSP e PRM possono essere utili dal punto di vista della farmacovigilanza? Se ne è parlato all’European Pharmacovigilance Congress, che si è svolto il 26 e il 27 novembre 2020 e di cui eravamo sponsor.