Dichiarazione di conformità dei dispositivi medici: i 10 requisiti per la sua validità
Una delle novità del nuovo Regolamento 2017/745 riguarda la Dichiarazione di Conformità UE. Ecco quali sono i requisiti per la sua validità.
MDR: quali dispositivi di classe I possono usufruire del periodo transitorio?
Ad aprile 2020 l’applicabilità del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) è stato posticipato di un anno, rinviandola al 26 maggio 2021. Si estende dunque anche il periodo di validità delle disposizioni transitore (Art. 120). Quando è possibile usufruirne?
MDR (Medical Device Regulation): ufficiale il rinvio
La data di applicazione del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) UE 2017/745 è stata ufficialmente rinviata. Così ha stabilito la votazione del Parlamento UE in data 17 aprile 2020.
MedDRA 23.0: aggiornamento urgente per includere i nuovi termini Covid
È di poche ore fa la notizia di un aggiornamento della versione 23.0 del dizionario MedDRA per l'inclusione dei termini Covid. La pandemia ha presentato un’urgente necessità di creare un approccio armonizzato e standardizzato per la codifica e la segnalazione dell’infezione come problema di sanità globale.
EMA: dal 30 giugno 2022 le ICH E2B (R3) diventano obbligatorie
Sono passati ormai diversi anni da quando si iniziò a parlare di ICH E2B (R3): la prima guida fu emessa nel 2014, nel novembre 2017 ebbe inizio il periodo di transizione e ad oggi viene annunciata la data del passaggio definitivo.
Farmacovigilanza in gravidanza
Le donne incinta o in fase di allattamento rientrano nella categoria delle special populations. Come gestire la farmacovigilanza in caso di evento avverso durante la gravidanza? Margherita D'Antuono, Pharm D, Ph D Corporate Pharmacovigilance Director ed EU QPPV presso Italfarmaco S.p.A. ne ha parlato durante l’European Pharmacovigilance Congress.
Farmacovigilanza in pediatria
La farmacovigilanza in pediatria richiede delle attenzioni particolari per via dei pazienti che la interessano. Ecco cos'è e come gestirla.
Farmacovigilanza in geriatria
I pazienti geriatrici corrispondono ad una delle Special Population. Date le loro condizioni fisiche diverse dalle altre fasce d'età, anche le reazioni avverse sono diverse. Si rende pertanto necessario adottare una farmacovigilanza più mirata.
European Pharmacovigilance Congress: cosa ci portiamo a casa dalla terza edizione
Sono state due giornate di congresso ricche di argomenti. [...]
A Milano, la terza edizione di European Pharmacovigilance Congress
Per il terzo anno consecutivo saremo main sponsor di European Pharmacovigilance Congress, l’evento dedicato agli aggiornamenti in ambito di farmacovigilanza. Quest’anno l’evento si terrà dal 28 al 29 novembre 2019 allo Starhotel Business Palace di Milano.
Quanto costa SafetyDrugs?
Sono sempre di più le aziende in cerca di un database adeguato alle ICH R3. In fase di valutazione, il costo è un elemento centrale e infatti la domanda più frequente è: quanto costa SafetyDrugs?
Come funziona il servizio assistenza di SafetyDrugs
Quando si inizia a operare in autonomia su un nuovo strumento di lavoro può sorgere la necessità di essere assistiti. Succede anche quando un nuovo cliente incomincia a lavorare con SafetyDrugs. È la ragione per cui abbiamo organizzato un team interno dedicato esclusivamente ai clienti di SafetyDrugs: possiamo così garantire assistenza in tempi brevi.
Imparare ad usare il safety database ICH R3 in quattro giorni
Bastano quattro giorni per apprendere tutto ciò che è utile sapere per fare di SafetyDrugs uno strumento di lavoro quotidiano. Ecco come si svolge il training.
32° Rally Lana, tra storia e innovazione
Si è tenuto il 13-14 luglio 2019 la 32° edizione del Rally Lana - Trofeo Meme Gubernati, evento caro al territorio biellese, sede di Max Application, per cui siamo stati orgogliosamente top sponsor.
Medical devices: autorizzazione all’immissione in commercio in USA e Cina
Quello statunitense e quello cinese sono i principali mercati di Medical Devices al mondo. In questi Paesi la classificazione dei dispositivi è differente rispetto a quella europea. Come procedere per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio? Ecco cosa riportiamo dal Simposio AFI.
Medical devices: 26 maggio 2020, una data verosimile?
A pochi mesi dal 26 maggio 2020, data di entrata in vigore del regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, sorgono dubbi sulle reali possibilità di rispetto dei tempi previsti. Ecco quali sono le considerazioni emerse al 59° edizione del Simposio AFI tenutosi a Rimini dal 5 al 7 giugno.
Sicurezza sui Medical Devices: ecco cosa cambierà con il nuovo regolamento
Il 26 maggio 2020 entrerà in vigore il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Se ne è discusso al 59° Simposio AFI, l’evento italiano dedicato al settore farmaceutico. Ecco cosa è emerso.
59° Simposio AFI: i meeting sulla farmacovigilanza da non perdere
Come ogni anno a giugno si terrà il Simposio AFI, il convegno italiano dedicato al settore farmaceutico. Dal 5 al 7 giugno 2019 al palacongressi di Rimini si affronteranno tematiche aventi come filo conduttore “Strategie di innovazione e globalizzazione per l’industria farmaceutica”.