Mancano poco più di due settimane all’applicabilità del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745: entrato in vigore nel 2017 e trascorsi i tre anni per l’adeguamento, più uno causa emergenza Covid-19, l’MDR andrà a sostituire la vecchia Direttiva implementando diverse novità. Eccole in dettaglio.
A poco più di un mese dalla data di piena applicabilità del MDR, il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea passano dal Parlamento al Governo con la Legge Delga. Ecco i decreti messi in atto.
Con l’entrata in vigore del MDR sono diversi gli ambiti che sono stati revisionati in quanto trattati in modo più approssimativo nella vecchia Direttiva. Ecco cosa cambia per etichette, confezionamenti e istruzioni d’uso.
La gestione del reclamo è un'attività in cui farmacovigilanza e qualità possono intersecarsi fra loro. Se ne è parlato al webinar AFI “Sessione farmacovigilanza e qualità", dove Recipharma Italia Srl ha portato il suo esempio.
La gestione dei reclami è una procedura che riguarda ogni azienda, ma nel settore farmaceutico può avere conseguenze anche sulla salute del paziente. Se ne è parlato al webinar AFI “Sessione farmacovigilanza e qualità”.
Nel difficile rapporto tra global e local possono venire in aiuto i KPI per il monitoraggio delle attività. Ne ha parlato al webinar AFI “Sessione Farmacovigilanza e qualità” la dott.sa Federica Varoli di Bausch & Lomb - IOM Spa, referente per la farmacovigilanza a livello locale in Italia e Compliance manager a livello globale.
Il sistema di qualità è una parte fondamentale per la farmacovigilanza ed è solitamente in carico al reparto di quality assurance. Come gestirlo nel caso in cui non vi fosse un personale addetto?
Si è tenuto il 27 novembre il simposio AFI “Sessione Farmacovigilanza e qualità”, dedicato al sistema di qualità e alla gestione dei reclami, in cui esperti del settore hanno condiviso le loro esperienze all’interno delle loro realtà tutte differenti fra di loro.
Quali sono le regolamentazioni nei paesi Extra-UE? E come gestire i requisiti tra global e local? La risposta è stata data all’European Pharmacovigilance Congress, svoltosi il 26 e 27 novembre e di cui eravamo sponsor.
Come i PSP e PRM possono essere utili dal punto di vista della farmacovigilanza? Se ne è parlato all’European Pharmacovigilance Congress, che si è svolto il 26 e il 27 novembre 2020 e di cui eravamo sponsor.
Comunicazione con i pazienti: ruolo ed effetti, ecco di cosa si è parlato alll'EU PhV Congress
Si è svolto anche quest’anno l’European Pharmacovigilance Congress, giunto così alla sua quarta edizione. Peculiarità di quest’anno la virtualità dell’evento, che ha comunque dato l’opportunità di partecipare ad ancora più persone da ogni parte del mondo. Ecco come si sono svolte le due giornate.
Il Medical Device Regulation 2017/745, tra le altre novità, definisce il concetto di Post Market Surveillance, finora solo menzionato nella MDD. Ecco di cosa si tratta e quali saranno gli obblighi per i manufacturer.
Una delle più importanti novità introdotte dal regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 riguarda la nuova Identificazione Unica del Dispositivo. Ecco cos’è l’UDI.
Ecco l'elenco di tutti i cambiamenti significativi e non e cosa fare e non fare per usufruire del periodo transitorio dell'MDR.
Si è appena conclusa la 33° edizione del Rally Lana di Biella di cui da anni siamo orgogliosamente top sponsor. Ecco come è andata.
La pandemia da Covid-19 ha creato la necessità di un rapido intervento di semplificazione della burocrazia,di supporto tra gli enti italiani e tra Italia e Paesi esteri. Ecco come l’Agenzia Italiana del Farmaco ha risposto.
Velocizzazione dei processi burocratici, inserimento dei nuovi termini Covid nel dizionario MedDRA ed altre misure intraprese dall'AIFA.