La farmacovigilanza è un’attività fondamentale per garantire la sicurezza dei farmaci a livello globale. Dalla sua nascita negli anni ’60, sono stati molti i progressi compiuti. Tuttavia, tale attività continua a sollevare interrogativi e dubbi. In un costante impegno per promuovere la consapevolezza sull’importanza di questa pratica, abbiamo raccolto e risposto alle domande più comuni relative alla farmacovigilanza. Eccole di seguito.
Cosa si intende per farmacovigilanza?
La farmacovigilanza, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, è la disciplina scientifica dedicata alla raccolta, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi correlati all’uso dei farmaci. Questa pratica non solo si concentra sull’identificare gli effetti collaterali, ma mira anche a comprendere meglio il loro impatto sulla salute pubblica e a individuare eventuali rischi associati all’uso dei farmaci. La farmacovigilanza è essenziale per garantire l’efficacia e la sicurezza dei farmaci, contribuendo così a proteggere la salute dei pazienti.
Quando nasce la farmacovigilanza?
La farmacovigilanza ha avuto origine in risposta alla tragica vicenda della talidomide, avvenuta negli anni ’50 e ’60. Questo farmaco, prescritto come antidolorifico e antinausea per le donne in gravidanza, ha causato gravi malformazioni fetali. Questo evento ha evidenziato la necessità di un monitoraggio più attento dei farmaci dopo la loro immissione in commercio, portando alla nascita della farmacovigilanza.
Puoi approfondire leggendo l’articolo: Storia della farmacovigilanza: evoluzione e progressi
Qual è l’obiettivo della farmacovigilanza?
L’obiettivo primario della farmacovigilanza è garantire la sicurezza dei farmaci e il miglior rapporto rischio/beneficio per proteggere la salute pubblica. Tale obiettivo è reso possibile dal costante monitoraggio della tollerabilità e dell’efficacia dei medicinali, dall’identificazione tempestiva degli effetti avversi e dall’adozione di misure di minimizzazione dei rischi associati all’uso dei farmaci. Per tale scopo gli attori coinvolti analizzano i dati alla ricerca di un segnale che evidenzi un risultato inatteso.
Cos’è un segnale di farmacovigilanza?
In farmacovigilanza, un segnale si riferisce a un’informazione che suggerisce un risultato inatteso, come una nuova possibile associazione tra un farmaco e un evento avverso o un incremento nella frequenza o un’intensificazione della severità. L’insorgenza di un segnale comporta ulteriori indagini e valutazioni approfondite sull’eventuale inefficacia o rischio associato all’uso del farmaco. La ricerca e la gestione del segnale è un processo regolamentato da normative e linee guida di farmacovigilanza.
Come viene gestito un segnale di farmacovigilanza?
In farmacovigilanza, la gestione dei segnali segue un rigoroso processo regolamentato da normative e da linee guida specifiche. Questo processo si articola in diverse fasi:
- Ricerca e individuazione del segnale (Signal Detection): Questa fase prevede l’analisi di varie fonti pertinenti al fine di individuare segnali potenziali di eventi avversi correlati all’uso di un farmaco.
- Validazione del segnale (Signal Validation): Qui vengono valutati i dati che supportano il segnale individuato per determinare se esiste una correlazione causa-effetto sufficientemente documentata.
- Analisi e prioritizzazione del segnale (Signal Analysis and Prioritisation): Si identificano i segnali che richiedono un’attenzione immediata, compresi quelli che presentano rischi significativi per la salute pubblica o che influenzano il rapporto rischio-beneficio di un farmaco.
- Valutazione del segnale (Signal Assessment): Viene effettuata un’approfondita valutazione del segnale convalidato al fine di individuare eventuali nuovi rischi o cambiamenti nelle associazioni causali con il farmaco, nonché per determinare le azioni regolatorie necessarie.
- Raccomandazioni per le azioni (Recommendation for Actions): Si decide se sono necessarie ulteriori azioni in risposta ai risultati della valutazione del segnale.
- Scambio di informazioni (Exchange of Information): Tutte le parti coinvolte nel processo di farmacovigilanza scambiano informazioni rilevanti per garantire una gestione efficace e tempestiva dei segnali individuati.
Seguendo questo approccio strutturato, è possibile garantire una valutazione accurata e una gestione appropriata dei segnali di sicurezza dei farmaci.
Puoi approfondire leggendo l’articolo: Signal Management: le fasi del processo
Quali farmaci sono sottoposti a farmacovigilanza?
Tutti i farmaci devono essere sottoposti a farmacovigilanza, sia quelli di nuova immissione in commercio che quelli già approvati e utilizzati. Questo include farmaci di diversi tipi, tra cui farmaci generici, biologici e da banco. La sorveglianza continua è essenziale per identificare e valutare eventuali reazioni avverse o problemi di sicurezza dei farmaci.
Chi si occupa di farmacovigilanza?
Nella farmacovigilanza sono coinvolti diversi attori che collaborano per garantire la sicurezza dei farmaci e proteggere la salute pubblica. Questi includono:
- le aziende farmaceutiche, responsabili della commercializzazione dei farmaci e dell’osservanza delle normative sulla sicurezza;
- le autorità regolatorie come l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e tutte le Autorità Nazionali Competenti (NCA), che supervisionano e regolamentano l’approvazione, la commercializzazione e il monitoraggio dei farmaci;
- gli operatori sanitari, tenuti a segnalare le reazioni avverse dei pazienti alle autorità competenti per contribuire al monitoraggio della sicurezza dei farmaci;
- i pazienti o i caregiver, che possono segnalare direttamente eventuali effetti collaterali o reazioni avverse legate all’uso dei farmaci alle autorità competenti o alle aziende farmaceutiche.
Quali sono gli enti che si occupano di farmacovigilanza?
Sono numerosi gli enti che si occupano di farmacovigilanza. Ogni Paese ha le proprie agenzie nazionali responsabili dell’approvazione, della regolamentazione e della sorveglianza dei farmaci all’interno del proprio territorio. Ad esempio, in Italia c’è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in Francia c’è la Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), in Spagna c’è la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) e così via.
La farmacovigilanza viene poi coordinata da enti a livello continentale. In Europa, se ne occupa l’European Medicines Agency (EMA) che raccoglie, gestisce e analizza le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci con il database EudraVigilance. Negli Stati Uniti, la sorveglianza della sicurezza dei farmaci è gestita dalla Food and Drug Administration (FDA), che svolge un ruolo fondamentale nell’approvazione, nel monitoraggio e nella regolamentazione dei farmaci commercializzati negli USA. O ancora ad esempio in Asia c’è l’autorità giapponese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) strettamente legata alle linee guida occidentali.
La farmacovigilanza è comunque centralizzata a livello mondiale, dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che si impegna nel monitorare e coordinare le attività di sicurezza dei farmaci su scala globale.
Qual è il ruolo delle autorità regolatorie nella sorveglianza della sicurezza dei farmaci?
Le autorità regolatorie svolgono un ruolo fondamentale nella sorveglianza della sicurezza dei farmaci. Questo include l’approvazione dei farmaci prima della loro commercializzazione, la supervisione dell’uso sicuro dei farmaci nel mercato e l’assicurarsi che i produttori rispettino rigorosi standard di sicurezza. Inoltre, queste autorità sono responsabili di adottare misure appropriate in risposta a segnalazioni di effetti avversi o altri rischi per la salute pubblica. Il loro impegno è fondamentale per garantire che i farmaci siano sicuri ed efficaci per i pazienti.
Quali sono le responsabilità dei produttori di farmaci nel monitorare la sicurezza dei loro prodotti?
I produttori hanno la responsabilità di monitorare la sicurezza dei propri farmaci attraverso piani di gestione del rischio che includono programmi di farmacovigilanza atti a raccogliere e valutare le segnalazioni di reazioni avverse adottando le misure necessarie per ridurre i rischi per i pazienti. Le aziende farmaceutiche detentrici di Autorizzazione all’Immissione in Commercio sono tenute ad avere un responsabile di farmacovigilanza.
Chi è e cosa fa il responsabile di farmacovigilanza?
Il responsabile di farmacovigilanza, noto anche come Qualified Person for PharmacoVigilance (QPPV), è una figura chiave all’interno di un’azienda farmaceutica incaricata di gestire e coordinare le attività di farmacovigilanza. Tra i suoi compiti principali vi è il monitoraggio costante delle segnalazioni di reazioni avverse e altri eventi avversi correlati all’uso dei farmaci. Inoltre, il responsabile di farmacovigilanza è responsabile della gestione del safety database dedicato alla farmacovigilanza, della comunicazione con le autorità regolatorie competenti, dell’assicurazione del rispetto delle normative vigenti e della gestione della documentazione relativa, come il Pharmacovigilance System Master File.
Cos’è un safety database di farmacovigilanza?
Un safety database rappresenta uno strumento essenziale per le aziende farmaceutiche nel monitoraggio e nella gestione dei casi di farmacovigilanza. Questi database consentono la registrazione, la raccolta e la condivisione delle segnalazioni relative agli eventi avversi associati all’uso dei farmaci.
Le aziende farmaceutiche sono tenute per legge a raccogliere tutte le segnalazioni di farmacovigilanza e ad effettuare analisi periodiche per individuare tempestivamente segnali di potenziali rischi per la sicurezza dei farmaci.
Inoltre, le normative regolamentari richiedono che le segnalazioni di farmacovigilanza siano trasmesse tra aziende e autorità regolatorie in un formato elettronico standardizzato, attualmente ICH E2B (R3). Questo formato consente, tra le altre cose, un sistema di crittografia dei dati durante la trasmissione per garantire la sicurezza delle informazioni sensibili.
Grazie ai safety database come SafetyDrugs, le aziende farmaceutiche possono centralizzare tutte le informazioni relative ai casi di farmacovigilanza, facilitando la gestione, l’analisi e la condivisione dei dati in conformità con le disposizioni normative vigenti.
Puoi approfondire leggendo l’articolo: Perché conviene avere un safety database di farmacovigilanza
Cos’è il Pharmacovigilance System Master File?
Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è un documento obbligatorio previsto dalla legislazione europea in materia di farmacovigilanza per tutti i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano nell’Unione Europea. Il PSMF contiene una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza dell’azienda, comprese le procedure, le responsabilità e le risorse impiegate per la sorveglianza della sicurezza dei farmaci.
Cosa significa farmacovigilanza attiva?
La farmacovigilanza attiva è un approccio proattivo alla sorveglianza della sicurezza dei farmaci, che si contrappone alla farmacovigilanza passiva. Nella farmacovigilanza attiva, vengono utilizzati metodi attivi per identificare e raccogliere informazioni sugli effetti avversi dei farmaci, piuttosto che aspettare segnalazioni spontanee da parte di medici, pazienti o operatori sanitari.
Le attività di farmacovigilanza attiva possono includere studi clinici post-marketing, monitoraggio dei database sanitari, indagini epidemiologiche e altri metodi di ricerca sistematica per individuare potenziali segnali di reazioni avverse ai farmaci. Questo approccio consente di identificare in modo più tempestivo e completo gli effetti indesiderati dei farmaci, contribuendo così a migliorare la sicurezza e la qualità della terapia farmacologica.
Cos’è la farmacovigilanza passiva?
La farmacovigilanza passiva si basa principalmente sulle segnalazioni volontarie di eventi avversi da parte degli utilizzatori dei farmaci. Queste segnalazioni vengono inviate agli enti di regolamentazione e ai centri di farmacovigilanza, dove vengono registrate, analizzate e valutate per determinare eventuali correlazioni tra il farmaco e l’evento avverso segnalato.
La farmacovigilanza passiva presenta alcune limitazioni, come il sotto-rapportamento dei casi, la mancanza di dati dettagliati e l’incapacità di stabilire con certezza la causa degli eventi avversi segnalati. Tuttavia, nonostante queste limitazioni, la farmacovigilanza passiva rimane uno strumento fondamentale nel monitorare la sicurezza dei farmaci dopo la loro commercializzazione e nel proteggere la salute dei pazienti.
Che differenza c’è tra farmacovigilanza e farmacosorveglianza?
La differenza principale tra farmacovigilanza e farmacosorveglianza risiede nell’approccio e nell’obiettivo.
La farmacovigilanza è un sistema che si occupa della raccolta, dell’analisi e dell’interpretazione dei dati relativi agli effetti indesiderati dei farmaci dopo la loro commercializzazione.
La farmacosorveglianza è un concetto più ampio: si riferisce al monitoraggio completo della sicurezza, dell’efficacia e dell’uso appropriato dei farmaci lungo tutto il loro ciclo di vita, comprese le fasi di sviluppo, approvazione, commercializzazione e utilizzo clinico. Pertanto, la farmacovigilanza è un componente specifico della farmacosorveglianza.
Come fare una segnalazione di farmacovigilanza?
In Italia, i pazienti possono segnalare una reazione avversa al loro medico o a un operatore sanitario, oppure compilare direttamente la scheda di segnalazione disponibile sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e inviarla all’autorità competente o all’azienda farmaceutica coinvolta.
Le aziende farmaceutiche, d’altra parte, ricevono generalmente le segnalazioni in formato elettronico dalle autorità attraverso i safety database. Tuttavia, possono anche essere le prime a ricevere una segnalazione attraverso canali appositi messi a disposizione del pubblico e successivamente sottoporla all’autorità competente.
Quali sono le reazioni gravi?
Una reazione è definita grave quando:
- è fatale;
- provoca o prolunga l’ospedalizzazione;
- provoco invalidità grave o permanente;
- mette in pericolo la vita del paziente;
- causa anomalie congenite e/o difetti alla nascita;
- riporta un evento clinicamente rilevante a prescindere dalle conseguenze (lista IME Important Medical Event);
- manca di efficacia per alcuni prodotti come farmaci salvavita, contraccettivi, vaccini
- si tratta di qualsiasi sospetta trasmissione di un agente infettante attraverso il medicinale
- si tratta di una qualunque reazione riconducibile a:
- disturbi congeniti, familiari e genetici
- neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi)
- infezioni e infestazioni
Che cos’è la lista IME?
La lista IME, acronimo di Important Medical Event, è un elenco pubblicato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che contiene termini specifici utilizzati per classificare le sospette reazioni avverse da farmaci in termini di gravità. Questa lista è utilizzata come strumento per facilitare la classificazione delle reazioni avverse e per supportare la valutazione della sicurezza dei farmaci.
I termini presenti nella lista IME sono considerati importanti poiché indicano eventi che possono avere un impatto significativo sulla salute del paziente o richiedere particolare attenzione durante l’uso clinico dei farmaci. La lista IME viene utilizzata dai professionisti della salute e dagli esperti di farmacovigilanza per identificare rapidamente e classificare le sospette reazioni avverse in base alla loro gravità e per supportare l’analisi dei dati di sicurezza dei farmaci.
È importante sottolineare che la lista IME è dinamica e soggetta a revisioni periodiche per garantire la sua accuratezza e rilevanza nella valutazione della sicurezza dei farmaci. Gli operatori sanitari e gli esperti di farmacovigilanza devono fare riferimento alla versione più recente della lista IME fornita dall’EMA per garantire una valutazione corretta e aggiornata delle reazioni avverse da farmaci.
Cosa vuol dire uso off label di un farmaco?
L’uso off-label di un farmaco si verifica quando un medicinale viene prescritto, somministrato o utilizzato in una modalità diversa da quella approvata dalle autorità regolatorie competenti. In altre parole, l’uso off-label si verifica quando un medico utilizza un farmaco per un’indicazione, una dose, una via di somministrazione o una categoria di pazienti diversa da quella specificatamente approvata.
L’uso off-label, avviene generalmente in casi in cui vi è una mancanza di alternative approvate per trattare una specifica condizione medica, pertanto è lecito, ma è importante che il medico abbia una base clinica valida per prescrivere il farmaco in modo off-label e che il trattamento sia supportato da evidenze scientifiche.
Poiché l’uso off-label comporta l’assenza di dati specifici sull’efficacia e sulla sicurezza per l’indicazione non approvata, può comportare rischi aggiuntivi per i pazienti, che devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali risultati indesiderati.
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