EudraVigilance, il sistema centrale dell’Unione Europea per la raccolta e l’analisi delle segnalazioni di reazioni avverse ai medicinali, ha subito importanti aggiornamenti nel 2024. Questi cambiamenti mirano a migliorare la qualità dei dati gestiti e l’efficienza operativa del sistema, rendendolo un supporto ancora più affidabile per le attività di farmacovigilanza. Ne ha parlato Calin Lungu, CEO di DDCS, durante l’European Pharmacovigilance Congress. Ecco quanto emerso.

Aggiornamenti EudraVigilance: le novità principali

Tra le modifiche più rilevanti introdotte, spicca un nuovo avviso informativo su EVWEB, che chiarisce le implicazioni della nullificazione di un Individual Case Safety Report (ICSR). Il sistema ora specifica che:

  1. La nullificazione riguarda sempre l’intero ICSR, non versioni individuali;
  2. Una volta nullificato un ICSR, non è possibile inviare follow-up successivi per quel caso;
  3. In caso di errore nella selezione del modulo EV, il report non deve essere nullificato, ma corretto e inviato nuovamente al modulo corretto.

Questa misura è stata introdotta per evitare errori comuni, fornendo istruzioni chiare agli utenti e migliorando la gestione dei dati.

Un’altra innovazione è l’aggiunta di una nuova business rule, che rifiuta i report di amendment inviati senza una versione precedente registrata nel sistema. Questa regola è stata necessaria per affrontare un problema diffuso: alcune aziende utilizzavano erroneamente i report di modifica per risottomettere casi respinti da EudraVigilance. Tale pratica derivava da una cattiva interpretazione della funzione dei report di amendment, spesso confusi con modifiche a un caso senza nuovi dati o modifiche alla data iniziale del Day 0. Ora, i report respinti devono essere corretti e inviati nuovamente, piuttosto che trattati come amendement.

Miglioramenti delle prestazioni

Oltre alle nuove funzionalità, EudraVigilance ha registrato un miglioramento complessivo delle sue prestazioni, tra cui:

  • Riduzione significativa delle disconnessioni durante l’utilizzo;
  • Tempi più rapidi per la ricezione degli acknowledgement;
  • Maggiore disponibilità del sistema, che ora può essere utilizzato anche al di fuori degli orari lavorativi dell’EMA.

Questi miglioramenti riflettono l’impegno dell’EMA nel rendere EudraVigilance uno strumento sempre più stabile e affidabile per i professionisti della farmacovigilanza.