Intelligenza Artificiale e EMA: le iniziative per l’utilizzo in farmacovigilanza

Nel corso del 2024 EMA ha pubblicato strumenti e linee guida per integrare l’intelligenza artificiale nei processi di farmacovigilanza. Ecco quali.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta compiendo passi significativi verso l’integrazione dell’Intelligenza Artificiale (IA) nelle sue attività regolatorie e scientifiche. Ha introdotto una sezione dedicata all’IA sul proprio sito ufficiale e pubblicato un documento intitolato “Guiding principles on the use of large language models in regulatory science and for medicines regulatory activities“, un documento fornisce linee guida sull’utilizzo dei modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM).

L’EMA ha creato una sezione dedicata all’AI sul proprio sito ufficiale, un punto di riferimento per chi opera nel settore farmaceutico e regolatorio. Questa pagina, parte del programma sul Big Data, fornisce una panoramica delle iniziative per integrare l’AI nei processi regolatori europei, con un focus su innovazione, sicurezza e trasparenza. Ecco una panoramica dei temi principali trattati nella sezione.

La pagina presenta il piano di lavoro sull’AI per il periodo 2023-2028, sviluppato dal Big Data Steering Group, che identifica quattro aree chiave di intervento:

• orientamento e supporto al prodotto: fornire indicazioni sull’utilizzo dell’AI durante l’intero ciclo di vita dei medicinali:
• strumenti e tecnologie AI: sviluppare framework per l’implementazione di strumenti basati sull’AI, garantendo sicurezza e affidabilità;
• collaborazione e formazione: rafforzare le competenze degli operatori attraverso programmi di apprendimento;
• sperimentazione: promuovere l’adozione di un approccio strutturato per testare e integrare tecnologie AI.

Queste iniziative non solo favoriscono l’innovazione, ma mirano anche a garantire che l’adozione dell’AI avvenga in modo responsabile, con un’attenzione particolare ai rischi e alla sicurezza.

Un altro elemento importante della sezione EMA sull’AI è il documento di riflessione L’uso dell’intelligenza artificiale (IA) nel ciclo di vita dei medicinali, che fornisce indicazioni utili per sviluppatori e aziende farmaceutiche, aiutandoli a utilizzare l’AI e il machine learning in modo sicuro ed efficace durante le diverse fasi del ciclo di vita di un medicinale.

L’obiettivo principale è garantire che le tecnologie AI possano essere utilizzate per migliorare la qualità, ridurre i tempi e ottimizzare i processi, senza però compromettere la sicurezza dei pazienti o la conformità normativa.

Nel marzo 2024, l’EMA ha introdotto il Scientific Explorer, uno strumento basato sull’AI progettato per semplificare la ricerca di informazioni scientifiche regolatorie alle autorità. Questo strumento rappresenta un esempio concreto di come l’agenzia stia utilizzando l’AI per migliorare l’efficienza e l’accessibilità dei dati.

La pagina EMA mette in evidenza una consultazione pubblica riguardante un modello AI utilizzato nella determinazione dell’attività della malattia in biopsie epatiche. Questa iniziativa dimostra l’impegno dell’EMA nel coinvolgere esperti del settore e stakeholder per garantire trasparenza e collaborazione nell’adozione delle tecnologie AI.

È inoltre disponibile il documento “Guiding Principles for the Use of Large Language Models“, una guida che stabilisce linee guida per l’uso di modelli di linguaggio avanzati nelle attività di regolamentazione dei medicinali.

I Large Language Models (LLM) sono modelli di intelligenza artificiale generativa, addestrati su vasti insiemi di dati testuali, che possono generare risposte in linguaggio naturale a input specifici. Nel contesto regolatorio, gli LLM trovano applicazione in compiti come l’elaborazione automatica dei documenti e l’analisi dei dati.

Il documento dell’EMA delinea diversi principi per l’uso sicuro ed efficace degli LLM:

• sicurezza dei dati. Assicurare che l’immissione dei dati nei modelli avvenga in modo sicuro, proteggendo la riservatezza e l’integrità delle informazioni;
• pensiero critico. Applicare un approccio critico nella valutazione degli output generati dai modelli, verificandone l’accuratezza e la pertinenza:
• apprendimento continuo. Promuovere un costante aggiornamento delle competenze e delle conoscenze relative all’uso degli LLM, per adattarsi alle evoluzioni tecnologiche;
• governance: stabilire una governance chiara che guidi l’uso responsabile degli LLM all’interno delle autorità regolatorie.

Questi principi mirano a garantire che l’IA venga utilizzata in modo etico, trasparente e sicuro, minimizzando al contempo i rischi associati all’applicazione di tecnologie emergenti in un settore così delicato.

L’EMA riconosce che, sebbene gli LLM offrano significative opportunità per migliorare l’efficienza e l’efficacia delle attività regolatorie, esistono anche sfide, come il rischio di “allucinazioni”, ovvero la generazione di informazioni plausibili ma inesatte. Pertanto, è fondamentale implementare misure di controllo e validazione per mitigare tali rischi.

Il documento sottolinea l’importanza della collaborazione tra le diverse autorità regolatorie e la necessità di formazione continua per il personale, al fine di garantire un utilizzo efficace e responsabile degli LLM nelle attività regolatorie.

L’EMA stia lavorando per integrare l’AI nei processi regolatori in modo responsabile, bilanciando innovazione e sicurezza. Con iniziative come la nuova sezione sull’AI, il piano di lavoro 2023-2028 e i principi guida sugli LLM, l’agenzia dimostra il proprio impegno verso un utilizzo consapevole delle tecnologie emergenti.

Per le aziende farmaceutiche, queste iniziative rappresentano non solo una sfida regolatoria, ma anche un’opportunità per migliorare la gestione dei dati e ottimizzare i processi. Tuttavia, l’adozione dell’AI richiede un approccio critico e ben pianificato, per massimizzare i benefici minimizzando i rischi.