Notizie di farmacovigilanza
Il Medical Device Regulation 2017/745, tra le altre novità, definisce il concetto di Post Market Surveillance, finora solo menzionato nella MDD. Ecco di cosa si tratta e quali saranno gli obblighi per i manufacturer.
La pandemia da Covid-19 ha creato la necessità di un rapido intervento di semplificazione della burocrazia,di supporto tra gli enti italiani e tra Italia e Paesi esteri. Ecco come l’Agenzia Italiana del Farmaco ha risposto.
Velocizzazione dei processi burocratici, inserimento dei nuovi termini Covid nel dizionario MedDRA ed altre misure intraprese dall'AIFA.
È di poche ore fa la notizia di un aggiornamento della versione 23.0 del dizionario MedDRA per l'inclusione dei termini Covid. La pandemia ha presentato un’urgente necessità di creare un approccio armonizzato e standardizzato per la codifica e la segnalazione dell’infezione come problema di sanità globale.
Sono passati ormai diversi anni da quando si iniziò a parlare di ICH E2B (R3): la prima guida fu emessa nel 2014, nel novembre 2017 ebbe inizio il periodo di transizione e ad oggi viene annunciata la data del passaggio definitivo.
Le donne incinta o in fase di allattamento rientrano nella categoria delle special populations. Come gestire la farmacovigilanza in caso di evento avverso durante la gravidanza? Margherita D'Antuono, Pharm D, Ph D Corporate Pharmacovigilance Director ed EU QPPV presso Italfarmaco S.p.A. ne ha parlato durante l’European Pharmacovigilance Congress.
La farmacovigilanza in pediatria richiede delle attenzioni particolari per via dei pazienti che la interessano. Ecco cos'è e come gestirla.
I pazienti geriatrici corrispondono ad una delle Special Population. Date le loro condizioni fisiche diverse dalle altre fasce d'età, anche le reazioni avverse sono diverse. Si rende pertanto necessario adottare una farmacovigilanza più mirata.
Sono state due giornate di congresso ricche di argomenti. [...]
Per il terzo anno consecutivo saremo main sponsor di European Pharmacovigilance Congress, l’evento dedicato agli aggiornamenti in ambito di farmacovigilanza. Quest’anno l’evento si terrà dal 28 al 29 novembre 2019 allo Starhotel Business Palace di Milano.
Sono sempre di più le aziende in cerca di un database adeguato alle ICH R3. In fase di valutazione, il costo è un elemento centrale e infatti la domanda più frequente è: quanto costa SafetyDrugs?
Quando si inizia a operare in autonomia su un nuovo strumento di lavoro può sorgere la necessità di essere assistiti. Succede anche quando un nuovo cliente incomincia a lavorare con SafetyDrugs. È la ragione per cui abbiamo organizzato un team interno dedicato esclusivamente ai clienti di SafetyDrugs: possiamo così garantire assistenza in tempi brevi.
Bastano quattro giorni per apprendere tutto ciò che è utile sapere per fare di SafetyDrugs uno strumento di lavoro quotidiano. Ecco come si svolge il training.
Come ogni anno a giugno si terrà il Simposio AFI, il convegno italiano dedicato al settore farmaceutico. Dal 5 al 7 giugno 2019 al palacongressi di Rimini si affronteranno tematiche aventi come filo conduttore “Strategie di innovazione e globalizzazione per l’industria farmaceutica”.
A metà strada del passaggio da R2 a R3 troviamo uno step fondamentale che consiste nella convalida dell’intero processo. Essa è, infatti, relativa all’installazione degli ambienti, alla conversione datie al funzionamento del software.Vediamo le situazioni in dettaglio.
Quando si passa al database R3, una delle fasi dell’implementazione consiste nella conversione del file XML R2 al più recente formato HL7 R3. Vediamo come affrontiamo questo delicato passaggio con SafetyDrugs 6.
Che si venga da un foglio Excel o da un software, il cambiamento solleva sempre numerosi quesiti. Abbiamo dunque voluto spiegare cosa aspettarsi in fase di analisi del nuovo prodotto.
Le ragioni per abbandonare il foglio Excel e passare ad un safety database di farmacovigilanza nativo ICH R3 sono molteplici. Eccole in dettaglio.